Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalvon lipidikorvaus fibromyalgiassa

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Garth Nicolson, PhD, MD (H), Institute for Molecular Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää täysin luonnollisen, patentoidun vohvelin kliininen tehokkuus, jonka aktiivisia aineosia sisältävä FDA on hyväksynyt yleisesti turvalliseksi (GRAS) viite: US Federal Drug Administration (1970) Scientific Literature Reviews GRAS Report, PB -241 970. Vaikuttavat aineet: Lesitiinit. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän New Yorkin Nutritional Therapeutics, Inc.:n valmistaman NTFactor Lipids® -nimisen ruokavaliotuotteen tehoa kivun, väsymyksen ja maha-suolikanavan oireisiin sekä elämänlaadun indikaattoreihin fibromyalgiaa sairastavilla aikuisilla miehillä ja naisilla. . NTFactor Lipidien lisäämisen ruokavalioon odotetaan parantavan solujen energiatoimintaa, vähentävän väsymystä ja kipua sekä alentaa muiden oireiden vakavuutta ja parantavan fibromyalgian elämänlaatuindikaattoreita. Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (n=60, 18–64-vuotiaat), joilla on fibromyalgiadiagnoosi, rekrytoidaan lähetteen, sanomalehtien, lentolehtisten, radio- ja Internet-mainosten avulla, ja heitä pyydetään täyttämään tietoinen suostumusasiakirja ja ottamaan online-lomake. validoitu, yhdistetty fibromyalgiaoirekysely tai kyselylomake. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat (koska osallistujia on n. Kaksi kertaa niin monta naista kuin miespotilasta, joilla on tämä diagnoosi, tutkijat arvioivat, että osallistujia valitaan enemmän naisia ​​kuin miehiä) Fibromyalgia-diagnoosi vahvistetaan American College of Rheumatology -kriteereillä. Jos osallistujat eivät ole tehneet niin, osallistujia pyydetään toimittamaan 10 cm3 verta Chem 20 -analyysiä varten. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan lumelääkeryhmään (42 päivää) tai täydennyshaaroihin (4 g NTFactor Lipids® -valmistetta päivässä 42 päivän ajan) tutkijahoitajan toimesta ja sokeutetaan päätutkijoille ja osallistujille tätä vuoroa varten. oikeudenkäyntiä. Kun ensimmäinen haara on suoritettu, osallistujat palaavat klinikkakäynnille ja siirtyvät toiseen haaraan 42 päivän ajaksi 2 viikon pesujakson jälkeen. Kun tiedot on kerätty verkossa (päivänä 0 ennen lisäravinteen/plasebon aloittamista ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 ja 42 kummankin haaran osalta), tiedot asetetaan taulukkolaskentaan, sokkoutetaan ja analysoidaan. riippumaton tilastoyksikkö Kalifornian yliopistossa, Irvine, School of Medicine. Päätavoitteena on arvioida erityyppisiä kipuja, väsymystä, maha-suolikanavan oireita ja elämänlaatua ja verrata näitä tuloksia tässä tutkimuksessa lisäravinteiden ja lumelääkeryhmien välillä kullekin osallistujalle ajan mittaan ja yhdistettynä kaikkien osallistujien osalta. Mahdollisten erojen tilastollinen merkitsevyys määritetään t-testillä ja muilla menetelmillä. Tietojen regressioanalyysiä käytetään tietojen tarkkuuden ja tulosten luotettavuuden arvioimiseen ja yhdistetyille tiedoille lasketaan R2-arvot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
        • Priority Health & Wellness
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Office of Dr. Paul Breeding
      • Wimberley, Texas, Yhdysvallat, 78676
        • Blue Hole Wellness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet aikuinen mies tai nainen (18-70-vuotias).
  2. Sinulla on fibromyalgia tai siihen liittyvä kliininen tila.
  3. Olet liikkuva päivällä.
  4. Olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  5. Olet valmis ottamaan 10 cc (kaksi teelusikallista) verta analyysiä varten.
  6. Olet valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, joka kestää 14 viikkoa.
  7. Sinulla on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Et ole aikuinen.
  2. Sinulla ei ole fibromyalgiaa tai vastaavaa kliinistä tilaa.
  3. Et ole liikkuva, vietät yli 10 tuntia päivässä sängyssä.
  4. Et ole halukas etkä pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  5. Et voi olla läsnä testipaikalla tai ottaa 10 cc (2 teelusikallista) verinäytettä verianalyysiä varten.
  6. Veren kemian näytössäsi on epätavallisen korkeat tai matalat arvot.
  7. Olet raskaana
  8. Pätevä terveydenhuollon ammattilainen on julistanut sinut henkisesti epäpäteväksi.
  9. Sinulla on positiivinen diagnoosi: syöpä, HIV, hepatiitti ja muut vakavat sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, hermostoa rappeuttava tai autoimmuunisairaus.
  10. Käytät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai lääkkeitä.
  11. Sinua on laillisesti kielletty allekirjoittamasta ja tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 4 plasebokiekkoa päivässä 42 päivän ajan. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan fibromyalgian yhdistetty oiretutkimus (katso liitteet, validoitujen tutkimusinstrumenttien perusteella) verkossa päivänä 0 (ennen lisäravinteen/plasebon aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 ja 42.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-vohveleita
Active Comparator: NTFactor Lipids®
Osallistujat ottavat 4 NTFactor Lipid® -kiekkoa (4 g) päivässä 42 päivän ajan. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan fibromyalgian yhdistetty oiretutkimus (katso liitteet, validoitujen tutkimusinstrumenttien perusteella) verkossa päivänä 0 (ennen lisäravinteen/plasebon aloittamista) ja päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 30 ja 42.
Ravintolisä: NTFactor Lipids®
Kalvon lipidikorvaus NTFactor Lipids -kiekkoilla
Muut nimet:
  • Patentoidut energiakiekot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
Väsymystekijät ja yleinen väsymys raportoidaan itse kymmenen kertaa kussakin kuuden viikon vaiheessa
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
Kipuelementit raportoidaan itse kymmenen kertaa kussakin kuuden viikon vaiheessa
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
Ruoansulatuskanavan oireet arvioituna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
Ruoansulatuskanavan oireet raportoidaan itse kymmenen kertaa kuuden viikon aikana
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla
QOL-elementit raportoidaan itse kymmenen kertaa kuuden viikon aikana
tutkimuksen loppuun mennessä 14 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute for Molecular Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nancy C Russell, DrPH, Independent Research Coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/02/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia