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Confronto tra i processori vocali dell'impianto cocleare Neuro 1 e Neuro 2

22 marzo 2023 aggiornato da: Oticon Medical

Confronto tra la soddisfazione del paziente e le prestazioni audiologiche tra i processori del linguaggio Neuro 1 e Neuro 2

Il presente studio mira a valutare la soddisfazione del paziente e le prestazioni audiologiche con il loro attuale elaboratore vocale per impianto cocleare, il Neuro 1, e confrontarle con la soddisfazione e le prestazioni ottenute con il nuovo processore vocale, il Neuro 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, gli impianti cocleari (CI) sono utilizzati con successo per riabilitare l'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Oticon Medical ha recentemente sviluppato un nuovo sistema di impianto cocleare, che include una nuova parte interna impiantabile (Neuro Zti) e un nuovo processore vocale (Neuro 1). Questo nuovo elaboratore vocale rileva automaticamente e si adatta all'ambiente sonoro, aumentando la facilità di ascolto in tutte le situazioni. Di recente è stata sviluppata una seconda versione di questo elaboratore vocale, denominata Neuro 2. Il Neuro 1 e il Neuro 2 condividono le stesse caratteristiche di elaborazione del segnale e il "suono" fornito al paziente è simile. Tuttavia, il Neuro 2 offre una migliore ergonomia (dimensioni e peso ridotti, batterie ricaricabili...). Alcuni miglioramenti disponibili su Neuro 2 possono essere particolarmente interessanti per i bambini.

Lo scopo del presente studio è duplice: 1. Confrontare la soddisfazione degli utenti adulti e pediatrici per l'elaboratore vocale Neuro 1 con la loro soddisfazione per Neuro 2 e 2. Mostrare che i risultati audiologici sono almeno altrettanto buoni per Neuro 2 rispetto per il Neuro 1.

I partecipanti vengono in ospedale per tre visite. Il Neuro 1 viene valutato durante la prima visita (V1). La valutazione del Neuro 2 avviene durante la seconda (V2, 15 giorni dopo V1) e la terza (V3, 3 mesi dopo V2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Francia, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • Madrelingua francese o francese fluente
  • Paziente già dotato di uno o due elaboratori vocali Neuro 1 da almeno 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti vulnerabili, ad eccezione dei bambini (donne incinte, persone sotto tutela)
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  • paziente non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti e ragazzi sopra i 14 anni

Visita 1:

Questionario di soddisfazione su Neuro 1 Intelligibilità del parlato in quiete su Neuro 1 Intelligibilità del parlato in rumore su Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) su Neuro 1

Visita 2 (15 giorni dopo V1):

Questionario di soddisfazione su Neuro 2 Audiometria vocale in silenzio su Neuro 2 Audiometria vocale su rumore su Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) su Neuro 2

Visita 3 (3 mesi dopo V2):

Questionario di soddisfazione su Neuro 2 Audiometria vocale in silenzio su Neuro 2 Audiometria vocale su rumore su Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) su Neuro 2
Altro: Questionario di gradimento
I partecipanti devono compilare un questionario di soddisfazione sul processore Neuro 1 o 2.
Comportamentale: Intelligibilità del parlato in silenzio
Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare. Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche. La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole corrette e dalla percentuale di fonemi corretti. I segnali vocali sono presentati a 65 dB SPL. Vengono presentati 2 elenchi di 17 parole. Alla visita 1, i partecipanti indossano l'elaboratore del suono Neuro 1. Alle visite 2 e 3, i partecipanti indossano il Neuro 2.
Comportamentale: Intelligibilità del parlato nel rumore
Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare. Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche. La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole corrette e dalla percentuale di fonemi corretti. I segnali vocali sono presentati a 65 dB SPL. Vengono presentati 2 elenchi di 17 parole. Il rumore corrisponde a un cocktail party presentato a +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Alla visita 1, i partecipanti indossano l'elaboratore del suono Neuro 1. Alle visite 2 e 3, i partecipanti indossano il Neuro 2.
Comportamentale: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Intelligibilità del parlato nel rumore misurata con il test VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, versione francese del Quick Sin). Questo test misura il SNR (Signal to Noise Ratio) al quale gli ascoltatori comprendono correttamente metà delle parole di una frase. La misura del risultato è in dB. Vengono presentate 3 liste. I segnali vocali sono presentati a 60 dB SPL.
Altri nomi:
  • francese Quick SIN
Sperimentale: bambini fino a 14 anni

Visita 1 Questionario di soddisfazione su Neuro 1

Visita 2 (15 giorni dopo V1):

Questionario di soddisfazione su Neuro 2

Visita 3 (3 mesi dopo V2):

Questionario di soddisfazione su Neuro 2

I questionari devono essere compilati dai genitori. Il bambino può partecipare alla compilazione del questionario se lo desidera e comprende le domande.
Altro: Questionario di gradimento
I partecipanti devono compilare un questionario di soddisfazione sul processore Neuro 1 o 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 15 minuti
L'ascoltatore deve valutare il suo apprezzamento per il dispositivo Neuro 1 e Neuro 2 e la qualità del suono su una scala a 7 punti. La misura del risultato corrisponde al punteggio medio. Il questionario è stato sviluppato da Oticon Medical per indagare sulla soddisfazione del paziente per i suoi elaboratori vocali attuali e futuri. Questo questionario non è validato in letteratura.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del parlato in silenzio
Lasso di tempo: 15 min
Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare. Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche. La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole e dalla percentuale di fonemi correttamente ripetuti. Questo punteggio doppio viene utilizzato per evitare effetti floor o ceiling che potrebbero verificarsi con una sola di queste misure.
15 min
Comprensione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 15 min
Il materiale vocale corrisponde agli elenchi di Lafon progettati per i pazienti con impianto cocleare. Ogni lista contiene 17 parole monosillabiche. La comprensione del parlato è valutata dalla percentuale di parole e dalla percentuale di fonemi correttamente ripetuti. Questo punteggio doppio viene utilizzato per evitare effetti floor o ceiling che potrebbero verificarsi con una sola di queste misure.
15 min
Peccato veloce francese
Lasso di tempo: 5 minuti
Questo test misura il SNR (Signal to Noise Ratio) al quale gli ascoltatori comprendono correttamente metà delle parole di una frase. La misura del risultato è in dB.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oticon Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIC_14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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