Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti drenáže hrudní trubice a jehlové aspirace při léčbě pneumotoraxu

21. září 2017 aktualizováno: Ali Ramouz, Tabriz University of Medical Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie na srovnání drenáže hrudní trubice a jehlové aspirace při léčbě spontánního pneumotoraxu

Spontánní pneumotorax je běžný stav, který je definován jako přítomnost vzduchu uvnitř pleurálního prostoru. Navzdory několika studiím, které byly provedeny na pacientech se spontánním pneumotoraxem, je přístup prvního kroku u pacientů stále předmětem debaty. Vzhledem k tomu, že drenáž hrudní trubicí a aspirace jehlou jsou široce používané techniky prvního kroku u spontánního pneumotoraxu, srovnává současná studie účinnost výše uvedených technik a také dlouhodobé výsledky. V současné multicentrické, jednoduše zaslepené RCT budou všichni pacienti přijatí se spontánním pneumotoraxem zařazeni do studie a budou současně poskytnuti písemným souhlasem pacientů. Pacienti náhodně zařazení do studijních skupin zahrnujících (A) drenáž hrudní trubicí a (B) aspiraci jehlou. Následně všichni pacienti podstoupí roční sledování a budou hodnoceni z hlediska úspěšnosti léčby a recidivy pneumotoraxu. Hypotézy této studie jsou následující: a) opakovaná aspirace jehlou může vést k vyšší úspěšnosti léčby u pacientů s primárním spontánním pneumotoraxem ve srovnání s drenáží hrudní trubicí, b) aspirace jehlou může vést ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů s primárním spontánní pneumotorax ve srovnání s drenáží hrudní trubice, c) míra spontánní recidivy pneumotoraxu během ročního sledování může být nižší u pacientů, kteří podstupují aspiraci jehlou místo drenáže hrudní trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Drenáž hrudní trubicí a jehlová aspirace jsou široce používané techniky prvního kroku u spontánního pneumotoraxu, a proto si současná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) klade za cíl porovnat účinnost výše uvedených technik a také dlouhodobé výsledky. Protokol studie byl potvrzen etickou komisí Univerzity AJA. V současné multicentrické, jednoduše zaslepené RCT budou všichni pacienti přijatí s primárním spontánním pneumotoraxem zařazeni do studie a budou současně poskytnuti písemným souhlasem pacientů. S náležitou pozorností k 18% úspěšnosti uvedené v předchozí studii porovnávající primární spontánní léčbu pneumotoraxu a 80% síle studie a koeficientu spolehlivosti 0,05, populace studie vypočítala tak, že zahrnovala 64 pacientů, což se zvýšilo na 70 pacientů s užíváním 10 % rizika pádu v úvahu. Pomocí softwaru Randlist budou pacienti náhodně rozděleni do studijních skupin zahrnujících (A) drenáž hrudní trubicí a (B) aspiraci jehlou. Následně všichni pacienti podstoupí roční sledování a budou hodnoceni z hlediska úspěšnosti léčby a recidivy pneumotoraxu.

Ve skupině s drenáží hrudní trubice, kdy je pacient umístěn v poloze na zádech a následně po lokální anestezii lidokainem 2%, F16 nebo F20 (podle fyzického stavu pacienta), bude zavedena sterilní plastová trubice na úrovni 4. nebo 5. mezižeberního prostoru přes střední axilární linii. Ve skupině aspirace jehlou však budou pacienti umístěni v pololeže. Následně bude zaveden intravenózní angiokat G16 střední klavikulární linií na úrovni 2. nebo 3. mezižeberního prostoru. Jehla katetru bude odstraněna a katetr bude fixován pomocí sterilních tyčinek. K vnějšímu konci katétru bude připojen třícestný ventil a k ventilu bude připojena 50ml stříkačka. Odsávání vzduchu bude prováděno 50ml stříkačkou až do konce sání vzduchu nebo až 3,5l odsátí vzduchu.

Hypotézy současné studie jsou následující: a) opakovaná aspirace jehlou může vést k vyšší úspěšnosti léčby u pacientů s primárním spontánním pneumotoraxem ve srovnání s drenáží hrudní trubicí, b) aspirace jehlou může vést ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů s primárním spontánní pneumotorax ve srovnání s drenáží hrudní trubice, c) míra spontánní recidivy pneumotoraxu během ročního sledování může být nižší u pacientů, kteří podstupují aspiraci jehlou místo drenáže hrudní trubice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Imam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Ramouz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku více než 18 let
  • Symptomatický primární spontánní pneumotorax nebo spontánní pneumotorax vyžadující intervenci (pneumotorax s objemem větším než 20 % kvůli kritériím světla)

Kritéria vyloučení:

  • Tenzní pneumotorax
  • oboustranné těžké respirační selhání
  • požadavek na mechanické větrání
  • oboustranný pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Drenáž hrudní trubice
Tato skupina podstoupí drenáž hrudní trubice jako intervenci pro spontánní léčbu pneumotoraxu.
Postup: Drenáž hrudní trubice
V této skupině bude v poloze na zádech a po preparaci a zakrytí a podání lokální anestezie lidokainem 2%, F16 nebo F20 (podle fyzického stavu pacienta) zavedena sterilní plastová hadička na úrovni 4. nebo 5. mezižeberního prostoru přes midaxilární čára. Následně bude vnější konec hadičky připojen k láhvi s uzávěrem vody a vycházející vodní bubliny budou považovány za správné zavedení hrudní hadičky.
Aktivní komparátor: Aspirace jehlou
Tato skupina bude podstupovat opakovanou aspiraci jehlou jako intervenci pro spontánní léčbu pneumotoraxu.
Postup: Opakovaná aspirace jehlou
V této skupině pacienti před aspirací jehly zaujmou polohu v pololeže. Po lokální anestezii lidokainem 2%, stejně jako preppingu a rouškování bude zaveden intravenózní angiokat G16 středoklavikulární linií na úrovni 2. nebo 3. mezižeberního prostoru. Vzduchová bublina uvnitř lidokainové stříkačky bude považována za jehlový vstup do pleurální dutiny, takže 5-10 cm angiokatu bude importováno dovnitř dutiny. Jehla katetru bude odstraněna a katetr bude fixován pomocí sterilních tyčinek. K externímu konci katétru bude připojen třícestný ventil a k ventilu bude připojena 50ml stříkačka. Odsávání vzduchu bude prováděno 50ml stříkačkou až do konce sání vzduchu nebo až 3,5l odsátí vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pneumotoraxu během jednoho roku
Časové okno: Jeden rok po operaci
Bude definována jako míra recidivy pneumotoraxu do jednoho roku po operaci.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné léčby
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 7
Je definován jako zcela vyléčený pneumotorax během příjmu.
Pooperační den 1 a pooperační den 7
Délka hospitalizace
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice v průměru 10 dní
se bude počítat od doby operace do doby vybití.
Přes přijetí do nemocnice v průměru 10 dní
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
Počítá se od okamžiku kožní incize do dokončení procedury včetně úplného zavedení hrudní trubice u skupiny s hrudní trubicí nebo úplného odsátí vzduchu nebo až 3,5 litru nasátí vzduchu u skupiny s jehlovou aspirací.
Během procedury
Komplikace vyvolané procedurou
Časové okno: Pooperační den 1, Pooperační den 3, Pooperační den 7, Pooperační měsíc 1,
Zahrnuje všechny komplikace vzniklé během nebo po výkonu během pobytu v nemocnici.
Pooperační den 1, Pooperační den 3, Pooperační den 7, Pooperační měsíc 1,
Velikost pneumotoraxu
Časové okno: Před zákrokem, 1 hodinu po zákroku, 48 hodin po zákroku, týden po zákroku
Vypočítá se podle Lightova vzorce pomocí rentgenu hrudníku
Před zákrokem, 1 hodinu po zákroku, 48 hodin po zákroku, týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabriz University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AJA University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.AJAUMS.REC.1396.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drenáž hrudní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení