Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Membranlipiderstatning ved fibromyalgi

16. april 2020 oppdatert av: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en helt naturlig, patentert oblat med aktive ingredienser som er FDA-godkjent som Generally Recognized as Safe (GRAS) Referanse: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Aktive ingredienser: Lecitiner. .I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av dette diettproduktet kalt NTFactor Lipids® laget av Nutritional Therapeutics, Inc. i New York på smerte, tretthet og gastrointestinale symptomer samt livskvalitetsindikatorer hos voksne mannlige og kvinnelige deltakere med fibromyalgi . Tilsetning av NTFactor Lipider til kostholdet forventes å forbedre cellulær energifunksjon, redusere tretthet og smerte og redusere alvorlighetsgraden av andre symptomer og forbedre livskvalitetsindikatorer ved fibromyalgi. Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne mannlige og kvinnelige frivillige (n=60, i alderen 18-64) med diagnosen fibromyalgi vil bli rekruttert ved henvisning, aviser, flyers, radio- og internettannonser, og bedt om å fylle ut et Informert samtykke-dokument og ta et online, validert, kombinert fibromyalgi-symptomspørreskjema eller undersøkelsesskjema. Potensielt kvalifiserte deltakere (siden det er ca. dobbelt så mange kvinnelige som mannlige pasienter med denne diagnosen, forventer etterforskerne at flere kvinnelige enn mannlige deltakere vil bli rekruttert) vil få Fibromyalgi-diagnosen bekreftet ved hjelp av American College of Rheumatology-kriteriene. Hvis deltakerne ikke har gjort det, vil deltakerne bli bedt om å gi 10 cc blod for en Chem 20-analyse. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til placebo (42 dager) eller tilskuddsarmer (4 g NTFactor Lipids® per dag i 42 dager) av en forskningssykepleier/medarbeider, og blindet for hovedetterforskerne og deltakerne for denne kryssingen prøve. Etter at den første armen er fullført, vil deltakerne returnere for et klinikkbesøk og gå inn i den andre armen i 42 dager etter en 2-ukers utvaskingsperiode. Når dataene er samlet inn online (på dag 0 før start av tilskudd/placebo og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 og 42 for hver arm), vil data bli plassert i regneark, avblindet og analysert av en uavhengig statistisk enhet ved University of California, Irvine, School of Medicine. Hovedmålene vil være å vurdere ulike kategorier av smerte, tretthet, GI-symptomer og QOL og sammenligne disse resultatene i denne studien blant supplement- og placeboarmer for hver deltaker over tid og kombinert for alle deltakerne. Statistisk signifikans av eventuelle forskjeller vil bli bestemt ved t-test og andre metoder. Regresjonsanalyse av dataene vil bli brukt for å vurdere dataenes troverdighet og påliteligheten av utfall, og R2-verdier vil bli beregnet for kombinerte data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Forente stater, 78676
        • Blue Hole Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Du er en voksen mann eller kvinne (18-70 år).
  2. Du har fibromyalgi eller en relatert klinisk tilstand.
  3. Du er mobil på dagtid.
  4. Du er villig til å signere et informert samtykkedokument.
  5. Du er villig til å ta 10 cc (to teskjeer) blod for analyse.
  6. Du er villig til å delta i en klinisk studie som vil vare i 14 uker.
  7. Du har internettilgang og en e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Du er ikke voksen.
  2. Du har ikke fibromyalgi eller en relatert klinisk tilstand.
  3. Du er ikke mobil, tilbringer mer enn 10 timer per dag i sengen.
  4. Du er ikke villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument.
  5. Du kan ikke være tilstede på et teststed eller ta blodprøver på 10 cc (2 teskjeer) for blodanalyse.
  6. Du har uvanlig høye eller lave verdier på blodkjemiskjermen.
  7. Du er gravid
  8. Du har blitt erklært mentalt inhabil av en kvalifisert helsepersonell.
  9. Du har en positiv diagnose av kreft, HIV, hepatitt og andre alvorlige sykdommer, som alvorlig hypertensjon, nevrodegenerativ eller autoimmun sykdom.
  10. Du bruker immundempende medisiner eller medisiner.
  11. Du er juridisk avskåret fra å signere og informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 4 placebo-wafere per dag i 42 dager. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Fibromyalgi Combined Symptom Survey (se vedlegg, basert på validerte undersøkelsesinstrumenter) online på dag 0 (før start av supplement/placebo) og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 og 42.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo wafere
Aktiv komparator: NTFactor Lipids®
Deltakerne vil ta 4 NTFactor Lipid® wafere (4 g) per dag i 42 dager. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Fibromyalgi Combined Symptom Survey (se vedlegg, basert på validerte undersøkelsesinstrumenter) online på dag 0 (før start av supplement/placebo) og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 og 42.
Kosttilskudd: NTFactor Lipids®
Membran Lipid Erstatning med NTFactor Lipids wafere
Andre navn:
  • Patenterte Energy wafere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue som vurdert av validert undersøkelsesskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ved 14 uker
Tretthetselementer og generell tretthet vil bli selvrapportert ti ganger i hver seksukersfase
gjennom studiegjennomføring ved 14 uker
Smerte vurdert av validert undersøkelsesskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ved 14 uker
Smerteelementer vil bli selvrapportert ti ganger i hver seks ukers fase
gjennom studiegjennomføring ved 14 uker
Gastrointestinale symptomer som vurdert av validert undersøkelsesskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ved 14 uker
Gastrointestinale symptomer vil bli selvrapportert ti ganger i hver seksukersfase
gjennom studiegjennomføring ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet som vurdert av validert spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ved 14 uker
QOL-elementer vil bli selvrapportert ti ganger i hver seksukersfase
gjennom studiegjennomføring ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Molecular Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/02/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger