Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání řečových procesorů Neuro 1 a Neuro 2 s kochleárním implantátem

22. března 2023 aktualizováno: Oticon Medical

Srovnání spokojenosti pacientů a audio výkonu mezi řečovými procesory Neuro 1 a Neuro 2

Cílem této studie je zhodnotit spokojenost pacientů a audiologický výkon s jejich současným řečovým procesorem Neuro 1 s kochleárním implantátem a porovnat je se spokojeností a výkonem dosaženým s novým řečovým procesorem Neuro 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době se kochleární implantáty (CI) úspěšně používají k rehabilitaci těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu. Společnost Oticon Medical nedávno vyvinula nový systém kochleárního implantátu, včetně nové implantovatelné vnitřní části (Neuro Zti) a nového řečového procesoru (Neuro 1). Tento nový řečový procesor automaticky detekuje a přizpůsobuje se zvukovému prostředí, čímž usnadňuje poslech ve všech situacích. Druhá verze tohoto řečového procesoru byla vyvinuta velmi nedávno, nazvaná Neuro 2. Neuro 1 a 2 sdílejí stejné charakteristiky zpracování signálu a „zvuk“ dodávaný pacientovi je podobný. Neuro 2 však nabízí lepší ergonomii (menší rozměry a hmotnost, dobíjecí baterie…). Některá vylepšení dostupná na Neuro 2 mohou být zvláště zajímavá pro děti.

Cíl této studie je dvojí: 1. Porovnat spokojenost dospělých a dětských uživatelů s řečovým procesorem Neuro 1 s jejich spokojeností s Neuro 2 a 2. Ukázat, že audiologické výsledky jsou u Neuro 2 přinejmenším stejně dobré než pro Neuro 1.

Účastníci přicházejí do nemocnice na tři návštěvy. Neuro 1 se vyhodnotí během první návštěvy (V1). Hodnocení Neuro 2 probíhá během druhého (V2, 15 dní po V1) a třetího (V3, 3 měsíce po V2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Francie, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Rodilý francouzský mluvčí nebo plynně mluvící francouzsky
  • Pacient je již vybaven jedním nebo dvěma řečovým procesorem Neuro 1 po dobu nejméně 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • ohrožení pacienti s výjimkou dětí (těhotné ženy, osoby v opatrovnictví)
  • Bez sociálního zabezpečení
  • nevyhovující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí a děti starší 14 let

Návštěva 1:

Dotazník spokojenosti s Neuro 1 Srozumitelnost řeči v tichosti na Neuro 1 Srozumitelnost řeči v hluku na Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 1

Návštěva 2 (15 dní po V1):

Dotazník spokojenosti s Neuro 2 Řečová audiometrie v tichosti na Neuro 2 Řečová audiometrie v hluku na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2

Návštěva 3 (3 měsíce po V2):

Dotazník spokojenosti s Neuro 2 Řečová audiometrie v tichosti na Neuro 2 Řečová audiometrie v hluku na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2
Jiný: Dotazník spokojenosti
Účastníci musí vyplnit dotazník spokojenosti s procesorem Neuro 1 nebo 2.
Behaviorální: Srozumitelnost řeči v klidu
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem správných slov a procentem správných fonémů. Řečové signály jsou prezentovány při 65 dB SPL. Jsou uvedeny 2 seznamy po 17 slovech. Při návštěvě 1 nosí účastníci zvukový procesor Neuro 1. Při návštěvách 2 a 3 nosí účastníci Neuro 2.
Behaviorální: Srozumitelnost řeči v hluku
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem správných slov a procentem správných fonémů. Řečové signály jsou prezentovány při 65 dB SPL. Jsou uvedeny 2 seznamy po 17 slovech. Hluk odpovídá koktejlovému večírku prezentovanému na +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Při návštěvě 1 nosí účastníci zvukový procesor Neuro 1. Při návštěvách 2 a 3 nosí účastníci Neuro 2.
Behaviorální: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Srozumitelnost řeči v hluku měřená testovacím VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, francouzská verze Quick Sin). Tento test měří poměr SNR (Signal to Noise Ratio), při kterém posluchači správně rozumí polovině slov věty. Výsledná míra je v dB. Jsou uvedeny 3 seznamy. Řečové signály jsou prezentovány při 60 dB SPL.
Ostatní jména:
  • francouzský Rychlý SIN
Experimentální: děti do 14 let

Navštivte 1 Dotazník spokojenosti na Neuro 1

Návštěva 2 (15 dní po V1):

Dotazník spokojenosti na Neuro 2

Návštěva 3 (3 měsíce po V2):

Dotazník spokojenosti na Neuro 2

Dotazníky musí vyplnit rodiče. Dítě se může zúčastnit vyplňování dotazníku, pokud je ochotné a otázkám rozumí.
Jiný: Dotazník spokojenosti
Účastníci musí vyplnit dotazník spokojenosti s procesorem Neuro 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 15 minut
Posluchač musí ohodnotit své hodnocení zařízení Neuro 1 a Neuro 2 a kvalitu zvuku na 7bodové stupnici. Míra výsledku odpovídá průměrnému skóre. Dotazník byl vyvinut společností Oticon Medical za účelem zjištění spokojenosti pacientů s jejich současnými a budoucími řečovými procesory. Tento dotazník není v literatuře ověřen.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění řeči v klidu
Časové okno: 15 minut
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem slov a procentem správně zopakovaných fonémů. Toto dvojité bodování se používá k zamezení efektů podlahy nebo stropu, ke kterým by mohlo dojít pouze u jednoho z těchto opatření.
15 minut
Porozumění řeči v Noise
Časové okno: 15 minut
Řečový materiál odpovídá seznamům Lafon určeným pro pacienty s kochleárním implantátem. Každý seznam obsahuje 17 jednoslabičných slov. Porozumění řeči se hodnotí procentem slov a procentem správně zopakovaných fonémů. Toto dvojité bodování se používá k zamezení efektů podlahy nebo stropu, ke kterým by mohlo dojít pouze u jednoho z těchto opatření.
15 minut
Francouzský rychlý hřích
Časové okno: 5 minut
Tento test měří poměr SNR (Signal to Noise Ratio), při kterém posluchači správně rozumí polovině slov věty. Výsledná míra je v dB.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIC_14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Dotazník spokojenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení