Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT der Lasertherapie für GSM

11. Februar 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Fractional Microablative CO2-Laser versus photothermal non-ablative Erbium:YAG-Laser for the Management of Urogenitales Syndrom der Menopause: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob der CO2-Laser im Vergleich zum Er:YAG-Laser zu einer überlegenen Linderung der GSM-Symptome führt. Insbesondere werden wir objektive und subjektive Messungen von Symptomen und klinischen Anzeichen von GSM zwischen Gruppen von postmenopausalen Frauen mit GSM vergleichen, die eine Behandlung mit CO2-Laser oder Er:YAG-Laser erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) ist die neue Terminologie für „vulvovaginal (VVA)“. Obwohl Frauen einige oder alle klinischen Anzeichen und Symptome aufweisen können, ist das häufigste Symptom von VVA/GSM vaginale Trockenheit. Scheidentrockenheit tritt früh in der Menopause auf, mit einem anschließenden Anstieg der Prävalenz im Laufe der postmenopausalen Jahre und ist mit einem zunehmenden Auftreten von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) verbunden.

Das therapeutische Management von GSM umfasst Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes als Erstlinientherapie und niedrig dosierte vaginale Östrogene als Zweittherapie, insbesondere für Frauen mit einer Vorgeschichte von östrogenabhängigem Krebs. Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes können jedoch nur zur Linderung der Symptome während des Geschlechtsverkehrs verwendet werden. Sie stellen die lokale Pathophysiologie nicht wieder her und sind unwirksam, wenn LUTS vorhanden sind. Die Qualität der Evidenz ist jedoch niedrig oder sehr niedrig, wenn die Wirksamkeit von Östrogenen mit Placebo verglichen wird, während das Risiko für die Dicke des Endometriums bei anhaltender vaginaler Östrogenanwendung nicht klar ist.

Kürzlich wurde eine intravaginale Lasertherapie zur Behandlung von GSM vorgeschlagen. Derzeit sind zwei Laser verfügbar. Alle verfügbaren Studien legen übereinstimmend nahe, dass beide Laser (CO2-Laser und Er:YAG-Laser) sicher sind und eine hohe Wirksamkeit bei der Linderung von vaginaler Trockenheit und Dyspareunie sowie bei der Wiederherstellung der lokalen Pathophysiologie haben. Darüber hinaus weisen Daten zum CO2-Laser auf eine LUTS-Verbesserung sowie auf die Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion und die Lebensqualität von Frauen hin. Für den Er:YAG-Laser liegen keine relevanten veröffentlichten Daten vor. Darüber hinaus fehlen Studien, die die beiden Lasertechnologien für das Management postmenopausaler Frauen mit GSM vergleichen.

Ziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob der CO2-Laser im Vergleich zum Er:YAG-Laser zu einer überlegenen Linderung der GSM-Symptome führt. Insbesondere werden wir objektive und subjektive Messungen von Symptomen und klinischen Anzeichen von GSM zwischen Gruppen von postmenopausalen Frauen mit GSM vergleichen, die eine Behandlung mit CO2-Laser oder Er:YAG-Laser erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Trockenheit und Dyspareunie mit mäßiger bis schwerer Intensität
  2. Vaginaler Gesundheitsindex <15
  3. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate
  4. Neuer negativer Pap-Abstrich-Test (für Frauen über 65 Jahre ein negativer Pap-Abstrich-Test bis zum Alter von 65 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, nach der Lasertherapie eine Woche lang auf Vaginalverkehr zu verzichten
  2. Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss (systemisch oder lokal)
  3. Akute Harnwegsinfektionen (HWI)
  4. Vorgeschichte einer Genitalfistel, eines dünnen rektovaginalen Septums, wie vom Untersucher festgestellt, oder Vorgeschichte einer Verletzung vierten Grades während einer körperlichen Untersuchung (z. B. Dammkörper)
  5. Aktive sexuell übertragbare Krankheit bei vaginaler Untersuchung (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine Behandlung oder eine andere vaginale Infektion ausschließt
  6. Aktiver oder Vorgeschichte von Herpes genitalis
  7. Prolaps-Stadium > II (nach POP-Q-System)
  8. Vorgeschichte der Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  9. Medizinischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fraktionierter mikroablativer CO2-Laser
Gerät: Fraktionierter mikroablativer CO2-Laser
Laserbehandlung der Vagina bei GSM
Aktiver Komparator: Photothermischer nicht-ablativer Erbium:YAG-Laser
Gerät: Photothermischer nicht-ablativer Erbium:YAG-Laser
Laserbehandlung der Vagina bei GSM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trockenheit - 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dyspareunie – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Juckreiz – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Brennen - 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dysurie – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Frequenz - 10 cm visuelle Analogskala,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dringlichkeit – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Harninkontinenz – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine sexuelle Zufriedenheit - Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit – 3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dringlichkeit – 3 Tage Miktionstagebuch,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Harninkontinenz – 3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine sexuelle Befriedigung – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine sexuelle Zufriedenheit – Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität – globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität – Auswirkungen des vaginalen Alterns auf den Alltag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität – Gesundheitsfragebogen für Könige
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Globaler Eindruck der Verbesserung – täglicher Einfluss des Fragebogens zur vaginalen Alterung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamteindruck der Verbesserung – Fragebogen zum Gesamteindruck der Patienten zur Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Globaler Eindruck der Verbesserung – Kings Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vaginal Health Index Score – 5 Komponenten, Elastizität, Epithelintegrität, pH-Wert, Feuchtigkeit und Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vaginaler Reifungswert – mit der Papanicolaou-Technik gefärbter Vaginalabstrich und der VMI-Wert werden bewertet, indem der Prozentsatz der oberflächlichen, intermediären und paranasalen Epithelzellen auf dem Abstrich definiert wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
VMV = ((1x% oberflächlich)+(0,5x%mittel)+0xparabasal))
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandra Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCTGSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitales Syndrom der Menopause

Klinische Studien zur Fraktionierter mikroablativer CO2-Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten