Effetti vascolari cerebrali della sedazione con dexmedetomidina rispetto al propofol in pazienti intubati in terapia intensiva ventilata meccanicamente (DEXSEDATION)
Effetti vascolari cerebrali della sedazione con dexmedetomidina rispetto al propofol in pazienti intubati in terapia intensiva ventilati meccanicamente con e senza lesione cerebrale traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le evidenze cliniche disponibili sull'uso della sedazione con dexmedetomidina nelle cure neurochirurgiche e neurocritiche sono limitate e non è possibile trarre conclusioni definitive. C'è bisogno di L'uso di dexmedetomidina potrebbe essere un utile complemento in situazioni cliniche in cui l'aumento del CBF potrebbe essere dannoso come l'edema cerebrale vasogenico (cioè TBI, tumori cerebrali di grandi dimensioni). Tuttavia, la sedazione con dexmedetomidina è discutibile nei pazienti con emorragia subaracnoidea e ictus acuto, poiché il calo associato della pressione arteriosa potrebbe peggiorare l'aumento coesistente delle catecolamine circolanti e il massiccio deflusso simpatico. Ulteriori RCT di alta qualità per valutare l'uso della dexmedetomidina come agente sedativo sia nei pazienti in terapia intensiva generale che nei pazienti con trauma cranico.
Transcranial Doppler (TCD) è un semplice strumento non invasivo per valutare il flusso sanguigno cerebrale. Il nuovo sviluppo del color Doppler transcranico con opzione di correzione dell'angolo aiuta a migliorare la sensibilità dei risultati del test. Il TCD può valutare l'evoluzione delle alterazioni del CBF e possibilmente le prestazioni di autoregolazione cerebrale e la stima dell'ICP nei pazienti che presentano patologia cerebrale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti traumatizzati (18-50 anni, ASA I-II).
- Con e senza trauma cranico lieve.
- La lesione cerebrale traumatica lieve includerà; edema cerebrale, contusione cerebrale, base della frattura, frattura della fessura e frattura depressa.
- La gravità della lesione cerebrale traumatica sarà definita come lieve sulla base della scala basale del coma di Glasgow e della tomografia computerizzata basale.
- Necessità di intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e sedazione da leggera a moderata a causa di lesioni traumatiche addominali o toraciche associate.
- La sedazione necessaria dovrebbe avere una durata stimata non inferiore alle 24 ore.
- Parametri emodinamici basali entro il range normale.
- Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media al basale entro il range normale.
Criteri di esclusione:
- Grave lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea ed emorragia intracerebrale.
- Lesioni del midollo spinale.
- Pazienti emodinamicamente instabili e pazienti in terapia con inotropi.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico.
- Pazienti con insufficienza epatica o renale.
- Femmine gravide.
- Pazienti incarcerati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DES I
Trauma I pazienti senza trauma cranico hanno ricevuto 0,2-0,7 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomedina.
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i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h in infusione per 24 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DES II
Trauma I pazienti con trauma cranico hanno ricevuto 0,2-0,7 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomedina.
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i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h in infusione per 24 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol I
Trauma I pazienti senza trauma cranico hanno ricevuto 10-70 mcg/kg/ora di infusione di propofol.
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I pazienti riceveranno 10-70 mcg/kg/h di infusione di propofol per 24 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol II
Trauma I pazienti con trauma cranico hanno ricevuto 10-70 mcg/kg/ora di infusione di propofol.
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I pazienti riceveranno 10-70 mcg/kg/h di infusione di propofol per 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 24 ore
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1. L'arteria cerebrale media destra e sinistra (MCA) sarà misurata tramite finestra transtemporale e la profondità dell'insinuazione sarà compresa tra 30 e 60 mm con la testa del soggetto in posizione neutra.
Valori medi delle registrazioni della pressione arteriosa invasiva misurate simultaneamente e dell'inviluppo esterno delle registrazioni della velocità del flusso MCA (FV) mediate nel tempo durante dieci cicli cardiaci consecutivi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200002
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