Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada membránových lipidů u fibromyalgie

16. dubna 2020 aktualizováno: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Účelem této studie je určit klinickou účinnost zcela přírodního, patentovaného oplatku s aktivními složkami, které jsou schváleny FDA jako obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) Odkaz: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Aktivní složky: Lecitiny. .V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost tohoto dietního produktu zvaného NTFactor Lipids® vyrobeného společností Nutritional Therapeutics, Inc. z New Yorku na bolest, únavu a gastrointestinální symptomy a také ukazatele kvality života u dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s fibromyalgií. . Očekává se, že přidání NTFaktorových lipidů do stravy zlepší funkci buněčné energie, sníží únavu a bolest a sníží závažnost dalších příznaků a zlepší ukazatele kvality života u fibromyalgie. Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (n=60, ve věku 18–64 let) s diagnózou fibromyalgie budou nabráni doporučením, novinami, letáky, rozhlasovými a internetovými reklamami a požádáni, aby vyplnili dokument informovaného souhlasu a přijali on-line, validovaný, kombinovaný dotazník příznaků fibromyalgie nebo formulář průzkumu. Potenciálně způsobilí účastníci (protože je cca. dvakrát tolik žen než mužů s touto diagnózou, vyšetřovatelé předpokládají, že bude přijato více žen než mužů) bude mít diagnózu fibromyalgie potvrzenou pomocí kritérií American College of Rheumatology. Pokud tak účastníci neučinili, budou požádáni, aby poskytli 10 cc krve pro analýzu Chem 20. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou výzkumnou sestrou/spolupracovníkem randomizováni do ramen s placebem (42 dní) nebo suplementárními rameny (4 g NTFactor Lipids® denně po dobu 42 dní) a budou zaslepeni vůči hlavním zkoušejícím a účastníkům tohoto křížení. soud. Po dokončení prvního ramene se účastníci vrátí na klinickou návštěvu a vstoupí do druhého ramene na 42 dní po 2týdenním vymývacím období. Jakmile budou data shromážděna online (v den 0 před zahájením suplementace/placeba a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 a 42 pro každou větev), data budou umístěna do tabulek, odslepena a analyzována nezávislou statistickou jednotkou na University of California, Irvine, School of Medicine. Hlavním cílem bude zhodnotit různé kategorie bolesti, únavy, GI symptomů a QOL a porovnat tyto výsledky v této studii mezi suplementy a placebem pro každého účastníka v průběhu času a společně pro všechny účastníky. Statistická významnost jakýchkoli rozdílů bude stanovena t-testem a dalšími metodami. K posouzení věrnosti dat a spolehlivosti výsledků bude použita regresní analýza dat a pro kombinovaná data budou vypočteny hodnoty R2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Spojené státy, 78676
        • Blue Hole Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jste dospělý muž nebo žena (ve věku 18–70 let).
  2. Máte fibromyalgii nebo související klinický stav.
  3. Přes den jste mobilní.
  4. Jste ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu.
  5. Jste ochotni nechat si odebrat 10 cc (dvě čajové lžičky) krve na analýzu.
  6. Jste ochotni zúčastnit se klinické studie, která potrvá 14 týdnů.
  7. Máte přístup k internetu a e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsi dospělý.
  2. Nemáte fibromyalgii nebo související klinický stav.
  3. Nejste mobilní a trávíte v posteli více než 10 hodin denně.
  4. Nejste ochotni a schopni podepsat dokument informovaného souhlasu.
  5. Nemůžete být přítomni na místě testu nebo si nechat odebrat krev 10 cm3 (2 čajové lžičky) na analýzu krve.
  6. Máte neobvykle vysoké nebo nízké hodnoty na obrazovce chemického vyšetření krve.
  7. Jste těhotná
  8. Byl jste prohlášen kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za duševně nezpůsobilého.
  9. Máte pozitivní diagnózu rakoviny, HIV, hepatitidy a dalších závažných onemocnění, jako je těžká hypertenze, neurodegenerativní nebo autoimunitní onemocnění.
  10. Užíváte léky nebo léky potlačující imunitu.
  11. Máte právně zakázáno podepisovat dokument s informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 4 placeba denně po dobu 42 dnů. Subjekty budou požádány, aby on-line v den 0 (před zahájením suplementace/placeba) a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 provedly průzkum kombinovaných symptomů fibromyalgie (viz přílohy, na základě ověřených nástrojů průzkumu) a 42.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo oplatky
Aktivní komparátor: NTFactor Lipids®
Účastníci budou užívat 4 oplatky NTFactor Lipid® (4 g) denně po dobu 42 dnů. Subjekty budou požádány, aby on-line v den 0 (před zahájením suplementace/placeba) a ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 provedly průzkum kombinovaných symptomů fibromyalgie (viz přílohy, na základě ověřených nástrojů průzkumu) a 42.
Doplněk stravy: NTFactor Lipids®
Náhrada membránových lipidů pomocí destiček NTFactor Lipids
Ostatní jména:
  • Patentované energetické destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava podle ověřeného formuláře průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
Prvky únavy a celková únava budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
dokončením studia ve 14 týdnech
Bolest podle ověřeného formuláře průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
Prvky bolesti budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
dokončením studia ve 14 týdnech
Gastrointestinální symptomy hodnocené ověřeným formulářem průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
Gastrointestinální příznaky budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
dokončením studia ve 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle ověřeného formuláře průzkumu
Časové okno: dokončením studia ve 14 týdnech
Prvky kvality života budou samy hlášeny desetkrát v každé šestitýdenní fázi
dokončením studia ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Molecular Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/02/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení