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SOSTITUISCI: L'esercizio fisico può sostituire il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria nell'asma? Un RCT

11 marzo 2021 aggiornato da: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

SOSTITUISCI: L'esercizio fisico può sostituire il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria nell'asma? Uno studio clinico randomizzato

Valutare se l'intervento di esercizio fisico porta a un miglioramento del controllo dell'asma misurato dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) in una tale entità che il corticosteroide inalato può essere ridotto negli asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Almeno 102 asmatici saranno randomizzati 2:1 (2 al gruppo di allenamento; 1 al controllo) e sottoposti a 6 mesi di intervento o stile di vita abituale.

I soggetti devono avere una diagnosi di asma confermata, in trattamento stabile con corticosteroidi per via inalatoria, sintomatici e non allenati.

Al momento dell'arruolamento e durante lo studio la medicina per l'asma viene regolata in base ai sintomi dell'asma valutati da ACQ-5. Sono predefinite 6 fasi di trattamento e, se l'asma è ben controllato, i soggetti vengono titolati di un livello, se non controllati, i soggetti vengono aumentati di un livello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma (la diagnosi di asma si basa sui sintomi e su almeno un test di asma positivo negli ultimi 5 anni (AHR al mannitolo o alla metacolina, reversibilità al beta2-agonista, variazione del picco di flusso o test di iperventilazione volontaria eucapnico positivo))
  • ACQ ≥ 1 e ≤ 2,5
  • Con una dose giornaliera di ICS a un minimo di 400 µg di budesonide o ICS equivalente per 3 mesi e senza modifiche nel medicinale per l'asma 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Non allenato (nessuna partecipazione a esercizi vigorosi per più di 1 ora a settimana negli ultimi 2 mesi)
  • Capace di esercitarsi in bicicletta

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare e capire il danese
  • Infezione nelle 4 settimane precedenti la visita 100*
  • Esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la visita 100*
  • Ricoverato in ospedale per un attacco d'asma negli ultimi 2 mesi
  • Trattamento con immunoterapia entro 5 T½ del farmaco di trattamento prima della visita 100
  • Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della visita 100 o pianificazione dell'inizio della terapia durante il periodo di studio
  • Trattamento con prednisolone orale
  • Respiratorio: altra malattia polmonare cronica clinicamente significativa
  • Cardiovascolare: cardiopatia ischemica instabile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA III-IV o EF 155/100)
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro i prossimi 12 mesi
  • Altre malattie infiammatorie o metaboliche ad eccezione di rinite, atopia e ipotiroidismo ben controllato trattate con o senza Eltroxin
  • Vaccinazione meno di 2 settimane prima di qualsiasi visita
  • Fumatori attuali o precedenti con > 20 pacchetti anno

  • Soggetti che, per determinazione degli investigatori, non saranno in grado di aderire al protocollo dello studio

    • Se i pazienti vengono esclusi a causa di una recente infezione o riacutizzazione, possono sottoporsi a un nuovo screening dopo un totale di 4 settimane dalla fine del trattamento della riacutizzazione/eliminazione dell'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione

Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato 3 volte a settimana per 6 mesi.

Sessione di allenamento:

10 minuti di riscaldamento (intensità bassa-moderata) 30 minuti di intervento (16 minuti HIIT) 10 minuti di defaticamento (intensità bassa-moderata)
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Allenamento (HIIT)
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, stile di vita abituale. A parte l'intervento di formazione, tutte le altre visite sono le stesse del gruppo di intervento (formazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corticosteroidi inalatori ridotti (ICS) 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
La percentuale di partecipanti a 6 mesi che sono stati ridotti della dose di ICS di almeno il 25% rispetto alla dose basale dei partecipanti
6 mesi +/- 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corticosteroidi inalatori ridotti (ICS) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
La percentuale di partecipanti a 12 mesi che sono stati ridotti della dose di ICS di almeno il 25% rispetto al basale.
12 mesi +/- 7 giorni
ICS cumulato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di ICS a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
ICS cumulato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di ICS a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Beta2 agonisti cumulati a lunga durata d'azione (LABA) 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di LABA a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
LABA cumulato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della dose cumulativa di LABA a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Tasso di esacerbazione 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Numero di riacutizzazioni (moderate-gravi) a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Tasso di esacerbazione 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Numero di riacutizzazioni (moderate-gravi) a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
miniAQLQ 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'asma valutata dal miniAQLQ a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
miniAQLQ 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'asma valutata dal miniAQLQ a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Frazione di ossido di azoto espirato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata da FeNO a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Frazione di ossido di azoto espirato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata da FeNO a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Conta cellulare nell'espettorato 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata mediante conta cellulare nell'espettorato a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Conta cellulare nell'espettorato 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione delle vie aeree valutata mediante conta cellulare nell'espettorato a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Infiammazione sistemica 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sistemica valutata da eosinofili nel sangue, hsCRP e citochine infiammatorie (ad es. IL-6 e IL-8) e TNF-alfa a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
Infiammazione sistemica 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sistemica valutata da eosinofili nel sangue, hsCRP e citochine infiammatorie (ad es. IL-6 e IL-8) e TNF-alfa a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'iperreattività delle vie aeree misurata con il test della metacolina a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
FEV1 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata dal FEV1 a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
FVC 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzionalità polmonare valutata mediante FVC a 6 mesi
6 mesi +/- 7 giorni
FEV1 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata dal FEV1 a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
FVC 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della funzionalità polmonare valutata mediante FVC a 12 mesi
12 mesi +/- 7 giorni
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale della forma fisica cardiopolmonare valutata dal consumo massimo di ossigeno a 6 mesi (VO2max)
6 mesi +/- 7 giorni
Modifica della composizione del grasso e dei muscoli (scansione DEXA)
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Variazione rispetto al basale nella composizione del grasso e del muscolo valutata dalla scansione DEXA
6 mesi +/- 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopopolazione eosinofila - analisi esplorative 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni
Valutare l'effetto dell'intervento in sottopopolazioni di asmatici utilizzando diversi valori di cut-off di eosinofili nel sangue. Sia per quanto riguarda l'esito primario che gli esiti secondari.
6 mesi +/- 7 giorni
Sottopopolazione eosinofila - analisi esplorative 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 7 giorni
Per valutare l'effetto dell'intervento in sottopopolazioni di asmatici utilizzando diversi valori di cut-off di eosinofili nel sangue per quanto riguarda gli esiti secondari a 12 mesi.
12 mesi +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REPLACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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