Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat klinickou účinnost a bezpečnost monoterapie olaparibem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

22. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIIb, jednoramenná, otevřená multicentrická studie monoterapie olaparibem v léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2-ve se zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA1/2.

Tato otevřená, multicentrická studie fáze IIIb posoudí účinnost, přínosy a potenciální škody při použití monoterapie olaparibem u pacientek s HER2-ve metastatickým karcinomem prsu spojeným se zárodečným nebo somatickým genem náchylnosti k karcinomu prsu (gBRCA1/2 nebo sBRCA1/2) mutace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze IIIb navržená tak, aby zhodnotila klinickou účinnost monoterapie olaparibem v reálném světě u pacientů s potvrzeným zárodečným nebo somatickým genem náchylnosti k rakovině prsu (gBRCA1/2 nebo sBRCA1/ 2) mutace. Tato studie vygeneruje další údaje na podporu dalších studií olaparibů, které mohou pomoci informovat a vést klinickou praxi. Lékař definoval přežití bez progrese (PFS) u pacientů s gBRCAm jako primární výsledné měřítko. Na základě prevalence mutací gBRCA1/2 se odhaduje, že až 1400 pacientů může vyžadovat screening k identifikaci 250 pacientů s mutací gBRCA a 20 pacientů s mutací sBRCA. Pacientům budou podávány dvě tablety olaparibu 150 mg ráno a večer každý den po lehkém jídle. U toxicit souvisejících s léčbou olaparibem může být nutné snížení dávky. Pacienti by měli pokračovat v léčbě ve studii, dokud nebude zdokumentována lékařem definovaná progrese onemocnění, jak ji zhodnotí zkoušející (pacienti s mutací gBRCA), progrese onemocnění podle RECIST1.1 (pacienti s mutací sBRCA) nebo nepřijatelná toxicita, nebo dokud se nesetkají s žádnou jinou kritéria přerušení. Očekává se pozitivní profil přínos/riziko a nebyly zjištěny žádné etické problémy při vystavení pacientů olaparibu v rámci plánované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Francie
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Francie, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francie, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francie, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Francie, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95122
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Research Site
      • Adana, Krocan, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Research Site
      • Konya, Krocan, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50931
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • München, Německo, 80637
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Ruská Federace, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff., Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. U pacientů ve věku < 20 let a vyšetřených v Japonsku by měl být získán písemný informovaný souhlas od pacienta a jeho právně přijatelného zástupce.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-ve karcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění. Pacienti mohou mít buď TNBC (definovaný jako negativní na estrogenový receptor a progesteronový receptor [imunohistochemické nukleární barvení <1 %] a HER2-ve [imunohistochemie 0, 1+ nebo 2+ a/nebo in situ hybridizace neamplifikovaná s poměrem menším než 2,0]) nebo rakovina prsu pozitivní na estrogenový receptor / progesteronový receptor, pokud jsou HER2-ve.

  4. Zdokumentovaný stav BRCA1/2

    • Aby byl pacient považován za BRCA1/2 (+ve), musí mít mutaci, o které se předpokládá, že je zhoubná nebo o níž se předpokládá, že je škodlivá (známá nebo předpokládaná jako škodlivá / vede ke ztrátě funkce). Mutace, které nejsou jasně patogenní, mohou být posouzeny komisí genetických specialistů, aby posoudila, zda je pacient způsobilý.
    • Pacienti s mutacemi tBRCA: musí být potvrzeni validovanou metodou (např. výsledky z laboratoře s certifikací CLIA nebo zařízení CE-IVD)
  5. Předchozí léčba taxanem nebo antracyklinem buď v adjuvantní léčbě (může zahrnovat neoadjuvantní léčbu) nebo při léčbě metastatického karcinomu prsu.
  6. Pacienti by neměli dostat více než dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie v léčbě metastáz. Pokud má pacientka metastatický karcinom prsu s pozitivním HER2 receptorem pro estrogen a/nebo progesteronový receptor a dokončila předchozí linii hormonální léčby, pak pokud současná nebo aktuálně plánovaná volba léčby pro pacientku nezahrnuje hormonální léčbu, pak by byla vhodného pacienta pro vstup do studie. Předchozí endokrinní terapie mohla být adjuvantní nebo metastatická a zahrnovat endokrinní terapii v kombinaci s cílenou látkou, jako je CDK4/6 nebo inhibitor mTOR.
  7. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro další léčbu metastatického onemocnění jednočinnou chemoterapií

