Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDSKIFT: Kan træning erstatte inhaleret kortikosteroidbehandling ved astma? En RCT

11. marts 2021 opdateret af: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

UDSKIFT: Kan træning erstatte inhaleret kortikosteroidbehandling ved astma? Et randomiseret klinisk forsøg

At evaluere, om fysisk træningsintervention fører til en forbedret astmakontrol målt ved Astma Control Questionnaire (ACQ-5) i en sådan størrelsesorden, at inhaleret kortikosteroid kan reduceres hos astmatikere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 102 astmatikere vil blive randomiseret 2:1 (2 til træningsgruppe; 1 til kontrol) og gennemgå 6 måneders intervention eller sædvanlig livsstil.

Forsøgspersoner skal have bekræftet astmadiagnose, på en stabil behandling med inhaleret kortikosteroid, symptomatisk og utrænet.

Ved indskrivning og under studiet justeres astmamedicin baseret på astmasymptomer vurderet af ACQ-5. 6 behandlingstrin er foruddefinerede, og hvis astma er velkontrolleret, titreres forsøgspersonerne et trin, hvis de er ukontrollerede, optitreres forsøgspersonerne et trin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma (Astmadiagnosen er baseret på symptomer og mindst én positiv astmatest de sidste 5 år (AHR til enten mannitol eller methacholin, reversibilitet til beta2-agonist, peak flow variation eller positiv eucapnisk frivillig hyperventilationstest))
  • ACQ ≥ 1 og ≤ 2,5
  • På en daglig dosis af ICS på minimum 400 µg budesonid eller tilsvarende ICS i 3 måneder og uden ændringer i astmamedicin 4 uger før indskrivning
  • Utrænet (ingen deltagelse i kraftig træning i mere end 1 time om ugen i løbet af de sidste 2 måneder)
  • Kan trænes på cykel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og forstå dansk
  • Infektion inden for 4 uger før besøg 100*
  • Astmaforværring inden for 4 uger før besøg 100*
  • Indlagt på hospitalet for et astmaanfald i løbet af de sidste 2 måneder
  • Behandling med immunterapi inden for 5 T½ af behandlingslægemidlet før besøg 100
  • Påbegyndelse af allergen immunterapi inden for 3 måneder før besøg 100 eller planlægge at påbegynde behandling i studieperioden
  • Behandling med peroral prednisolon
  • Respiratorisk: anden kronisk lungesygdom af klinisk betydning
  • Kardiovaskulær: Ustabil iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, symptomatisk hjertesvigt (NYHA III-IV eller EF 155/100)
  • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Andre inflammatoriske eller metaboliske sygdomme med undtagelse af rhinitis, atopi og velkontrolleret hypothyroidisme behandlet med eller uden Eltroxin
  • Vaccination mindre end 2 uger før ethvert besøg
  • Nuværende eller tidligere rygere med > 20 pakkeår

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskernes beslutning ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

    • Hvis patienter udelukkes på grund af en nylig infektion eller eksacerbation, kan de gennemgå re-screening efter i alt 4 uger efter endt eksacerbationsbehandling/bekæmpelse af infektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træningsgruppe

Superviseret høj intensitet intervaltræning (HIIT) 3 gange om ugen i 6 måneder.

Trænings session:

10 minutters opvarmning (Lav-moderat intensitet) 30 minutters intervention (16 minutter HIIT) 10 minutter afkøling (Lav-moderat intensitet)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Træning (HIIT)
Andre navne:
  • Træningsgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, sædvanlig livsstil. Bortset fra træningsintervention er alle andre besøg det samme som interventionsgruppe (træning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret inhaleret kortikosteroid (ICS) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Andelen af ​​deltagere efter 6 måneder, der er blevet nedtitreret i ICS-dosis med mindst 25 % sammenlignet med deltagernes basisdosis
6 måneder +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret inhaleret kortikosteroid (ICS) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Andelen af ​​deltagere efter 12 måneder, der er blevet nedtitreret i ICS-dosis med mindst 25 % sammenlignet med baseline.
12 måneder +/- 7 dage
Kumuleret ICS 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af ICS efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Kumuleret ICS 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af ICS efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Kumulerede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af LABA efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Kumuleret LABA 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kumuleret dosis af LABA efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Eksacerbationsrate 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Antal eksacerbationer (moderat-svær) ved 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Eksacerbationsrate 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Antal eksacerbationer (moderat-svær) ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
miniAQLQ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i astma-livskvalitet evalueret af miniAQLQ efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
miniAQLQ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i astma-livskvalitet vurderet af miniAQLQ efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Fraktion af udåndet nitrogenoxid 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet af FeNO efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Fraktion af udåndet nitrogenoxid 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet af FeNO efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Sputumcelleantal 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet ved sputumcelletal efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Sputumcelleantal 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejsinflammation vurderet ved sputumcelletal ved 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Systemisk betændelse 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i systemisk inflammation vurderet af blodets eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f. IL-6 og IL-8) og TNF-alfa efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
Systemisk betændelse 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i systemisk inflammation vurderet af blodets eosinofile, hsCRP og inflammatoriske cytokiner (f. IL-6 og IL-8) og TNF-alfa efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Luftvejs hyperresponsivitet
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i luftvejshyperresponsivitet målt ved metacholintest efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
FEV1 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved FEV1 efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
FVC 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet af FVC efter 6 måneder
6 måneder +/- 7 dage
FEV1 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved FEV1 efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
FVC 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet af FVC efter 12 måneder
12 måneder +/- 7 dage
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i kardiopulmonal kondition vurderet ved maksimalt iltforbrug efter 6 måneder (VO2max)
6 måneder +/- 7 dage
Ændring i fedt- og muskelsammensætning (DEXA-scanning)
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
Ændring fra baseline i fedt- og muskelsammensætning vurderet ved DEXA-scanning
6 måneder +/- 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil subpopulation - eksplorative analyser 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage
At evaluere effekten af ​​interventionen i subpopulationer af astmatikere ved hjælp af forskellige afskæringsværdier for blodeosinofile. Både hvad angår primære udfald og sekundære udfald.
6 måneder +/- 7 dage
Eosinofil subpopulation - eksplorative analyser 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder +/- 7 dage
At evaluere effekten af ​​interventionen i subpopulationer af astmatikere ved hjælp af forskellige afskæringsværdier for blodeosinofile med hensyn til sekundære udfald efter 12 måneder.
12 måneder +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REPLACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger