Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af laserterapi til GSM

11. februar 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Fraktionel mikroablativ CO2-laser versus fototermisk ikke-ablativ Erbium:YAG-laser til håndtering af genitourinært syndrom i overgangsalderen: et non-inferiority, enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om CO2-laseren resulterer i overlegen lindring af GSM-symptomer sammenlignet med Er:YAG-laseren. Specifikt vil vi sammenligne objektive og subjektive målinger af symptomer og kliniske tegn på GSM, mellem grupper af postmenopausale kvinder med GSM, der modtager behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) er den nye terminologi for "vulvovaginal (VVA)". Selvom kvinder kan have nogle eller alle de kliniske tegn og symptomer, er det mest almindelige symptom på VVA/GSM vaginal tørhed. Vaginal tørhed opstår tidligt i overgangsalderen med en efterfølgende stigning i prævalensen efterhånden som postmenopausale år skrider frem og er forbundet med stigende forekomst af symptomer på nedre urinveje (LUTS).

Den terapeutiske behandling af GSM omfatter smøremidler og fugtighedscreme som en førstelinjebehandling og lavdosis vaginale østrogener som en anden, især for kvinder med en historie med østrogenafhængig cancer. Men smøremidler og fugtighedscreme kan kun bruges til symptomlindring under samleje. De genopretter ikke den lokale patofysiologi, og de er ineffektive, når LUTS er til stede. Kvaliteten af ​​evidensen er dog lav eller meget lav, når østrogeneffektiviteten sammenlignes med placebo, mens risikoen for endometrietykkelsen ved vedvarende brug af vaginal østrogen ikke er klar.

For nylig er intravaginal laserterapi blevet foreslået til behandling af GSM. Der er i øjeblikket to lasere tilgængelige. Alle tilgængelige undersøgelser tyder konsekvent på, at begge lasere (CO2-laser og Er:YAG-laser) er sikre og har en høj effektivitet til at lindre vaginal tørhed og dyspareuni, samt genoprette den lokale patofysiologi. Derudover indikerer data vedrørende CO2-laser LUTS-forbedring, såvel som seksuel funktionstilfredshed og kvalitet af kvinders liv. Relevante publicerede data er ikke tilgængelige for Er:YAG-laseren. Desuden er der mangel på undersøgelser, der sammenligner de 2 laserteknologier til håndtering af postmenopausale kvinder med GSM.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om CO2-laseren resulterer i overlegen lindring af GSM-symptomer sammenlignet med Er:YAG-laseren. Specifikt vil vi sammenligne objektive og subjektive målinger af symptomer og kliniske tegn på GSM, mellem grupper af postmenopausale kvinder med GSM, der modtager behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tørhed og dyspareuni med moderat til svær intensitet
  2. Vaginalt sundhedsindeks <15
  3. Fravær af menstruation i mindst 12 måneder
  4. Nylig negativ celleprøve (for kvinder over 65 år en negativ celleprøve op til 65 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at afholde sig fra vaginalt samleje i en uge efter laserterapien
  2. Anvendelse af hormonbehandling inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion (systemisk eller lokal)
  3. Akutte urinvejsinfektioner (UVI)
  4. Anamnese med en genital fistel, en tynd rekto-vaginal septum som bestemt af efterforskeren eller historie med en fjerdegrads flænge under screening af fysisk undersøgelse (f.eks. perineal krop)
  5. Aktiv seksuelt overført sygdom ved vaginal undersøgelse (som bestemt af investigator), der udelukker behandling eller enhver anden vaginal infektion
  6. Aktiv eller historie med genital herpes
  7. Prolapsstadier > II (ifølge POP-Q-systemet)
  8. Historie om strålebehandling for livmoderhalskræft eller livmoderkræft
  9. Medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fraktionel mikroablativ CO2-laser
Enhed: Fraktionel mikroablativ CO2-laser
Laserbehandling af skeden til GSM
Aktiv komparator: Fototermisk Ikke-ablativ Erbium:YAG-laser
Enhed: Fototermisk Ikke-ablativ Erbium:YAG-laser
Laserbehandling af skeden til GSM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tørhed - 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Dyspareunia- 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Kløe- 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Burning- 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Dysuri- 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens - 10 cm visuel analog skala,
Tidsramme: 1 år
1 år
Urgency-10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Urininkontinens - 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet seksuel tilfredshed- Indeks for kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens- 3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 1 år
1 år
Haster - 3 dages annulleringsdagbog,
Tidsramme: 1 år
1 år
Urininkontinens - 3 dages tømningsdagbog
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet seksuel tilfredshed - 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet seksuel tilfredsstillelse - hyppigheden af ​​samleje,
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-patienter globalt indtryk af forbedring spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Spørgeskema for livskvalitet - daglige virkninger af vaginal aldring
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet- kongers sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Globalt indtryk af forbedrings-dag til dag virkning af vaginal aldring spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Globalt indtryk af forbedring-patienter globalt indtryk af forbedring spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Globalt indtryk af forbedrings-konger sundhed spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal sundhedsindeks score - 5 komponenter, elasticitet, epitelintegritet, pH, fugt og væskevolumen
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal modningsværdi - vaginal smear farvet med papanicolaou-teknik og VMI-værdi evalueres ved at definere procentdelen af ​​overfladiske, mellemliggende og paranasale epitelceller på smear.
Tidsramme: 1 år
VMV = ((1x%overfladisk)+(0,5x%mellemliggende)+0xparabasal))
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandra Hospital, Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCTGSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Fraktionel mikroablativ CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger