Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av drenering av brystrør og nålespirasjon i pneumothorax-behandling

21. september 2017 oppdatert av: Ali Ramouz, Tabriz University of Medical Sciences

Randomisert kontrollert forsøk på sammenligning av drenering av brystslange og nålespirasjon ved behandling av spontan pneumothorax

Spontan pneumothorax er en vanlig tilstand som defineres som lufttilstedeværelse inne i pleurarommet. Til tross for flere studier som har blitt utført på behandlingspasienter som lider av spontan pneumothorax, er det første trinnet tilnærmingen til pasienter fortsatt tema for debatt. Siden brystrørsdrenering og nålespirasjon er mye brukte første trinnsteknikker ved spontan pneumotoraks, sammenligner nåværende studie effektiviteten til ovennevnte teknikker, så vel som langsiktige resultater. I dagens multisenter enkeltblindede RCT vil alle pasienter innlagt med spontan pneumothorax bli innrullert studie og skriftlig samtykkeskjema gitt av pasienter, samtidig. Pasienter tilfeldig fordelt på studiegrupper inkludert (A) drenering av brystrør og (B) nålespirasjon. Deretter vil alle pasienter gjennomgå ett års oppfølging og vil bli evaluert med tanke på behandlingssuksessrate og pneumothorax-residiv. Hypotesene for den nåværende studien er som følger: a) gjentatt nålespirasjon kan føre til høyere behandlingssuksessrate hos pasienter med primær spontan pneumothorax, sammenlignet med thoraxtubedrenasje, b) nålespirasjon kan føre til reduksjon av sykehusinnleggelsesvarigheten hos pasienter med primær spontan pneumotoraks sammenlignet med drenasje av thoraxrør, c) frekvensen av spontan pneumothorax-residiv under ett års oppfølging kan være lavere hos pasienter som gjennomgår nålespirasjon i stedet for thoraxslangedrenering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Drenering av brystrør og nålespirasjon er mye brukte første trinnsteknikker i spontan pneumotoraks, og nåværende randomisert kontrollert studie (RCT) tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten til ovennevnte teknikker, så vel som langsiktige resultater. Studieprotokollen er bekreftet av den etiske komiteen ved AJA University. I dagens multisenter enkeltblindede RCT vil alle pasienter innlagt med primær spontan pneumothorax bli innrullert studie og skriftlig samtykkeskjema gitt av pasienter, samtidig. Med behørig oppmerksomhet til suksessraten på 18 % gitt i en tidligere studie som sammenlignet primære spontane pneumotoraksbehandlingsprosedyrer og studiekraften på 80 % og konfidensfaktoren på 0,05, ble studiepopulasjonen beregnet til å inkludere 64 pasienter, som økte til 70 pasienter med å ta 10 % av fallende risiko i betraktning. Ved å bruke Randlist-programvare vil pasienter bli tilfeldig tildelt studiegrupper, inkludert (A) drenering av brystrør og (B) nålespirasjon. Deretter vil alle pasienter gjennomgå ett års oppfølging og vil bli evaluert med tanke på behandlingssuksessrate og pneumothorax-residiv.

I brysttubedrenasjegruppen, mens pasienten er plassert i ryggleie og etter lokalbedøvelse via lidokain 2 %, F16 eller F20 (basert på pasientens fysiske status), vil steril plastslange bli implementert på nivå 4. eller 5. interkostalrom gjennom mellomaksillærlinjen. Imidlertid vil pasienter i nålespirasjonsgruppen bli plassert halvt på rygg. Deretter vil G16 intravenøs angiocath settes inn gjennom midclavicular line på nivå 2. eller 3. interkostalrom. Kateternålen fjernes og kateteret festes med sterile pinner. En treveisventil kobles til den ytre enden av kateteret og en 50 ml sprøyte kobles til ventilen. Luftsugingen vil bli utført med 50 ml sprøyte til slutten av luftsugingen eller opptil 3,5 liter luftsuging.

Hypotesene for den nåværende studien er som følger: a) gjentatt nålespirasjon kan føre til høyere behandlingssuksessrate hos pasienter med primær spontan pneumothorax, sammenlignet med thoraxtubedrenasje, b) nålespirasjon kan føre til reduksjon av sykehusinnleggelsesvarigheten hos pasienter med primær spontan pneumotoraks sammenlignet med drenasje av thoraxrør, c) hyppigheten av spontan pneumothorax-residiv under ett års oppfølging kan være lavere hos pasienter som gjennomgår nålespirasjon i stedet for thoraxtubedrenasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Imam Reza Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Ramouz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er over 18 år gammel
  • Symptomatisk primær spontan pneumothorax eller intervensjonskrevende spontan pneumothorax (pneumotoraks mer enn 20 % i volum på grunn av lyskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Spenningspneumotoraks
  • bilateral alvorlig respirasjonssvikt
  • etterspørsel etter mekanisk ventilasjon
  • bilateral pneumotoraks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drenering av brystrør
Denne gruppen vil gjennomgå thoraxtubedrenasje som en intervensjon for spontan pneumotoraksbehandling.
I denne gruppen, i ryggleie og etter forberedelse og drapering og administrering av lokalbedøvelse via lidokain 2 %, F16 eller F20 (basert på pasientens fysiske status) vil sterilt plastrør bli implementert på nivå 4. eller 5. interkostalrom gjennom mellomaksillæren linje. Deretter vil den ytre enden av røret kobles til vannforseglingsflasken, og vannbobler som kommer ut vil betraktes som riktig innføring av brystrøret.
Aktiv komparator: Nålespirasjon
Denne gruppen vil gjennomgå repeterende nålespirasjon som en intervensjon for spontan pneumotoraksbehandling.
I denne gruppen, før nålespirasjon, vil pasienter innta halvliggende stilling. Etter lokalbedøvelse via lidokain 2 %, samt prepping og drapering, vil G16 intravenøs angiocath settes inn gjennom midclavicular line på nivå 2. eller 3. interkostalrom. Luftboble inne i lidokainsprøyten vil bli betraktet som nålet inngang til pleurahulen, og dermed vil 5-10 cm av angiokaten importeres til innsiden av hulrommet. Kateternålen fjernes og kateteret festes med sterile pinner. En treveisventil kobles til den ytre enden av kateteret og en 50 ml sprøyte kobles til ventilen. Luftsugingen vil bli utført med 50 ml sprøyte til slutten av luftsugingen eller opptil 3,5 liter luftsuging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax-residiv i løpet av ett år
Tidsramme: Ett år postoperativt
Vil bli definert som frekvensen av pneumothorax-residiv inntil postoperativ ett år.
Ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket behandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Er definert som fullstendig oppløst pneumothorax under innleggelse.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager
vil bli beregnet fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for utskrivning.
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
Vil bli beregnet fra tidspunktet for hudsnitt til fullføring av prosedyren, inkludert fullstendig innsetting av brystslange i brystslangegruppe eller fullstendig luftsuging eller opptil 3,5 liter luftsuging i nålespirasjonsgruppe.
Under prosedyren
Prosedyre induserte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7, Postoperativ måned 1,
Inkluderer alle komplikasjoner oppstått under eller etter prosedyren under sykehusopphold.
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7, Postoperativ måned 1,
Pneumothorax størrelse
Tidsramme: Før prosedyren, 1 time etter prosedyren, 48 timer etter prosedyren, en uke etter prosedyren
Vil bli beregnet med Lights formel ved bruk av røntgen av brystet
Før prosedyren, 1 time etter prosedyren, 48 timer etter prosedyren, en uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.AJAUMS.REC.1396.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumothorax, spontan

Kliniske studier på Drenering av brystrør

Søk i lignende forsøk