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挿管された人工呼吸器を装着した ICU 患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォール鎮静の脳血管への影響 (DEXSEDATION)

2020年7月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

外傷性脳損傷の有無にかかわらず、挿管された機械的に換気された ICU 患者におけるデクスメデトミジン対プロポフォール鎮静の脳血管効果。

健康なボランティアと動物モデルにおけるシリアル経頭蓋ドップラー (TCD) 試験では、中大脳動脈 (MCA) 流速 (FV) とデクスメデトミジン注入の間に強い線形関係が示されました。 拍動指数 (PI) の付随的な上昇は、脳血管系の血管収縮が最も深遠なメカニズムであることを示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経外科および神経クリティカルケアにおけるデクスメデトミジン鎮静の使用に関する利用可能な臨床的証拠は限られており、明確な結論を引き出すことはできません。 デクスメデトミジンの使用は、CBF の増加が血管原性脳浮腫 (すなわち、TBI、大きな脳腫瘍) などの有害な臨床状況で有用な補助剤になる可能性があります。 しかし、デクスメデトミジン鎮静は、くも膜下出血や急性脳卒中の患者では疑わしい。関連する動脈圧の低下は、循環カテコールアミンの共存する増加と大量の交感神経流出を悪化させる可能性があるからである. 一般的な ICU 患者と TBI 患者の両方における鎮静剤としてのデクスメデトミジンの使用を評価するための、さらに質の高い RCT。

経頭蓋ドップラー (TCD) は、脳血流パターンを評価するための単純な非侵襲的ベッドサイド ツールです。 角度補正オプションを備えた経頭蓋カラードップラーの新開発は、検査結果の感度を向上させるのに役立ちます。 TCD は、CBF の変化の進化と、脳の病理を示す患者の脳の自動調節性能と ICP 推定を評価できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assiut Governorate
      • Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の外傷患者（18～50歳、ASA I～II）。
  • 軽度の外傷性脳損傷の有無にかかわらず。
  • 軽度の外傷性脳損傷には以下が含まれます。脳浮腫、脳挫傷、骨折基部、亀裂骨折および陥没骨折。
  • 外傷性脳損傷の重症度は、基礎グラスゴー昏睡スケールおよび基礎コンピューター断層撮影スキャンに基づいて軽度と定義されます。
  • 関連する腹部または胸部の外傷のため、気管内挿管、人工呼吸器、軽度から中等度の鎮静が必要。
  • 必要な鎮静は、推定持続時間が 24 時間以上であるべきです。
  • -正常範囲内のベースライン血行動態パラメータ。
  • 正常範囲内の中大脳動脈流速のベースライン。

除外基準:

  • 重度の外傷性脳損傷、くも膜下出血および脳内出血。
  • 脊髄損傷。
  • 血行動態が不安定な患者および変力薬を服用している患者。
  • 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者。
  • 肝臓または腎臓に障害のある患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 投獄されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デックスⅠ
TBI のない外傷患者は、0.2 ～ 0.7 mcg/kg/h のデクスメデトメジン注入を受けました。
薬：0.2-0.7 mcg/kg/h デクスメデトメジン注入。
患者はデクスメデトミジン0.2〜0.7 mcg / kg / hの注入を24時間受けます。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：デックスⅡ
ＴＢＩを有する外傷患者は、０．２～０．７ｍｃｇ／ｋｇ／ｈのデクスメデトメジン注入を受けた。
薬：0.2-0.7 mcg/kg/h デクスメデトメジン注入。
患者はデクスメデトミジン0.2〜0.7 mcg / kg / hの注入を24時間受けます。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：プロポフォールⅠ
TBI のない外傷患者は、10 ～ 70 mcg/kg/h のプロポフォール注入を受けました。
薬：10-70 mcg/kg/h プロポフォール注入。
患者は 10-70 mcg/kg/h のプロポフォールを 24 時間注入されます。
他の名前：
  • デプリバン
アクティブコンパレータ：プロポフォールⅡ
外傷性 TBI 患者は、10 ～ 70 mcg/kg/h のプロポフォール注入を受けました。
薬：10-70 mcg/kg/h プロポフォール注入。
患者は 10-70 mcg/kg/h のプロポフォールを 24 時間注入されます。
他の名前：
  • デプリバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈流速
時間枠：24時間
1. 左右の中大脳動脈 (MCA) を経側頭ウィンドウで測定し、被験者の頭を中立位置にして、挿入の深さを 30 ～ 60 mm にします。 同時に測定された侵襲的血圧記録の平均値と、連続する 10 心周期中の時間平均 MCA 流速 (FV) 記録の外側エンベロープ
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hala S Abdelghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17200002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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