Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT laserové terapie pro GSM

11. února 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Frakční mikroablativní CO2-laser versus fototermální neablativní erbium:YAG-laser pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy: Non-inferiorita, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit, zda CO2-laser vede k lepšímu zmírnění symptomů GSM ve srovnání s Er:YAG-laserem. Konkrétně budeme porovnávat objektivní a subjektivní měření symptomů a klinických příznaků GSM mezi skupinami postmenopauzálních žen s GSM léčených CO2-laserem nebo Er:YAG-laserem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je nová terminologie pro „vulvovaginální (VVA)“. Ačkoli ženy mohou mít některé nebo všechny klinické příznaky a symptomy, nejčastějším příznakem VVA/GSM je vaginální suchost. Vaginální suchost se objevuje časně v menopauze s následným zvýšením prevalence v průběhu postmenopauzálních let a je spojena s rostoucím výskytem symptomů dolních močových cest (LUTS).

Terapeutický management GSM zahrnuje lubrikanty a zvlhčovače jako terapii první linie a nízké dávky vaginálních estrogenů jako druhou, zvláště u žen s anamnézou rakoviny závislé na estrogenu. Lubrikanty a zvlhčovače však lze použít pouze ke zmírnění příznaků během pohlavního styku. Neobnovují lokální patofyziologii a jsou neúčinné, když jsou přítomny LUTS. Kvalita důkazů je však nízká nebo velmi nízká při srovnání účinnosti estrogenů s placebem, zatímco riziko pro tloušťku endometria při trvalém vaginálním užívání estrogenů není jasné.

Nedávno byla pro léčbu GSM navržena intravaginální laserová terapie. V současné době jsou k dispozici dva lasery. Všechny dostupné studie konzistentně naznačují, že oba lasery (CO2-laser a Er:YAG-laser) jsou bezpečné a mají vysokou účinnost při zmírňování vaginální suchosti a dyspareunie a také při obnově lokální patofyziologie. Údaje týkající se CO2 laseru navíc naznačují zlepšení LUTS, stejně jako spokojenost se sexuálními funkcemi a kvalitu života žen. Relevantní publikovaná data nejsou pro Er:YAG-laser k dispozici. Navíc chybí studie, které by porovnávaly 2 laserové technologie pro management postmenopauzálních žen s GSM.

Cílem této studie je posoudit, zda CO2-laser vede k lepšímu zmírnění symptomů GSM ve srovnání s Er:YAG-laserem. Konkrétně budeme porovnávat objektivní a subjektivní měření symptomů a klinických příznaků GSM mezi skupinami postmenopauzálních žen s GSM léčených CO2-laserem nebo Er:YAG-laserem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Suchost a dyspareunie se střední až těžkou intenzitou
  2. Index vaginálního zdraví <15
  3. Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců
  4. Nedávný negativní test Pap-smear (U žen starších 65 let negativní test Pap-smear až do věku 65 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu jednoho týdne po laserové terapii
  2. Užívání hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením do studie (systémové nebo lokální)
  3. Akutní infekce močových cest (UTI)
  4. Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během screeningového fyzikálního vyšetření (např. perineální tělo)
  5. Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
  6. Aktivní nebo anamnéza genitálního herpesu
  7. Fáze prolapsu > II (podle systému POP-Q)
  8. Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
  9. Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Frakční mikroablativní CO2 laser
Přístroj: Frakční mikroablativní CO2 laser
Laserové ošetření pochvy pro GSM
Aktivní komparátor: Fototermální Neablativní Erbium:YAG-laser
Přístroj: Fototermální Neablativní Erbium:YAG-laser
Laserové ošetření pochvy pro GSM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sušina - 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dyspareunia- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Svědění- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hořící- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dysuria- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence - 10 cm vizuální analogová stupnice,
Časové okno: 1 rok
1 rok
Naléhavost - 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Inkontinence moči – vizuální analogová stupnice 10 cm
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková sexuální spokojenost – index ženské sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence- 3denní mikční deník
Časové okno: 1 rok
1 rok
Naléhavost – 3denní vyprazdňovací deník,
Časové okno: 1 rok
1 rok
Močová inkontinence – 3denní mikční deník
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková sexuální spokojenost - 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková sexuální spokojenost – frekvence pohlavního styku,
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života – celkový dojem pacientů o zlepšení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dotazník na kvalitu života – každodenní dopad vaginálního stárnutí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života – zdravotní dotazník králů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Globální dojem zlepšení – každodenní dopad vaginálního stárnutí dotazník
Časové okno: 1 rok
1 rok
Globální dojem zlepšení – dotazník celkového dojmu pacientů o zlepšení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Globální dojem zlepšení – královský zdravotní dotazník
Časové okno: 1 rok
1 rok
Index vaginálního zdraví – 5 složek, elasticita, integrita epitelu, pH, vlhkost a objem tekutiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnota vaginálního zrání – vaginální nátěr obarvený papanicolaouovou technikou a hodnota VMI je hodnocena definováním procenta povrchových, intermediálních a paranazálních epiteliálních buněk na nátěru.
Časové okno: 1 rok
VMV = ((1x%povrchní)+(0,5x%střední)+0xparabazální))
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexandra Hospital, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCTGSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení