Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена мембранных липидов при фибромиалгии

16 апреля 2020 г. обновлено: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Целью данного исследования является определение клинической эффективности полностью натуральных запатентованных вафель с активными ингредиентами, одобренными FDA как общепризнанные безопасными (GRAS). -241 970. Активные ингредиенты: лецитины. В этом исследовании исследователи оценят эффективность этого диетического продукта под названием NTFactor Lipids®, произведенного компанией Nutritional Therapeutics, Inc. из Нью-Йорка, в отношении боли, усталости и желудочно-кишечных симптомов, а также показателей качества жизни у взрослых участников мужского и женского пола с фибромиалгией. . Ожидается, что добавление липидов NTFactor в рацион улучшит энергетическую функцию клеток, уменьшит усталость и боль, а также уменьшит тяжесть других симптомов и улучшит показатели качества жизни при фибромиалгии. Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Взрослые добровольцы мужского и женского пола (n = 60, в возрасте 18–64 лет) с диагнозом фибромиалгии будут набраны по направлениям, газетам, листовкам, радио и интернет-рекламе, им будет предложено заполнить документ об информированном согласии и заполнить онлайн-заявку. утвержденный, комбинированный вопросник или форма обследования симптомов фибромиалгии. Потенциально подходящие участники (поскольку насчитывается ок. в два раза больше женщин, чем мужчин с этим диагнозом, исследователи ожидают, что будет набрано больше женщин, чем мужчин) будет подтвержден диагноз фибромиалгии с использованием критериев Американского колледжа ревматологии. Если участники этого не сделали, их попросят предоставить 10 мл крови для анализа Chem 20. Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группы, получающие плацебо (42 дня) или группы, принимающие добавки (4 г NTFactor Lipids® в день в течение 42 дней) медсестрой-исследователем/сотрудником, и не будут знать основных исследователей и участников для этого перекрестного исследования. испытание. После того, как первая группа будет завершена, участники вернутся для посещения клиники и войдут во вторую группу на 42 дня после 2-недельного периода вымывания. После того, как данные будут собраны онлайн (в день 0 перед началом приема добавок/плацебо и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 и 42 для каждой группы), данные будут помещены в электронные таблицы, раскрыты и проанализированы. независимым статистическим отделом Медицинской школы Калифорнийского университета в Ирвине. Основными целями будут оценка различных категорий боли, усталости, желудочно-кишечных симптомов и качества жизни, а также сравнение этих результатов в этом исследовании между группами добавок и плацебо для каждого участника с течением времени и в совокупности для всех участников. Статистическая значимость любых различий будет определяться с помощью t-критерия и других методов. Регрессионный анализ данных будет использоваться для оценки точности данных и надежности результатов, а значения R2 будут рассчитаны для объединенных данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Соединенные Штаты, 78676
        • Blue Hole Wellness

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вы взрослый мужчина или женщина (в возрасте от 18 до 70 лет).
  2. У вас фибромиалгия или родственное клиническое состояние.
  3. Вы мобильны в течение дня.
  4. Вы готовы подписать документ об информированном согласии.
  5. Вы готовы сдать 10 мл (две чайные ложки) крови на анализ.
  6. Вы готовы принять участие в клиническом исследовании, которое продлится 14 недель.
  7. У вас есть доступ в Интернет и адрес электронной почты.

Критерий исключения:

  1. Вы не взрослый.
  2. У вас нет фибромиалгии или связанного с ней клинического состояния.
  3. Вы малоподвижны, проводите в постели более 10 часов в сутки.
  4. Вы не желаете и не можете подписать документ об информированном согласии.
  5. Вы не можете присутствовать в месте проведения анализа или сдавать кровь на анализ 10 мл (2 чайные ложки) крови.
  6. У вас необычно высокие или низкие значения на экране биохимического анализа крови.
  7. Ты беременна
  8. Квалифицированный медицинский работник признал вас психически недееспособным.
  9. У вас есть положительный диагноз рака, ВИЧ, гепатита и других серьезных заболеваний, таких как тяжелая гипертензия, нейродегенеративное или аутоиммунное заболевание.
  10. Вы принимаете препараты, подавляющие иммунитет.
  11. По закону вам запрещено подписывать документ об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по 4 пластины плацебо в день в течение 42 дней. Субъектам будет предложено пройти комбинированный опрос симптомов фибромиалгии (см. приложения, основанный на проверенных инструментах опроса) в режиме онлайн в день 0 (до начала приема добавок/плацебо) и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30. и 42.
Диетическая добавка: Плацебо
Вафли плацебо
Активный компаратор: NTFactor Lipids®
Участники будут принимать по 4 пластины NTFactor Lipid® (4 г) в день в течение 42 дней. Субъектам будет предложено пройти комбинированный опрос симптомов фибромиалгии (см. приложения, основанный на проверенных инструментах опроса) в режиме онлайн в день 0 (до начала приема добавок/плацебо) и в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30. и 42.
Диетическая добавка: NTFactor Lipids®
Замена мембранных липидов пластинами NTFactor Lipids
Другие имена:
  • Запатентованные пластины Energy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость согласно утвержденной форме опроса
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
Элементы усталости и общая усталость будут сообщаться десять раз на каждом шестинедельном этапе.
через завершение исследования в 14 недель
Боль согласно утвержденной форме опроса
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
Элементы боли будут сообщаться десять раз в течение каждой шестинедельной фазы.
через завершение исследования в 14 недель
Желудочно-кишечные симптомы согласно утвержденной форме обследования
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
О желудочно-кишечных симптомах будет сообщаться десять раз в течение каждой шестинедельной фазы.
через завершение исследования в 14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по утвержденной форме опроса
Временное ограничение: через завершение исследования в 14 недель
Элементы QOL будут сообщаться десять раз на каждом шестинедельном этапе.
через завершение исследования в 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute for Molecular Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/02/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками