Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie procesorów mowy w implantach ślimakowych Neuro 1 i Neuro 2

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Porównanie zadowolenia pacjentów i wydajności audiologicznej między procesorami mowy Neuro 1 i Neuro 2

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów i wydajności audiologicznej z ich obecnym procesorem mowy z implantem ślimakowym, Neuro 1, oraz porównanie ich z satysfakcją i wydajnością uzyskaną dzięki nowemu procesorowi mowy, Neuro 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie implanty ślimakowe (CI) są z powodzeniem stosowane w rehabilitacji osób z niedosłuchem odbiorczym od głębokiego do głębokiego. Firma Oticon Medical opracowała niedawno nowy system implantu ślimakowego, obejmujący nową wszczepialną część wewnętrzną (Neuro Zti) oraz nowy procesor mowy (Neuro 1). Ten nowy procesor mowy automatycznie wykrywa i dostosowuje się do otoczenia dźwiękowego, zwiększając łatwość słuchania w każdej sytuacji. Niedawno opracowano drugą wersję tego procesora mowy, zwaną Neuro 2. Neuro 1 i 2 mają te same właściwości przetwarzania sygnału, a „dźwięk” dostarczany pacjentowi jest podobny. Jednak Neuro 2 oferuje lepszą ergonomię (mniejszy rozmiar i waga, akumulatory…). Niektóre ulepszenia dostępne w Neuro 2 mogą być szczególnie interesujące dla dzieci.

Cel niniejszego badania jest dwojaki: 1. Porównanie zadowolenia dorosłych i dzieci korzystających z procesora mowy Neuro 1 z ich zadowoleniem z Neuro 2 oraz 2. Wykazanie, że wyniki audiologiczne są co najmniej tak dobre dla Neuro 2 jak dla Neuro1.

Uczestnicy przyjeżdżają do szpitala na trzy wizyty. Neuro 1 jest oceniany podczas pierwszej wizyty (V1). Ocena Neuro 2 odbywa się podczas drugiego (V2, 15 dni po V1) i trzeciego (V3, 3 miesiące po V2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Francja, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • Native speaker lub biegle mówiący po francusku
  • Pacjent już wyposażony w jeden lub dwa procesory mowy Neuro 1 przez co najmniej 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci szczególnie narażeni, z wyjątkiem dzieci (kobiety w ciąży, osoby pozostające pod opieką)
  • Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • pacjent niezgodny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli i dzieci powyżej 14 lat

Wizyta 1:

Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 1 Zrozumiałość mowy w ciszy na Neuro 1 Zrozumiałość mowy w hałasie na Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 1

Wizyta 2 (15 dni po V1):

Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 2 Audiometria mowy w ciszy na Neuro 2 Audiometria mowy w hałasie na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2

Wizyta 3 (3 miesiące po V2):

Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 2 Audiometria mowy w ciszy na Neuro 2 Audiometria mowy w hałasie na Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) na Neuro 2
Inny: Kwestionariusz satysfakcji
Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz satysfakcji dotyczący procesora Neuro 1 lub 2.
Behawioralne: Zrozumiałość mowy w ciszy
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy jest oceniane na podstawie procentu poprawnych słów i procentu poprawnych fonemów. Sygnały mowy są prezentowane przy 65 dB SPL. Przedstawiono 2 listy po 17 słów. Podczas wizyty 1 uczestnicy noszą procesor dźwięku Neuro 1. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy noszą Neuro 2.
Behawioralne: Zrozumiałość mowy w hałasie
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy jest oceniane na podstawie procentu poprawnych słów i procentu poprawnych fonemów. Sygnały mowy są prezentowane przy 65 dB SPL. Przedstawiono 2 listy po 17 słów. Hałas odpowiada przyjęciu koktajlowemu prezentowanemu przy +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Podczas wizyty 1 uczestnicy noszą procesor dźwięku Neuro 1. Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy noszą Neuro 2.
Behawioralne: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Zrozumiałość mowy w hałasie mierzona testem VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, francuska wersja Quick Sin). Ten test mierzy SNR (stosunek sygnału do szumu), przy którym słuchacze rozumieją poprawnie połowę słów w zdaniu. Miarą wyniku jest dB. Przedstawiono 3 listy. Sygnały mowy są prezentowane przy 60 dB SPL.
Inne nazwy:
  • Francuski Szybki GRZECH
Eksperymentalny: dzieci do lat 14

Odwiedź 1 Kwestionariusz satysfakcji na Neuro 1

Wizyta 2 (15 dni po V1):

Kwestionariusz satysfakcji dotyczący Neuro 2

Wizyta 3 (3 miesiące po V2):

Kwestionariusz satysfakcji dotyczący Neuro 2

Ankiety muszą być wypełnione przez rodziców. Dziecko może uczestniczyć w wypełnianiu kwestionariusza, jeśli chce i rozumie pytania.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji
Uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz satysfakcji dotyczący procesora Neuro 1 lub 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 15 minut
Słuchacz musi ocenić swoje uznanie dla urządzeń Neuro 1 i Neuro 2 oraz jakości dźwięku w 7-stopniowej skali. Miara wyniku odpowiada uśrednionemu wynikowi. Kwestionariusz został opracowany przez Oticon Medical w celu zbadania satysfakcji pacjentów z ich obecnych i przyszłych procesorów mowy. Kwestionariusz ten nie znajduje walidacji w literaturze.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozumienie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 15 minut
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy ocenia się na podstawie odsetka słów i odsetka poprawnie powtórzonych fonemów. Ta podwójna punktacja jest stosowana w celu uniknięcia efektu podłogi lub sufitu, który mógłby wystąpić tylko w przypadku jednego z tych środków.
15 minut
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 15 minut
Materiał mowy odpowiada listom Lafon przeznaczonym dla pacjentów z implantem ślimakowym. Każda lista zawiera 17 jednosylabowych słów. Rozumienie mowy ocenia się na podstawie odsetka słów i odsetka poprawnie powtórzonych fonemów. Ta podwójna punktacja jest stosowana w celu uniknięcia efektu podłogi lub sufitu, który mógłby wystąpić tylko w przypadku jednego z tych środków.
15 minut
Francuski szybki grzech
Ramy czasowe: 5 minut
Ten test mierzy SNR (stosunek sygnału do szumu), przy którym słuchacze rozumieją poprawnie połowę słów w zdaniu. Miarą wyniku jest dB.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oticon Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIC_14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz satysfakcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami