Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana lipidów błonowych w fibromialgii

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej całkowicie naturalnego, opatentowanego wafla z aktywnymi składnikami, które zostały zatwierdzone przez FDA jako ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS). -241 970. Składniki aktywne: lecytyny. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność tego produktu dietetycznego o nazwie NTFactor Lipids® wyprodukowanego przez Nutritional Therapeutics, Inc. z Nowego Jorku na ból, zmęczenie i objawy żołądkowo-jelitowe, a także na wskaźniki jakości życia u dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej z fibromialgią . Oczekuje się, że dodanie NTFactor Lipids do diety poprawi funkcje energetyczne komórek, zmniejszy zmęczenie i ból oraz zmniejszy nasilenie innych objawów i poprawi wskaźniki jakości życia w fibromialgii. To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (n=60, w wieku 18-64 lat) z rozpoznaniem fibromialgii będą rekrutowani na podstawie skierowania, gazet, ulotek, reklam radiowych i internetowych oraz proszeni o wypełnienie dokumentu świadomej zgody i poddanie się on-line, zatwierdzony, połączony kwestionariusz objawów fibromialgii lub formularz ankiety. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy (ponieważ jest ok. dwukrotnie więcej kobiet niż mężczyzn z tą diagnozą, badacze przewidują, że zostanie zwerbowanych więcej kobiet niż mężczyzn) rozpoznanie fibromialgii zostanie potwierdzone przy użyciu kryteriów American College of Rheumatology. Jeśli uczestnicy tego nie zrobili, zostaną poproszeni o dostarczenie 10 cm3 krwi do analizy Chem 20. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (42 dni) lub grupę suplementów (4 g NTFactor Lipids® dziennie przez 42 dni) przez pielęgniarkę/współpracownika ds. test. Po zakończeniu pierwszego ramienia uczestnicy wrócą na wizytę w klinice i wezmą udział w drugim ramieniu na 42 dni po 2-tygodniowym okresie wymywania. Po zebraniu danych online (w dniu 0 przed rozpoczęciem suplementacji/placebo oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 i 42 dla każdej grupy) dane zostaną umieszczone w arkuszach kalkulacyjnych, odślepione i przeanalizowane przez niezależną jednostkę statystyczną na University of California, Irvine, School of Medicine. Głównymi celami będzie ocena różnych kategorii bólu, zmęczenia, objawów żołądkowo-jelitowych i QOL oraz porównanie tych wyników w tym badaniu pomiędzy ramionami suplementu i placebo dla każdego uczestnika w czasie i łącznie dla wszystkich uczestników. Istotność statystyczna wszelkich różnic zostanie określona za pomocą testu t i innych metod. Analiza regresji danych zostanie wykorzystana do oceny wierności danych i wiarygodności wyników, a wartości R2 zostaną obliczone dla połączonych danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Stany Zjednoczone, 78676
        • Blue Hole Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jesteś dorosłym mężczyzną lub kobietą (w wieku 18-70 lat).
  2. Masz fibromialgię lub pokrewny stan kliniczny.
  3. Jesteś mobilny w ciągu dnia.
  4. Jesteś gotów podpisać dokument świadomej zgody.
  5. Wyrażasz zgodę na pobranie 10 cm3 (dwie łyżeczki) krwi do analizy.
  6. Zgłaszasz chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym, które potrwa 14 tygodni.
  7. Masz dostęp do Internetu i adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jesteś dorosły.
  2. Nie masz fibromialgii ani powiązanego stanu klinicznego.
  3. Nie jesteś mobilny, spędzasz więcej niż 10 godzin dziennie w łóżku.
  4. Nie chcesz i nie możesz podpisać dokumentu świadomej zgody.
  5. Nie możesz być obecny w miejscu badania ani pobrać krwi 10 cm3 (2 łyżeczki) do analizy krwi.
  6. Masz niezwykle wysokie lub niskie wartości na ekranie biochemii krwi.
  7. Jesteś w ciąży
  8. Zostałeś uznany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za umysłowo niekompetentnego.
  9. Masz pozytywną diagnozę raka, HIV, zapalenia wątroby i innych poważnych chorób, takich jak ciężkie nadciśnienie, choroba neurodegeneracyjna lub autoimmunologiczna.
  10. Jesteś na lekach lub lekach osłabiających odporność.
  11. Masz prawny zakaz podpisywania i dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 4 wafle placebo dziennie przez 42 dni. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów Fibromyalgia Combined Symptom Survey (patrz załączniki, opartego na zatwierdzonych narzędziach ankietowych) on-line w dniu 0 (przed rozpoczęciem przyjmowania suplementu/placebo) oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 i 42.
Suplement diety: Placebo
Wafle placebo
Aktywny komparator: NTFactor Lipids®
Uczestnicy będą przyjmować 4 wafle NTFactor Lipid® (4 g) dziennie przez 42 dni. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów Fibromyalgia Combined Symptom Survey (patrz załączniki, opartego na zatwierdzonych narzędziach ankietowych) on-line w dniu 0 (przed rozpoczęciem przyjmowania suplementu/placebo) oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 i 42.
Suplement diety: NTFactor Lipids®
Wymiana lipidów błonowych za pomocą płytek NTFactor Lipids
Inne nazwy:
  • Opatentowane wafle energetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oceniane za pomocą zatwierdzonego formularza ankiety
Ramy czasowe: do ukończenia badania w 14 tygodniu
Elementy zmęczenia i ogólne zmęczenie będą zgłaszane przez samych siebie dziesięć razy w każdej sześciotygodniowej fazie
do ukończenia badania w 14 tygodniu
Ból oceniany za pomocą zatwierdzonego formularza ankiety
Ramy czasowe: do ukończenia badania w 14 tygodniu
Elementy bólu będą zgłaszane przez samych siebie dziesięć razy w każdej sześciotygodniowej fazie
do ukończenia badania w 14 tygodniu
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą zatwierdzonego formularza ankiety
Ramy czasowe: do ukończenia badania w 14 tygodniu
Objawy żołądkowo-jelitowe będą zgłaszane samodzielnie dziesięć razy w każdej sześciotygodniowej fazie
do ukończenia badania w 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą zatwierdzonego formularza ankiety
Ramy czasowe: do ukończenia badania w 14 tygodniu
Elementy QOL będą zgłaszane przez samych siebie dziesięć razy w każdej sześciotygodniowej fazie
do ukończenia badania w 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Molecular Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/02/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami