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Comparaison entre les processeurs de parole d'implant cochléaire Neuro 1 et Neuro 2

22 mars 2023 mis à jour par: Oticon Medical

Comparaison de la satisfaction des patients et des performances audiologiques entre les processeurs de parole Neuro 1 et Neuro 2

La présente étude vise à évaluer la satisfaction des patients et les performances audiologiques avec leur processeur vocal d'implant cochléaire actuel, le Neuro 1, et à les comparer à la satisfaction et aux performances obtenues avec le nouveau processeur vocal, le Neuro 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nos jours, les implants cochléaires (IC) sont utilisés avec succès pour rééduquer les surdités de perception sévères à profondes. Oticon Medical a récemment développé un nouveau système d'implant cochléaire, comprenant une nouvelle partie interne implantable (Neuro Zti) et un nouveau processeur vocal (Neuro 1). Ce nouveau processeur vocal détecte et s'adapte automatiquement à l'environnement sonore, augmentant la facilité d'écoute dans toutes les situations. Une deuxième version de ce processeur vocal a été très récemment développée, appelée Neuro 2. Les Neuro 1 et 2 partagent les mêmes caractéristiques de traitement du signal et le "son" délivré au patient est similaire. Cependant, le Neuro 2 offre une meilleure ergonomie (taille et poids réduits, batteries rechargeables…). Certaines améliorations disponibles sur le Neuro 2 peuvent être particulièrement intéressantes pour les enfants.

L'objectif de la présente étude est double : 1. Comparer la satisfaction des utilisateurs adultes et pédiatriques pour le processeur vocal Neuro 1 avec leur satisfaction pour le Neuro 2, et 2. Montrer que les résultats audiologiques sont au moins aussi bons pour le Neuro 2 que pour le Neuro 1.

Les participants viennent à l'hôpital pour trois visites. Le Neuro 1 est évalué lors de la première visite (V1). L'évaluation du Neuro 2 a lieu au cours de la deuxième (V2, 15 jours après V1) et de la troisième (V3, 3 mois après V2).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, France, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, France, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, France, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • Francophone natif ou francophone courant
  • Patient déjà équipé d'un ou deux processeurs vocaux Neuro 1 depuis au moins 5 mois

Critère d'exclusion:

  • les patients vulnérables, à l'exception des enfants (femmes enceintes, personnes sous tutelle)
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale
  • patient non conforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Adultes et enfants de plus de 14 ans

Visite 1 :

Questionnaire de satisfaction sur Neuro 1 Intelligibilité de la parole dans le calme sur Neuro 1 Intelligibilité de la parole dans le bruit sur Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) sur Neuro 1

Visite 2 (15 jours après V1) :

Questionnaire de satisfaction sur Neuro 2 Audiométrie vocale dans le calme sur Neuro 2 Audiométrie vocale dans le bruit sur Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) sur Neuro 2

Visite 3 (3 mois après V2) :

Questionnaire de satisfaction sur Neuro 2 Audiométrie vocale dans le calme sur Neuro 2 Audiométrie vocale dans le bruit sur Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) sur Neuro 2
Autre: Enquête de satisfaction
Les participants doivent remplir un questionnaire de satisfaction sur le processeur Neuro 1 ou 2.
Comportemental: Intelligibilité de la parole dans le calme
Le matériel de parole correspond aux listes de Lafon conçues pour les patients porteurs d'implants cochléaires. Chaque liste contient 17 mots monosyllabiques. La compréhension de la parole est évaluée par le pourcentage de mots corrects et le pourcentage de phonèmes corrects. Les signaux vocaux sont présentés à 65 dB SPL. 2 listes de 17 mots sont présentées. Lors de la visite 1, les participants portent le processeur de son Neuro 1. Aux visites 2 et 3, les participants portent le Neuro 2.
Comportemental: Intelligibilité de la parole dans le bruit
Le matériel de parole correspond aux listes de Lafon conçues pour les patients porteurs d'implants cochléaires. Chaque liste contient 17 mots monosyllabiques. La compréhension de la parole est évaluée par le pourcentage de mots corrects et le pourcentage de phonèmes corrects. Les signaux vocaux sont présentés à 65 dB SPL. 2 listes de 17 mots sont présentées. Le bruit correspond à un cocktail présenté à +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Lors de la visite 1, les participants portent le processeur de son Neuro 1. Aux visites 2 et 3, les participants portent le Neuro 2.
Comportemental: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Intelligibilité de la parole dans le bruit mesurée avec le test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit). Ce test mesure le SNR (Signal to Noise Ratio) auquel les auditeurs comprennent correctement la moitié des mots d'une phrase. La mesure du résultat est en dB. 3 listes sont présentées. Les signaux vocaux sont présentés à 60 dB SPL.
Autres noms:
  • NAS rapide français
Expérimental: enfants jusqu'à 14 ans

Visite 1 Questionnaire de satisfaction sur Neuro 1

Visite 2 (15 jours après V1) :

Questionnaire de satisfaction sur Neuro 2

Visite 3 (3 mois après V2) :

Questionnaire de satisfaction sur Neuro 2

Les questionnaires doivent être remplis par les parents. L'enfant peut participer au remplissage du questionnaire s'il le souhaite et comprend les questions.
Autre: Enquête de satisfaction
Les participants doivent remplir un questionnaire de satisfaction sur le processeur Neuro 1 ou 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: 15 minutes
L'auditeur doit évaluer son appréciation de l'appareil Neuro 1 et Neuro 2 et de la qualité sonore sur une échelle de 7 points. La mesure des résultats correspond au score moyen. Le questionnaire a été développé par Oticon Medical pour étudier la satisfaction des patients vis-à-vis de leurs processeurs vocaux actuels et futurs. Ce questionnaire n'est pas validé dans la littérature.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension de la parole dans le calme
Délai: 15 minutes
Le matériel de parole correspond aux listes de Lafon conçues pour les patients porteurs d'implants cochléaires. Chaque liste contient 17 mots monosyllabiques. La compréhension de la parole est évaluée par le pourcentage de mots et le pourcentage de phonèmes correctement répétés. Cette double notation est utilisée pour éviter les effets de plancher ou de plafond qui pourraient se produire avec une seule de ces mesures.
15 minutes
Compréhension de la parole dans le bruit
Délai: 15 minutes
Le matériel de parole correspond aux listes de Lafon conçues pour les patients porteurs d'implants cochléaires. Chaque liste contient 17 mots monosyllabiques. La compréhension de la parole est évaluée par le pourcentage de mots et le pourcentage de phonèmes correctement répétés. Cette double notation est utilisée pour éviter les effets de plancher ou de plafond qui pourraient se produire avec une seule de ces mesures.
15 minutes
Péché rapide français
Délai: 5 minutes
Ce test mesure le SNR (Signal to Noise Ratio) auquel les auditeurs comprennent correctement la moitié des mots d'une phrase. La mesure du résultat est en dB.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oticon Medical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIC_14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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