Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Neuro 1 og Neuro 2 Cochlear Implant Speech Processors

22. marts 2023 opdateret af: Oticon Medical

Sammenligning af patienttilfredshed og audiologisk ydeevne mellem Neuro 1 og Neuro 2 taleprocessorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere patienttilfredshed og audiologisk ydeevne med deres nuværende cochlear implantat taleprocessor, Neuro 1, og at sammenligne den med tilfredshed og ydeevne opnået med den nye taleprocessor, Neuro 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag anvendes cochleære implantater (CI) med succes til at rehabilitere alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab. Oticon Medical har for nylig udviklet et nyt cochleært implantatsystem, herunder en ny implanterbar intern del (Neuro Zti) og en ny taleprocessor (Neuro 1). Denne nye taleprocessor registrerer og tilpasser sig automatisk til lydmiljøet, hvilket gør det lettere at lytte i alle situationer. En anden version af denne taleprocessor er for ganske nylig blevet udviklet, kaldet Neuro 2. Neuro 1 og 2 deler de samme signalbehandlingsegenskaber, og "lyden" leveret til patienten er ens. Neuro 2 tilbyder dog bedre ergonomi (mindre størrelse og vægt, genopladelige batterier ...). Nogle forbedringer, der er tilgængelige på Neuro 2, kan være særligt interessante for børn.

Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1. Sammenlign voksne og pædiatriske brugeres tilfredshed med taleprocessoren Neuro 1 med deres tilfredshed for Neuro 2, og 2. Vis, at audiologiske resultater er mindst lige så gode for Neuro 2 end til Neuro 1.

Deltagerne kommer på hospitalet til tre besøg. Neuro 1 evalueres under det første besøg (V1). Evaluering af Neuro 2 finder sted under den anden (V2, 15 dage efter V1) og den tredje (V3, 3 måneder efter V2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHRU de Nancy Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Nice, Frankrig, 06103
        • CHU Nice - Institut Universitaire de la Face et du Cou
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Fransk som modersmål eller flydende fransktalende
  • Patient allerede udstyret med en eller to taleprocessor Neuro 1 i mindst 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare patienter med undtagelse af børn (gravide kvinder, personer under værgemål)
  • Ingen socialsikringstilknytning
  • ikke-overensstemmende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne og børn over 14 år

Besøg 1:

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 1 Taleforståelighed i stilhed på Neuro 1 Taleforståelighed i støj på Neuro 1 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 1

Besøg 2 (15 dage efter V1):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2 Taleaudiometri i ro på Neuro 2 Taleaudiometri i støj på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2

Besøg 3 (3 måneder efter V2):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2 Taleaudiometri i ro på Neuro 2 Taleaudiometri i støj på Neuro 2 VRB (Vocale Rapide dans le Bruit) på Neuro 2
Andet: Spørgeskema til tilfredshed
Deltagerne skal udfylde et tilfredshedsspørgeskema på Neuro 1- eller 2-processoren.
Adfærdsmæssigt: Taleforståelighed i stilhed
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​korrekte ord og procentdelen af ​​korrekte fonemer. Talesignaler præsenteres ved 65 dB SPL. Der præsenteres 2 lister på 17 ord. Ved besøg 1 bærer deltagerne lydprocessoren Neuro 1. Ved besøg 2 og 3 bærer deltagerne Neuro 2.
Adfærdsmæssigt: Taleforståelighed i støj
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​korrekte ord og procentdelen af ​​korrekte fonemer. Talesignaler præsenteres ved 65 dB SPL. Der præsenteres 2 lister på 17 ord. Støjen svarer til et cocktailparty præsenteret ved +10 dB SNR (Speech on Noise Ratio). Ved besøg 1 bærer deltagerne lydprocessoren Neuro 1. Ved besøg 2 og 3 bærer deltagerne Neuro 2.
Adfærdsmæssigt: VRB (Vocale Rapide dans le Bruit)
Taleforståelighed i støj målt med testen VRB (Vocale Rapide dans le Bruit, fransk version af Quick Sin). Denne test måler SNR (Signal to Noise Ratio), ved hvilken lytterne forstår halvdelen af ​​ordene i en sætning korrekt. Resultatmålet er i dB. Der præsenteres 3 lister. Talesignaler præsenteres ved 60 dB SPL.
Andre navne:
  • fransk Quick SIN
Eksperimentel: børn op til 14 år

Besøg 1 tilfredshedsspørgeskema på Neuro 1

Besøg 2 (15 dage efter V1):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2

Besøg 3 (3 måneder efter V2):

Tilfredshedsspørgeskema om Neuro 2

Spørgeskemaerne skal udfyldes af forældrene. Barnet kan deltage i udfyldelsen af ​​spørgeskemaet, hvis det er villig til og forstår spørgsmålene.
Andet: Spørgeskema til tilfredshed
Deltagerne skal udfylde et tilfredshedsspørgeskema på Neuro 1- eller 2-processoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 15 minutter
Lytteren skal vurdere sin påskønnelse af Neuro 1- og Neuro 2-enheden og lydkvaliteten på en 7-punkts-skala. Resultatmålet svarer til den gennemsnitlige score. Spørgeskemaet er udviklet af Oticon Medical for at undersøge patientens tilfredshed med deres nuværende og fremtidige talebehandlere. Dette spørgeskema er ikke valideret i litteraturen.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelse i stilhed
Tidsramme: 15 min
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​ord og procentdelen af ​​korrekt gentaget fonemer. Denne dobbelte scoring bruges til at undgå gulv- eller lofteffekter, der kan ske med kun én af disse tiltag.
15 min
Taleforståelse i Støj
Tidsramme: 15 min
Talematerialet svarer til lister over Lafon designet til cochleaimplantatpatienter. Hver liste indeholder 17 enstavelsesord. Taleforståelse vurderes ud fra procentdelen af ​​ord og procentdelen af ​​korrekt gentaget fonemer. Denne dobbelte scoring bruges til at undgå gulv- eller lofteffekter, der kan ske med kun én af disse tiltag.
15 min
Fransk Quick Synd
Tidsramme: 5 min
Denne test måler SNR (Signal to Noise Ratio), ved hvilken lytterne forstår halvdelen af ​​ordene i en sætning korrekt. Resultatmålet er i dB.
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oticon Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Vincent, MD, PROF, Hôpital Roger Salengro CHRU de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIC_14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Spørgeskema til tilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger