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Vergleich zwischen Neuro 1 und Neuro 2 Cochlea-Implantat-Sprachprozessoren

22. März 2023 aktualisiert von: Oticon Medical

Vergleich der Patientenzufriedenheit und der audiologischen Leistung zwischen den Sprachprozessoren Neuro 1 und Neuro 2

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit und audiologische Leistung mit ihrem aktuellen Cochlea-Implantat-Sprachprozessor, dem Neuro 1, zu bewerten und sie mit der Zufriedenheit und Leistung zu vergleichen, die mit dem neuen Sprachprozessor, dem Neuro 2, erreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden Cochlea-Implantate (CI) erfolgreich zur Rehabilitation von schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust eingesetzt. Oticon Medical hat kürzlich ein neues Cochlea-Implantatsystem entwickelt, das ein neues implantierbares Innenteil (Neuro Zti) und einen neuen Sprachprozessor (Neuro 1) umfasst. Dieser neue Sprachprozessor erkennt und passt sich automatisch an die Geräuschumgebung an, wodurch das Hören in allen Situationen erleichtert wird. Vor kurzem wurde eine zweite Version dieses Sprachprozessors namens Neuro 2 entwickelt. Neuro 1 und 2 teilen die gleichen Signalverarbeitungseigenschaften und der dem Patienten zugeführte „Ton“ ist ähnlich. Allerdings bietet der Neuro 2 eine bessere Ergonomie (geringere Größe und Gewicht, wiederaufladbare Batterien…). Einige Verbesserungen, die auf dem Neuro 2 verfügbar sind, können für Kinder besonders interessant sein.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist zweierlei: 1. Vergleich der Zufriedenheit von erwachsenen und pädiatrischen Benutzern mit dem Sprachprozessor Neuro 1 mit ihrer Zufriedenheit mit dem Neuro 2, und 2. zu zeigen, dass die audiologischen Ergebnisse für den Neuro 2 mindestens so gut sind wie die für Neuro 1.

Die Teilnehmer kommen zu drei Besuchen ins Krankenhaus. Der Neuro 1 wird beim ersten Besuch (V1) evaluiert. Die Auswertung des Neuro 2 erfolgt im zweiten (V2, 15 Tage nach V1) und im dritten (V3, 3 Monate nach V2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankreich, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Französischer Muttersprachler oder fließend Französisch sprechender
  • Der Patient ist bereits seit mindestens 5 Monaten mit einem oder zwei Sprachprozessoren Neuro 1 ausgestattet

Ausschlusskriterien:

  • gefährdete Patienten, mit Ausnahme von Kindern (Schwangere, Personen unter Vormundschaft)
  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • nicht konformer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren

Besuch 1:

Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 1 Sprachverständlichkeit in Ruhe auf Neuro 1 Sprachverständlichkeit in Störgeräuschen auf Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) auf Neuro 1

Besuch 2 (15 Tage nach V1):

Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Ruhe auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Lärm auf Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) auf Neuro 2

Besuch 3 (3 Monate nach V2):

Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Ruhe auf Neuro 2 Sprachaudiometrie in Lärm auf Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) auf Neuro 2
Sonstiges: Zufriedenheitsfragebogen
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Prozessor Neuro 1 oder 2 ausfüllen.
Verhalten: Sprachverständlichkeit in Ruhe
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes richtiger Wörter und des Prozentsatzes richtiger Phoneme bewertet. Sprachsignale werden mit 65 dB SPL präsentiert. Es werden 2 Listen mit 17 Wörtern präsentiert. Bei Visite 1 tragen die Teilnehmer den Soundprozessor Neuro 1. Bei Visite 2 und 3 tragen die Teilnehmer den Neuro 2.
Verhalten: Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes richtiger Wörter und des Prozentsatzes richtiger Phoneme bewertet. Sprachsignale werden mit 65 dB SPL präsentiert. Es werden 2 Listen mit 17 Wörtern präsentiert. Das Rauschen entspricht einer Cocktailparty, die mit +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio) präsentiert wird. Bei Visite 1 tragen die Teilnehmer den Soundprozessor Neuro 1. Bei Visite 2 und 3 tragen die Teilnehmer den Neuro 2.
Verhalten: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Sprachverständlichkeit im Störgeräusch gemessen mit dem Test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, französische Version des Quick Sin). Dieser Test misst das SNR (Signal to Noise Ratio), bei dem die Zuhörer die Hälfte der Wörter eines Satzes richtig verstehen. Das Ergebnismaß ist in dB. Es werden 3 Listen angezeigt. Sprachsignale werden mit 60 dB SPL präsentiert.
Andere Namen:
  • Französisch Quick SIN
Experimental: Kinder bis 14 Jahre

Besuchen Sie 1 Zufriedenheitsfragebogen auf Neuro 1

Besuch 2 (15 Tage nach V1):

Zufriedenheitsfragebogen zu Neuro 2

Besuch 3 (3 Monate nach V2):

Zufriedenheitsfragebogen zu Neuro 2

Die Fragebögen müssen von den Eltern ausgefüllt werden. Das Kind kann sich an der Beantwortung des Fragebogens beteiligen, wenn es dazu bereit ist und die Fragen versteht.
Sonstiges: Zufriedenheitsfragebogen
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Prozessor Neuro 1 oder 2 ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Zuhörer muss seine Wertschätzung für das Neuro 1- und Neuro 2-Gerät und die Klangqualität auf einer 7-Punkte-Skala bewerten. Das Ergebnismaß entspricht der durchschnittlichen Punktzahl. Der Fragebogen wurde von Oticon Medical entwickelt, um die Zufriedenheit von Patienten mit ihren aktuellen und zukünftigen Sprachprozessoren zu untersuchen. Dieser Fragebogen ist in der Literatur nicht validiert.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverstehen in Ruhe
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes der Wörter und des Prozentsatzes der richtig wiederholten Phoneme bewertet. Diese doppelte Bewertung wird verwendet, um Boden- oder Deckeneffekte zu vermeiden, die mit nur einer dieser Maßnahmen auftreten könnten.
15 Minuten
Sprachverstehen im Lärm
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Sprachmaterial entspricht den für Cochlea-Implantat-Patienten konzipierten Listen von Lafon. Jede Liste enthält 17 einsilbige Wörter. Das Sprachverständnis wird anhand des Prozentsatzes der Wörter und des Prozentsatzes der richtig wiederholten Phoneme bewertet. Diese doppelte Bewertung wird verwendet, um Boden- oder Deckeneffekte zu vermeiden, die mit nur einer dieser Maßnahmen auftreten könnten.
15 Minuten
Französische schnelle Sünde
Zeitfenster: 5 Minuten
Dieser Test misst das SNR (Signal to Noise Ratio), bei dem die Zuhörer die Hälfte der Wörter eines Satzes richtig verstehen. Das Ergebnismaß ist in dB.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oticon Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIC_14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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