Sostituzione dei lipidi di membrana nella fibromialgia
16 aprile 2020 aggiornato da: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica di un wafer completamente naturale e brevettato con principi attivi approvati dalla FDA come generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) Riferimento: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970.
Principi attivi: lecitine.
In questo studio gli investigatori valuteranno l'efficacia di questo prodotto dietetico chiamato NTFactor Lipids® prodotto da Nutritional Therapeutics, Inc. di New York su dolore, affaticamento e sintomi gastrointestinali, nonché indicatori della qualità della vita in partecipanti adulti maschi e femmine con fibromialgia .
L'aggiunta di NTFactor Lipids alla dieta dovrebbe migliorare la funzione energetica cellulare, ridurre l'affaticamento e il dolore e ridurre la gravità di altri sintomi e migliorare gli indicatori della qualità della vita nella fibromialgia.
Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sospeso
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Volontari adulti di sesso maschile e femminile (n=60, di età compresa tra 18 e 64 anni) con una diagnosi di fibromialgia saranno reclutati tramite rinvio, giornali, volantini, pubblicità radiofoniche e su Internet e verrà chiesto loro di compilare un documento di consenso informato e fare un on-line, questionario sui sintomi della fibromialgia combinato o modulo di indagine convalidato.
I partecipanti potenzialmente idonei (Poiché ci sono ca.
il doppio dei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile con questa diagnosi, gli investigatori prevedono che verranno reclutati più partecipanti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile) verrà confermata la diagnosi di fibromialgia utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology.
Se i partecipanti non lo hanno fatto, ai partecipanti verrà chiesto di fornire 10 cc di sangue per un'analisi Chem 20.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in braccio placebo (42 giorni) o integratore (4 g NTFactor Lipids® al giorno per 42 giorni) da un infermiere/associato di ricerca e in cieco rispetto ai principali ricercatori e partecipanti per questo incrocio processo.
Dopo che il primo braccio è stato completato, i partecipanti torneranno per una visita clinica ed entreranno nel secondo braccio per 42 giorni dopo un periodo di wash-out di 2 settimane.
Una volta che i dati sono stati raccolti online (al giorno 0 prima di iniziare il supplemento/placebo e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 e 42 per ciascun braccio), i dati verranno inseriti in fogli di calcolo, aperti e analizzati da un'unità statistica indipendente presso l'Università della California, Irvine, School of Medicine.
Gli obiettivi principali saranno valutare varie categorie di dolore, affaticamento, sintomi gastrointestinali e QOL e confrontare questi risultati in questo studio tra i bracci di supplemento e placebo per ciascun partecipante nel tempo e combinati per tutti i partecipanti.
La significatività statistica di eventuali differenze sarà determinata mediante t-test e altri metodi.
L'analisi di regressione dei dati verrà utilizzata per valutare la fedeltà dei dati e l'affidabilità dei risultati e i valori R2 verranno calcolati per i dati combinati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
- Priority Health & Wellness
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Office of Dr. Paul Breeding
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Wimberley, Texas, Stati Uniti, 78676
- Blue Hole Wellness
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sei un maschio o una femmina adulta (di età compresa tra 18 e 70 anni).
- Hai la fibromialgia o una condizione clinica correlata.
- Sei mobile durante il giorno.
- Sei disposto a firmare un documento di consenso informato.
- Sei disposto a farti prelevare 10 cc (due cucchiaini) di sangue per l'analisi.
- Sei disposto a prendere parte a uno studio clinico che durerà 14 settimane.
- Hai accesso a Internet e un indirizzo e-mail.
Criteri di esclusione:
- Non sei un adulto.
- Non hai la fibromialgia o una condizione clinica correlata.
- Non sei mobile, trascorri più di 10 ore al giorno a letto.
- Non sei disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
- Non sei in grado di essere presente in un luogo di prova o di avere un prelievo di sangue di 10 cc (2 cucchiaini) per l'analisi del sangue.
- Hai valori insolitamente alti o bassi nella schermata della chimica del sangue.
- Sei incinta
- Sei stato dichiarato mentalmente incompetente da un professionista sanitario qualificato.
- Hai una diagnosi positiva di cancro, HIV, epatite e altre malattie importanti, come ipertensione grave, malattie neurodegenerative o autoimmuni.
- Sei su farmaci o farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
- Sei legalmente vietato dalla firma e dal documento di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno 4 wafer placebo al giorno per 42 giorni.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare al sondaggio sui sintomi combinati della fibromialgia (vedere allegati, basati su strumenti di indagine convalidati) online il giorno 0 (prima di iniziare il supplemento/placebo) e i giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 e 42.
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Wafer di placebo
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Comparatore attivo: NTFactor Lipidi®
I partecipanti prenderanno 4 wafer NTFactor Lipid® (4 g) al giorno per 42 giorni.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare al sondaggio sui sintomi combinati della fibromialgia (vedere allegati, basati su strumenti di indagine convalidati) online il giorno 0 (prima di iniziare il supplemento/placebo) e i giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 e 42.
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Sostituzione dei lipidi di membrana con wafer di lipidi NTFactor
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica valutata da un modulo di indagine convalidato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Gli elementi di affaticamento e l'affaticamento complessivo verranno autosegnalati dieci volte in ciascuna fase di sei settimane
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attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Dolore valutato da un modulo di indagine convalidato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Gli elementi del dolore saranno riportati autonomamente dieci volte in ogni fase di sei settimane
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attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Sintomi gastrointestinali valutati da un modulo di indagine convalidato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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I sintomi gastrointestinali saranno segnalati autonomamente dieci volte in ciascuna fase di sei settimane
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attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata da un modulo di indagine convalidato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Gli elementi QOL saranno autosegnalati dieci volte in ogni fase di sei settimane
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attraverso il completamento dello studio a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nicolson GL, Ash ME. Membrane Lipid Replacement for chronic illnesses, aging and cancer using oral glycerolphospholipid formulations with fructooligosaccharides to restore phospholipid function in cellular membranes, organelles, cells and tissues. Biochim Biophys Acta Biomembr. 2017 Sep;1859(9 Pt B):1704-1724. doi: 10.1016/j.bbamem.2017.04.013. Epub 2017 Apr 18.
- Nicolson GL, Rosenblatt S, de Mattos GF, Settineri R, Breeding PC, Ellithorpe RR, Ash ME. Clinical Uses of Membrane Lipid Replacement Supplements in Restoring Membrane Function and Reducing Fatigue in Chronic Diseases and Cancer. Discoveries (Craiova). 2016 Feb 18;4(1):e54. doi: 10.15190/d.2016.1.
- Nicolson GL. Mitochondrial Dysfunction and Chronic Disease: Treatment With Natural Supplements. Integr Med (Encinitas). 2014 Aug;13(4):35-43.
- Nicolson GL. Membrane Lipid Replacement: clinical studies using a natural medicine approach to restoring membrane function and improving health. International Journal of Clinical Medicine 7: 133-143, 2016;
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/02/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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