  8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 14 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl bez krevní transfuze v posledních 28 dnech
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) / alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x ústavní ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
    • Pacienti musí mít clearance kreatininu (CrCl) odhadnutou pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice ≥ 51 ml/min nebo lze provést 24hodinový test moči, pokud standardní péče:

    Odhadovaný CrCl = (140 let [roků]) x hmotnost (kg) (x F)a sérový kreatinin (mg/dl) x 72

    a- kde F=0,85 pro ženy a F=1 pro muže

  9. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů

  10. Postmenopauza nebo důkaz nefertilního stavu u žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru do 28 dnů od studijní léčby a potvrzený před léčbou v den 1

    Postmenopauza je definována jako (splněno alespoň jedno kritérium):

    • amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby
    • hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ženy do 50 let
    • radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem
    • chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace
    • chirurgická sterilizace (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie).
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné formy antikoncepce a jejich mužští partneři musí od podpisu informovaného souhlasu používat kondom po celou dobu užívání studijní léčby a minimálně 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku, nebo se musí zcela/skutečně zdržet jakékoli formy pohlavního styku.
  12. Muži musí během léčby a 3 měsíce po poslední dávce olaparibu používat kondom, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku. Partnerky pacientů mužského pohlaví by také měly používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku.
  13. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
  2. Předchozí zápis do současného studia
  3. Expozice zkoumanému produktu (IP) během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením
  4. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 3 týdnů před léčbou ve studii
  5. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  6. Jiné malignity, pokud nejsou kurativní léčeny bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS), stadium 1, karcinom endometria 1. stupně.
  7. Klidové EKG indikující nekontrolované, potenciálně reverzibilní srdeční stavy podle posouzení zkoušejícího (např. nestabilní ischemie, nekontrolovaná symptomatická arytmie, městnavé srdeční selhání, prodloužení QTcF > 500 ms, poruchy elektrolytů atd.) nebo pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT.
  8. Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory CYP3A (např. ). Požadovaná doba vymývání před zahájením léčby olaparibem je 2 týdny.
  9. Současné užívání známých silných (např. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silných induktorů CYP3A (např. bosentan, efavirenz, modafinil). Požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 5 týdnů pro enzalutamid nebo fenobarbital a 3 týdny pro jiné léky.
  10. Přetrvávající toxicity (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.
  11. Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML

  12. Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.

    - Výjimka: Pacienti s adekvátně léčenými mozkovými metastázami zdokumentovanými výchozím CT nebo MRI skenem, u kterých nedošlo k progresi od předchozích skenů a které nevyžadují kortikosteroidy (kromě ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 14 nepřetržitých dnů před podáním dávky) pro léčba symptomů CNS je vhodná za předpokladu, že opakované CT nebo MRI po identifikaci metastáz v CNS (získané nejméně 2 týdny po definitivní terapii) musí dokumentovat adekvátně léčené mozkové metastázy.

  13. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.

  14. Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.

    Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly, rozsáhlé intersticiální bilaterální onemocnění plic na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) skenování nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu.

  15. Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace
  16. Kojící ženy
  17. Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  18. Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  19. Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitidou B nebo C)
  20. Transfuze plné krve v posledních 28 dnech před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olaparib
Olaparib 150 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně nepřetržitě
Lék: Olaparib
Pacientům bude podáván olaparib perorálně, dvakrát denně v dávce 300 mg. Dvě (2) 150mg tablety olaparibu by měly být užívány ve stejnou dobu každé ráno a večer každý den, s odstupem přibližně 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v prostředí reálného světa u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě až do nejranější progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Byla hodnocena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí prostřednictvím hodnocení PFS u pacientů s mutací zárodečné linie BRCA. PFS je definován jako doba od první dávky olaparibu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. V této studii bude progrese onemocnění u pacientů s gBRCAm založena na hodnocení zkoušejícím, tj. radiologickém (např. RECIST) progrese, symptomatická progrese nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění, pokud lze progresi dokumentovat.
Při každé návštěvě až do nejranější progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v zárodečné linii BRCA mutovaných účastníků
Časové okno: Při každé návštěvě a až do smrti nebo ukončení studia (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí hodnocením celkového přežití u účastníků zárodečné linie mutované BRCA. OS je definován jako doba od první dávky olaparibu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Při každé návštěvě a až do smrti nebo ukončení studia (až 3 roky)
Čas do prvního následného ošetření nebo smrti (TFST) u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě až do zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí na základě posouzení doby do použití následných terapií, druhé progrese a přerušení léčby ve studii u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA. TFST je definována jako doba od první dávky olaparibu do zahájení první následné léčby nebo úmrtí, pokud k tomu dojde před zahájením první následné léčby.
Při každé návštěvě až do zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Čas do druhého následného ošetření nebo smrti (TSST) u účastníků mutovaných zárodečných BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě až do zahájení druhé následné protinádorové léčby nebo úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí na základě posouzení doby do použití následných terapií, druhé progrese a přerušení léčby ve studii u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA. TSST je definována jako doba od první dávky olaparibu do zahájení druhé následné léčby nebo úmrtí, pokud k tomu dojde před zahájením druhé následné léčby.
Při každé návštěvě až do zahájení druhé následné protinádorové léčby nebo úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Čas do studie přerušení léčby nebo úmrtí (TDT) u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě a do ukončení studijní léčby nebo úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2-ve v reálném prostředí posouzením doby do použití následných terapií, druhé progrese a přerušení léčby ve studii u pacientek s mutací zárodečné linie BRCA. TDT je ​​definována jako doba od první dávky olaparibu do ukončení studijní léčby nebo úmrtí, pokud k tomu dojde před přerušením studijní léčby.
Při každé návštěvě a do ukončení studijní léčby nebo úmrtí nebo konce studie (až 3 roky)
Čas do druhé progrese nebo smrti (PFS2) u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě až do druhé progrese nebo smrti nebo konce studie (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí na základě posouzení doby do použití následných terapií, druhé progrese a přerušení léčby ve studii u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA. PFS2 je definován jako doba od první dávky olaparibu do nejčasnější progrese následující po události použité pro primární proměnnou PFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti, u kterých nebyla pozorována druhá progrese onemocnění, budou cenzurováni v poslední době, o které je známo, že jsou naživu a bez progrese druhé choroby. V této studii bude progrese onemocnění u pacientů s gBRCAm založena na hodnocení zkoušejícím, tj. radiologickém (např. RECIST) progrese, symptomatická progrese nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění, pokud lze progresi zdokumentovat
Při každé návštěvě až do druhé progrese nebo smrti nebo konce studie (až 3 roky)
Míra klinické odezvy (CRR) u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí hodnocením míry klinické odpovědi a trvání klinické odpovědi u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA. CRR je definováno jako procento pacientů hodnocených zkoušejícím jako odpovídajících. Odpověď u pacientů s gBRCAm byla založena na hodnocení zkoušejícího. Do hodnocení CRR budou zahrnuta data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese. Jakékoli reakce, ke kterým došlo po další protinádorové léčbě, však nebudou zahrnuty do čitatele pro výpočet CRR.
Při každé návštěvě až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 3 roky)
Doba trvání klinické odpovědi (DoCR) u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA
Časové okno: Při každé návštěvě až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 3 roky)
Byla stanovena klinická účinnost léčby olaparibem u účastnic HER2-ve metastatického karcinomu prsu v reálném prostředí hodnocením míry klinické odpovědi a trvání klinické odpovědi u účastníků s mutací zárodečné linie BRCA. DoCR je definováno jako čas od data, kdy zkoušející poprvé vyhodnotil pacienta jako pacienta, který odpovídá, do data, kdy zkoušející vyhodnotil pacienta jako progredujícího, nebo od data úmrtí z jakékoli příčiny. Konec odpovědi by se měl shodovat s datem progrese nebo úmrtí použitým pro koncový bod PFS. Čas první odpovědi bude definován jako poslední z dat přispívajících k odpovědi první návštěvy. Pokud pacient po odpovědi nepostupuje, bude k datu cenzury PFS cenzurován.
Při každé návštěvě až do progrese onemocnění nebo smrti nebo konce studie (až 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do post DCO [až 3 roky]
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost léčby olaparibem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2-ve v reálných podmínkách.
Od screeningu (den -28 do dne -1) do post DCO [až 3 roky]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0816C00018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu HER2-ve

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení