Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAHRADIT: Může cvičení u astmatu nahradit léčbu inhalačními kortikosteroidy? RCT

11. března 2021 aktualizováno: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

NAHRADIT: Může cvičení u astmatu nahradit léčbu inhalačními kortikosteroidy? Randomizovaná klinická studie

Vyhodnotit, zda intervence fyzického cvičení vede ke zlepšení kontroly astmatu, měřeno dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ-5), v takovém rozsahu, že u astmatiků lze snížit inhalační kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejméně 102 astmatiků bude randomizováno v poměru 2:1 (2 do tréninkové skupiny; 1 do kontrolní skupiny) a podstoupí 6měsíční intervenci nebo obvyklý životní styl.

Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu astmatu, na stabilní léčbě inhalačními kortikosteroidy, symptomatické a netrénované.

Při zařazování a během studie je léčba astmatu upravena na základě symptomů astmatu hodnocených pomocí ACQ-5. 6 léčebných kroků je předem definovaných, a pokud je astma dobře kontrolované, je u subjektů titrováno o jeden krok směrem dolů, pokud není kontrolováno, u subjektů se titruje o jeden krok nahoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma (Diagnóza astmatu je založena na příznacích a alespoň jednom pozitivním testu na astma za posledních 5 let (AHR na mannitol nebo metacholin, reverzibilita na beta2-agonistu, variace vrcholového průtoku nebo pozitivní eukapnický dobrovolný hyperventilační test))
  • ACQ ≥ 1 a ≤ 2,5
  • Při denní dávce IKS minimálně 400 µg budesonidu nebo ekvivalentního IKS po dobu 3 měsíců a beze změn v léčbě astmatem 4 týdny před zařazením
  • Netrénovaný (žádná účast na intenzivním cvičení déle než 1 hodinu týdně během posledních 2 měsíců)
  • Možnost cvičení na kole

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit a rozumět dánsky
  • Infekce do 4 týdnů před návštěvou 100*
  • Exacerbace astmatu do 4 týdnů před návštěvou 100*
  • Během posledních 2 měsíců hospitalizován pro astmatický záchvat
  • Léčba imunoterapií do 5 T½ léčebného léku před návštěvou 100
  • Zahájení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 100 nebo plán zahájení léčby během období studie
  • Léčba perorálním prednisolonem
  • Respirační: jiné chronické plicní onemocnění klinicky významné
  • Kardiovaskulární: Nestabilní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, symptomatické srdeční selhání (NYHA III-IV nebo EF 155/100)
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců
  • Jiná zánětlivá nebo metabolická onemocnění s výjimkou rýmy, atopie a dobře kontrolované hypotyreózy léčených přípravkem Eltroxin nebo bez něj
  • Očkování méně než 2 týdny před každou návštěvou
  • Současní nebo bývalí kuřáci s > 20 lety v balení

  • Subjekty, které podle rozhodnutí výzkumníků, nebudou schopny dodržovat protokol studie

    • Pokud jsou pacienti vyloučeni z důvodu nedávné infekce nebo exacerbace, mohou podstoupit opětovný screening po celkem 4 týdnech od ukončení léčby exacerbace/vyléčení infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tréninková skupina

Vysoce intenzivní intervalový trénink pod dohledem (HIIT) 3x týdně po dobu 6 měsíců.

Školení:

10 minut zahřátí (nízká až střední intenzita) 30 minutový zásah (16 minut HIIT) 10 minut ochlazení (nízká až střední intenzita)
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Trénink (HIIT)
Ostatní jména:
  • Tréninková skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, obvyklý životní styl. Kromě tréninkové intervence jsou všechny ostatní návštěvy stejné jako intervenční skupina (trénink).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený inhalační kortikosteroid (ICS) 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Podíl účastníků po 6 měsících, kterým byla snížena dávka IKS alespoň o 25 % ve srovnání se základní dávkou účastníků
6 měsíců +/- 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený inhalační kortikosteroid (ICS) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Podíl účastníků po 12 měsících, kterým byla snížena dávka IKS alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců +/- 7 dní
Kumulované ICS 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kumulované dávce IKS po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Kumulované ICS 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna kumulované dávky IKS od výchozí hodnoty po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Kumulovaní dlouho působící beta2 agonisté (LABA) 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kumulované dávce LABA po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Kumulovaná LABA 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kumulované dávce LABA po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Míra exacerbace 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Počet exacerbací (středně těžkých) po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Míra exacerbace 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Počet exacerbací (středně těžkých) po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
miniAQLQ 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života astmatu hodnocená pomocí miniAQLQ po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
miniAQLQ 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života při astmatu hodnocená pomocí miniAQLQ po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Frakce vydechovaného oxidu dusíku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnoceného pomocí FeNO po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Frakce vydechovaného oxidu dusíku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnoceného pomocí FeNO po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Počet buněk ve sputu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnocená počtem buněk ve sputu po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Počet buněk ve sputu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty zánětu dýchacích cest hodnocená počtem buněk ve sputu po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Systémový zánět 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty u systémového zánětu hodnocená krevními eozinofilními, hsCRP a zánětlivými cytokiny (např. IL-6 a IL-8) a TNF-alfa v 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
Systémový zánět 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna od výchozí hodnoty u systémového zánětu hodnocená krevními eozinofilními, hsCRP a zánětlivými cytokiny (např. IL-6 a IL-8) a TNF-alfa ve 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Hyperreaktivita dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna hyperreaktivity dýchacích cest oproti výchozí hodnotě měřená metacholinovým testem po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
FEV1 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FEV1 po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
FVC 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FVC po 6 měsících
6 měsíců +/- 7 dní
FEV1 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FEV1 po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
FVC 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Změna funkce plic od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FVC po 12 měsících
12 měsíců +/- 7 dní
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna kardiopulmonální zdatnosti od výchozí hodnoty hodnocená maximální spotřebou kyslíku po 6 měsících (VO2max)
6 měsíců +/- 7 dní
Změna složení tuku a svalů (sken DEXA)
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Změna oproti výchozí hodnotě ve složení tuku a svalů hodnocená skenem DEXA
6 měsíců +/- 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eozinofilní subpopulace - explorační analýzy 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní
Vyhodnotit efekt intervence u subpopulací astmatiků pomocí různých hraničních hodnot krevních eozinofilů. Jak s ohledem na primární výsledek, tak na sekundární výsledky.
6 měsíců +/- 7 dní
Eozinofilní subpopulace - explorační analýzy 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců +/- 7 dní
Vyhodnotit účinek intervence u subpopulací astmatiků pomocí různých hraničních hodnot krevních eozinofilů s ohledem na sekundární výsledky po 12 měsících.
12 měsíců +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REPLACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení