Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové cévní účinky dexmedetomidinu versus sedace propofolu u intubovaných mechanicky ventilovaných pacientů na JIP (DEXSEDATION)

13. července 2020 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Mozkové vaskulární účinky dexmedetomidinu versus sedace propofolu u pacientů s intubovanou mechanicky ventilovanou JIP s traumatickým poraněním mozku a bez něj.

Sériová transkraniální dopplerovská (TCD) vyšetření u zdravých dobrovolníků a na zvířecích modelech ukázala silný lineární vztah mezi rychlostí průtoku střední cerebrální arterie (MCA) (FV) a infuzí dexmedetomidinu. Současné zvýšení indexu pulsatility (PI) indikuje vazokonstrikci mozkové vaskulatury jako nejhlubší základní mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostupné klinické důkazy o použití sedace dexmedetomidinem v neurochirurgické a neurokritické péči jsou omezené a nelze učinit jednoznačný závěr. Existuje potřeba Použití dexmedetomidinu může být užitečným doplňkem v klinických situacích, kdy by zvýšení CBF mohlo být škodlivé, jako je vazogenní cerebrální edém (tj. TBI, velké mozkové nádory). U pacientů se subarachnoidálním krvácením a akutní cévní mozkovou příhodou je však sedace dexmedetomidinem sporná, protože související pokles arteriálního tlaku by mohl zhoršit současné zvýšení cirkulujících katecholaminů a masivní odtok sympatiku. Další vysoce kvalitní RCT pro hodnocení použití dexmedetomidinu jako sedativy jak u pacientů na JIP, tak u pacientů s TBI.

Transkraniální doppler (TCD) je jednoduchý neinvazivní nástroj u lůžka k posouzení vzoru průtoku krve mozkem. Nový vývoj transkraniálního barevného Dopplera s možností korekce úhlu pomáhá zlepšit citlivost výsledků testů. TCD může hodnotit vývoj změn CBF a možná výkon autoregulace mozku a odhad ICP u pacientů s mozkovou patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s traumatem (18-50 let, ASA I-II).
  • S mírným TBI i bez něj.
  • Mírné traumatické poranění mozku bude zahrnovat; edém mozku, kontuze mozku, spodina zlomeniny, zlomenina fisury a depresivní zlomenina.
  • Závažnost traumatického poranění mozku bude definována jako mírná na základě bazální Glasgow Coma Scale a bazálního skenování počítačovou tomografií.
  • Požadavky na endotracheální intubaci, mechanickou ventilaci a lehkou až střední sedaci kvůli souvisejícím traumatickým poraněním břicha nebo hrudníku.
  • Potřebná sedace by neměla trvat méně než 24 hodin.
  • Základní hemodynamické parametry v normálním rozmezí.
  • Základní rychlost průtoku střední cerebrální tepnou v normálním rozsahu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení a intracerebrální krvácení.
  • Poranění míchy.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti a pacienti na inotropech.
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Březí samice.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEX I
Trauma Pacienti bez TBI dostávali infuzi dexmedetomedinu v dávce 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Lék: 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/h infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: DEX II
Trauma Pacienti s TBI dostávali 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.
Lék: 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/h infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Propofol I
Trauma Pacienti bez TBI dostávali infuzi 10-70 mcg/kg/h propofolu.
Lék: 10-70 mcg/kg/h infuze propofolu.
Pacienti budou dostávat 10-70 mcg/kg/h propofolu v infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Deprivan
Aktivní komparátor: Propofol II
Trauma Pacienti s TBI dostávali infuzi 10-70 mcg/kg/h propofolu.
Lék: 10-70 mcg/kg/h infuze propofolu.
Pacienti budou dostávat 10-70 mcg/kg/h propofolu v infuzi po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Deprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost proudění střední mozkové tepny
Časové okno: 24 hodin
1. Pravá a levá střední cerebrální arterie (MCA) bude měřena pomocí transtemporálního okna a hloubka insinuace bude mezi 30-60 mm s hlavou subjektu v neutrální poloze. Průměrné hodnoty současně měřených záznamů invazivního krevního tlaku a vnější obálky záznamů časově zprůměrované rychlosti průtoku MCA (FV) během deseti po sobě jdoucích srdečních cyklů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,2-0,7 mcg/kg/h infuze dexmedetomedinu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit