Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranlipidudskiftning ved fibromyalgi

16. april 2020 opdateret af: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet af en helt naturlig, patenteret wafer med aktive ingredienser, der er godkendt af FDA som Generally Recognized as Safe (GRAS) Reference: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Aktive ingredienser: Lecithiner. .I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​dette diætprodukt kaldet NTFactor Lipids® fremstillet af Nutritional Therapeutics, Inc. i New York på smerter, træthed og gastrointestinale symptomer samt livskvalitetsindikatorer hos voksne mandlige og kvindelige deltagere med fibromyalgi . Tilføjelsen af ​​NTFactor Lipider til kosten forventes at forbedre cellulær energifunktion, mindske træthed og smerte og sænke sværhedsgraden af ​​andre symptomer og forbedre livskvalitetsindikatorer ved fibromyalgi. Denne undersøgelse vil være en randomiseret, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne mandlige og kvindelige frivillige (n=60, i alderen 18-64) med diagnosen fibromyalgi vil blive rekrutteret ved henvisning, aviser, flyers, radio- og internetannoncer og bedt om at udfylde et informeret samtykkedokument og tage et online, valideret, kombineret fibromyalgi-symptomspørgeskema eller undersøgelsesformular. Potentielt kvalificerede deltagere (Da der er ca. dobbelt så mange kvindelige som mandlige patienter med denne diagnose, forventer efterforskerne, at flere kvindelige end mandlige deltagere vil blive rekrutteret) vil få Fibromyalgi-diagnosen bekræftet ved hjælp af American College of Rheumatology-kriterierne. Hvis deltagerne ikke har gjort det, vil deltagerne blive bedt om at give 10 cc blod til en Chem 20-analyse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til placebo (42 dage) eller tilskudsarme (4 g NTFactor Lipids® pr. dag i 42 dage) af en forskningssygeplejerske/associeret og blindet for de primære efterforskere og deltagere for denne cross-over forsøg. Efter den første arm er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til et klinikbesøg og gå ind i den anden arm i 42 dage efter en 2-ugers udvaskningsperiode. Når dataene er blevet indsamlet online (på dag 0 før start af supplement/placebo og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 og 42 for hver arm), vil data blive placeret i regneark, afblændet og analyseret af en uafhængig statistisk enhed ved University of California, Irvine, School of Medicine. Hovedformål vil være at vurdere forskellige kategorier af smerte, træthed, GI-symptomer og QOL og sammenligne disse resultater i denne undersøgelse blandt tilskuds- og placeboarme for hver deltager over tid og kombineret for alle deltagere. Den statistiske signifikans af eventuelle forskelle vil blive bestemt ved t-test og andre metoder. Regressionsanalyse af dataene vil blive brugt til at vurdere pålideligheden af ​​dataene og pålideligheden af ​​resultaterne, og R2-værdier vil blive beregnet for kombinerede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Forenede Stater, 78676
        • Blue Hole Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Du er en voksen mand eller kvinde (i alderen 18-70).
  2. Du har fibromyalgi eller en relateret klinisk tilstand.
  3. Du er mobil i løbet af dagen.
  4. Du er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  5. Du er villig til at få udtaget 10 cc (to teskefulde) blod til analyse.
  6. Du er villig til at deltage i et klinisk studie, der varer 14 uger.
  7. Du har internetadgang og en e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Du er ikke voksen.
  2. Du har ikke fibromyalgi eller en relateret klinisk tilstand.
  3. Du er ikke mobil og bruger mere end 10 timer om dagen i sengen.
  4. Du er ikke villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  5. Du kan ikke være til stede på et teststed eller få en blodprøve på 10 cc (2 teskefulde) til blodanalyse.
  6. Du har usædvanligt høje eller lave værdier på din blodkemiskærm.
  7. Du er gravid
  8. Du er blevet erklæret mentalt inhabil af en kvalificeret sundhedsperson.
  9. Du har en positiv diagnose af kræft, HIV, hepatitis og andre større sygdomme, såsom svær hypertension, neurodegenerativ eller autoimmun sygdom.
  10. Du tager immunundertrykkende medicin eller medicin.
  11. Du er juridisk afskåret fra at underskrive og informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 4 placebo-wafers om dagen i 42 dage. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage den kombinerede fibromyalgi-symptomundersøgelse (se vedhæftede filer, baseret på validerede undersøgelsesinstrumenter) online på dag 0 (før start tillæg/placebo) og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 og 42.
Kosttilskud: Placebo
Placebo wafers
Aktiv komparator: NTFactor Lipids®
Deltagerne vil tage 4 NTFactor Lipid® wafers (4 g) om dagen i 42 dage. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage den kombinerede fibromyalgi-symptomundersøgelse (se vedhæftede filer, baseret på validerede undersøgelsesinstrumenter) online på dag 0 (før start tillæg/placebo) og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 og 42.
Kosttilskud: NTFactor Lipids®
Membran Lipid Erstatning med NTFactor Lipids wafers
Andre navne:
  • Patenteret energi wafers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed vurderet ved valideret undersøgelsesformular
Tidsramme: gennem studieafslutning på 14 uger
Træthedselementer og generel træthed vil blive selvrapporteret ti gange i hver seks ugers fase
gennem studieafslutning på 14 uger
Smerter vurderet ved valideret undersøgelsesformular
Tidsramme: gennem studieafslutning på 14 uger
Smerteelementer vil blive selvrapporteret ti gange i hver seks ugers fase
gennem studieafslutning på 14 uger
Gastrointestinale symptomer vurderet ved valideret undersøgelsesformular
Tidsramme: gennem studieafslutning på 14 uger
Gastrointestinale symptomer vil blive selvrapporteret ti gange i hver seks ugers fase
gennem studieafslutning på 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet som vurderet ved valideret undersøgelsesformular
Tidsramme: gennem studieafslutning på 14 uger
QOL-elementer vil blive selvrapporteret ti gange i hver seks ugers fase
gennem studieafslutning på 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Molecular Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/02/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger