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Reposição lipídica da membrana na fibromialgia

16 de abril de 2020 atualizado por: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica de um wafer totalmente natural e patenteado com ingredientes ativos aprovados pela FDA como Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) Referência: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Ingredientes ativos: Lecitinas. .Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia deste produto dietético chamado NTFactor Lipids® fabricado pela Nutritional Therapeutics, Inc. de Nova York sobre dor, fadiga e sintomas gastrointestinais, bem como indicadores de qualidade de vida em participantes adultos do sexo masculino e feminino com fibromialgia . Espera-se que a adição de NTFactor Lipids à dieta melhore a função energética celular, diminua a fadiga e a dor e diminua a gravidade de outros sintomas e melhore os indicadores de qualidade de vida na fibromialgia. Este estudo será um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Voluntários adultos de ambos os sexos (n = 60, com idades entre 18 e 64 anos) com diagnóstico de fibromialgia serão recrutados por encaminhamento, jornais, folhetos, anúncios de rádio e internet e solicitados a preencher um documento de consentimento informado e fazer uma pesquisa on-line, validado, questionário combinado de sintomas de fibromialgia ou formulário de pesquisa. Participantes potencialmente elegíveis (uma vez que existem aprox. duas vezes mais pacientes do sexo feminino do que do sexo masculino com esse diagnóstico, os investigadores antecipam que serão recrutados mais participantes do sexo feminino do que do sexo masculino) terão o diagnóstico de Fibromialgia confirmado usando os critérios do American College of Rheumatology. Se os participantes não o tiverem feito, serão solicitados a fornecer 10 cc de sangue para uma análise Chem 20. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em placebo (42 dias) ou braços suplementares (4 g NTFactor Lipids® por dia durante 42 dias) por uma enfermeira/associada de pesquisa e cegos para os pesquisadores principais e participantes para este cruzamento tentativas. Após a conclusão do primeiro braço, os participantes retornarão para uma visita clínica e entrarão no segundo braço por 42 dias após um período de wash-out de 2 semanas. Uma vez que os dados tenham sido coletados online (no Dia 0 antes de iniciar o suplemento/placebo e nos Dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 e 42 para cada braço), os dados serão colocados em planilhas, não cegos e analisados por uma unidade estatística independente da University of California, Irvine, School of Medicine. Os principais objetivos serão avaliar várias categorias de dor, fadiga, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida e comparar esses resultados neste estudo entre os braços de suplemento e placebo para cada participante ao longo do tempo e combinados para todos os participantes. A significância estatística de quaisquer diferenças será determinada pelo teste t e outros métodos. A análise de regressão dos dados será usada para avaliar a fidelidade dos dados e a confiabilidade dos resultados, e os valores de R2 serão calculados para dados combinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Estados Unidos, 78676
        • Blue Hole Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Você é um homem ou mulher adulto (de 18 a 70 anos).
  2. Você tem fibromialgia ou uma condição clínica relacionada.
  3. Você é móvel durante o dia.
  4. Você está disposto a assinar um documento de consentimento informado.
  5. Você está disposto a coletar 10 cc (duas colheres de chá) de sangue para análise.
  6. Você está disposto a participar de um estudo clínico que durará 14 semanas.
  7. Você tem acesso à internet e um endereço de e-mail.

Critério de exclusão:

  1. Você não é um adulto.
  2. Você não tem Fibromialgia ou uma condição clínica relacionada.
  3. Você não é móvel, passando mais de 10 horas por dia na cama.
  4. Você não está disposto e não pode assinar um documento de consentimento informado.
  5. Você não pode estar presente em um local de teste ou fazer uma coleta de sangue de 10 cc (2 colheres de chá) para análise de sangue.
  6. Você tem valores excepcionalmente altos ou baixos em sua tela de química do sangue.
  7. VocÊ esta grávida
  8. Você foi declarado mentalmente incapaz por um profissional de saúde qualificado.
  9. Você tem um diagnóstico positivo de câncer, HIV, hepatite e outras doenças graves, como hipertensão grave, doença neurodegenerativa ou autoimune.
  10. Você está tomando drogas ou medicamentos imunossupressores.
  11. Você está legalmente impedido de assinar um documento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 4 bolachas de placebo por dia durante 42 dias. Os indivíduos serão solicitados a fazer a Pesquisa de sintomas combinados de fibromialgia (consulte os anexos, com base em instrumentos de pesquisa validados) on-line no dia 0 (antes de iniciar o suplemento/placebo) e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 e 42.
Suplemento dietético: Placebo
Bolachas Placebo
Comparador Ativo: NTFactor Lipids®
Os participantes tomarão 4 pastilhas NTFactor Lipid® (4 g) por dia durante 42 dias. Os indivíduos serão solicitados a fazer a Pesquisa de sintomas combinados de fibromialgia (consulte os anexos, com base em instrumentos de pesquisa validados) on-line no dia 0 (antes de iniciar o suplemento/placebo) e nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 e 42.
Suplemento dietético: NTFactor Lipids®
Substituição de lipídios de membrana com wafers de lipídios NTFactor
Outros nomes:
  • Bolachas de energia patenteadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga conforme avaliada por formulário de pesquisa validado
Prazo: até a conclusão do estudo em 14 semanas
Elementos de fadiga e fadiga geral serão relatados dez vezes em cada fase de seis semanas
até a conclusão do estudo em 14 semanas
Dor avaliada por formulário de pesquisa validado
Prazo: até a conclusão do estudo em 14 semanas
Elementos de dor serão auto relatados dez vezes em cada fase de seis semanas
até a conclusão do estudo em 14 semanas
Sintomas gastrointestinais avaliados por formulário de pesquisa validado
Prazo: até a conclusão do estudo em 14 semanas
Os sintomas gastrointestinais serão auto relatados dez vezes em cada fase de seis semanas
até a conclusão do estudo em 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada por formulário de pesquisa validado
Prazo: até a conclusão do estudo em 14 semanas
Os elementos de QOL serão auto relatados dez vezes em cada fase de seis semanas
até a conclusão do estudo em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Molecular Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/02/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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