ZASTĄPIĆ: Czy ćwiczenia fizyczne mogą zastąpić leczenie wziewnymi kortykosteroidami w astmie? RCT
ZASTĄPIĆ: Czy ćwiczenia fizyczne mogą zastąpić leczenie wziewnymi kortykosteroidami w astmie? Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 102 chorych na astmę zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (2 do grupy szkoleniowej; 1 do grupy kontrolnej) i poddanych 6-miesięcznej interwencji lub zwykłemu stylowi życia.
Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie astmy, stale leczeni kortykosteroidami wziewnymi, objawami i nieprzeszkoleni.
W momencie włączenia do badania iw trakcie badania lek na astmę jest dostosowywany na podstawie objawów astmy ocenianych za pomocą ACQ-5. Wstępnie zdefiniowano 6 etapów leczenia, a jeśli astma jest dobrze kontrolowana, pacjenci są zmniejszani o jeden stopień, jeśli pacjenci nie są kontrolowani, pacjenci są zwiększani o jeden stopień.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Respiratory Research Unit, Birpebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma (rozpoznanie astmy opiera się na objawach i co najmniej jednym dodatnim teście na astmę w ciągu ostatnich 5 lat (AHR na mannitol lub metacholinę, odwracalność na beta2-agonisty, zmienność szczytowego przepływu lub dodatni test eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji))
- ACQ ≥ 1 i ≤ 2,5
- Na dziennej dawce ICS na poziomie co najmniej 400 µg budezonidu lub równoważnego ICS przez 3 miesiące i bez zmian w leczeniu astmy 4 tygodnie przed włączeniem
- Nietrenujący (brak udziału w intensywnych ćwiczeniach przez ponad 1 godzinę tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Możliwość ćwiczeń na rowerze
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić i rozumieć języka duńskiego
- Zakażenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą 100*
- Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 100*
- Hospitalizowany z powodu ataku astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Leczenie immunoterapią w ciągu 5 T½ leku leczniczego przed wizytą 100
- Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 100 lub plan rozpoczęcia terapii w okresie badania
- Leczenie doustnym prednizolonem
- Układ oddechowy: inna przewlekła choroba płuc o znaczeniu klinicznym
- Układ sercowo-naczyniowy: niestabilna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, objawowa niewydolność serca (NYHA III-IV lub EF 155/100)
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Inne choroby zapalne lub metaboliczne, z wyjątkiem nieżytu nosa, atopii i dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy, leczone produktem Eltroxin lub bez niego
- Szczepienie mniej niż 2 tygodnie przed każdą wizytą
- Obecni lub byli palacze z > 20 paczkolatami
Osoby, które według ustaleń badaczy nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania
- Jeśli pacjenci są wykluczeni z powodu niedawnej infekcji lub zaostrzenia, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu łącznie po 4 tygodniach od zakończenia leczenia zaostrzenia/ustąpienia infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa
Nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Sesja treningowa: 10 minut rozgrzewki (niska-umiarkowana intensywność) 30 minut interwencji (16 minut HIIT) 10 minut rozluźnienia (niska-umiarkowana intensywność) |
Trening (HIIT)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, zwykły tryb życia.
Poza interwencją szkoleniową, wszystkie inne wizyty są tożsame z grupą interwencyjną (szkolenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zredukowana dawka kortykosteroidów wziewnych (ICS) 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Odsetek uczestników w wieku 6 miesięcy, którym zmniejszono dawkę ICS o co najmniej 25% w porównaniu z dawką wyjściową uczestników
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zredukowana dawka kortykosteroidów wziewnych (ICS) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Odsetek uczestników w wieku 12 miesięcy, którym zmniejszono dawkę ICS o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Skumulowane ICS 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki ICS po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Skumulowane ICS 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki ICS po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Skumulowane długo działające beta2-mimetyki (LABA) 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki LABA po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Skumulowane LABA 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki LABA po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Wskaźnik zaostrzeń 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Liczba zaostrzeń (umiarkowanych do ciężkich) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Wskaźnik zaostrzeń 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Liczba zaostrzeń (umiarkowanych do ciężkich) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
miniAQLQ 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana jakości życia z astmą w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą miniAQLQ po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
miniAQLQ 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana jakości życia z astmą w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą miniAQLQ po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Frakcja wydychanego tlenku azotu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana za pomocą FeNO po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Frakcja wydychanego tlenku azotu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana za pomocą FeNO po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Liczba komórek w plwocinie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana na podstawie liczby komórek plwociny po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Liczba komórek plwociny 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zapaleniu dróg oddechowych oceniana na podstawie liczby komórek plwociny po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnoustrojowym zapaleniu oceniana na podstawie stężenia eozynofilów we krwi, hsCRP i cytokin zapalnych (np.
IL-6 i IL-8) oraz TNF-alfa po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnoustrojowym zapaleniu oceniana na podstawie stężenia eozynofilów we krwi, hsCRP i cytokin zapalnych (np.
IL-6 i IL-8) oraz TNF-alfa w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Nadreaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nadreaktywności dróg oddechowych mierzona testem z metacholiną po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
FEV1 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana na podstawie FEV1 po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
FVC 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą FVC po 6 miesiącach
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
FEV1 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą FEV1 po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
FVC 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą FVC po 12 miesiącach
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie maksymalnego zużycia tlenu po 6 miesiącach (VO2max)
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej i mięśniowej (skan DEXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej i mięśniowej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą skanu DEXA
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subpopulacja eozynofilowa - analizy eksploracyjne 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni
|
Ocena wpływu interwencji w subpopulacjach chorych na astmę przy użyciu różnych wartości odcięcia dla eozynofilów we krwi.
Zarówno w odniesieniu do pierwotnego wyniku, jak i drugorzędnych wyników.
|
6 miesięcy +/- 7 dni
|
|
Subpopulacja eozynofilowa - analizy eksploracyjne 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 7 dni
|
Ocena wpływu interwencji w subpopulacjach astmatyków przy użyciu różnych wartości odcięcia eozynofilii we krwi w odniesieniu do drugorzędowych wyników po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy +/- 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vibeke Backer, professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPLACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
NCT07377851ZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywności
-
NCT02662673Zakończony
-
NCT05999032Rekrutacyjny
-
NCT03545646Wycofane
-
NCT03537716Wycofane
-
NCT03545633Wycofane
-
NCT01640847WycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości