A mellkasi csőelvezetés és a tűszívás hatékonyságának összehasonlítása a pneumothorax kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a mellkasi csőelvezetés és a tűszívás összehasonlításáról a spontán pneumothorax kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi tubus drenázs és a tűszívás széles körben alkalmazott első lépés technikák spontán pneumothoraxban, így a jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja a fent említett technikák hatékonyságának, valamint a hosszú távú kimenetelek összehasonlítása. A vizsgálati protokollt az AJA Egyetem etikai bizottsága megerősítette. A jelenlegi többközpontú, egyvak RCT-ben minden primer spontán pneumothoraxszal felvett beteget egyidejűleg bevonnak a vizsgálatba, és írásos beleegyezési űrlapot adnak át a betegeknek. Kellő figyelmet fordítva egy korábbi, primer spontán pneumothorax kezelési eljárásokat összehasonlító 18%-os sikerességi rátára, valamint a 80%-os vizsgálati teljesítményre és a 0,05-ös konfidencia együtthatóra, a számítások szerint a vizsgálati populáció 64 betegből állt, ami a szedés hatására 70-re nőtt. az esési kockázat 10%-át kell figyelembe venni. A Randlist szoftver segítségével a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra olyan vizsgálati csoportokba, mint (A) mellkasi szonda vízelvezetése és (B) tűszívás. Ezt követően minden beteget egyéves nyomon követésnek vetnek alá, és értékelik a kezelés sikerének aránya és a pneumothorax kiújulása szempontjából.
A mellkasi szondás drenázscsoportban, ha a beteg fekvő helyzetben van, majd helyi érzéstelenítést követően lidokain 2%, F16 vagy F20 (a páciens fizikai állapotától függően) steril műanyag cső kerül kialakításra a 4. vagy 5. bordaközi térben. a középhájvonalon keresztül. Mindazonáltal a tűszívás csoportjában a betegek félig hanyatt helyezkednek el. Ezt követően G16 intravénás angiocath-ot vezetnek be a midclavicularis vonalon keresztül a 2. vagy 3. bordaközi térbe. A katétertűt eltávolítják, és steril pálcikákkal rögzítik a katétert. A katéter külső végéhez egy háromutas szelep, a szelephez pedig egy 50 ml-es fecskendő csatlakozik. A levegőszívás 50 ml-es fecskendővel történik a levegőszívás végéig, vagy legfeljebb 3,5 liter levegő elszívása.
A jelen vizsgálat hipotézisei a következők: a) az ismétlődő tűszívás a primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél magasabb kezelési sikerességi arányt eredményezhet, mint a mellkasi tubus drenázsa, b) a tűaspiráció csökkentheti a kórházi felvétel időtartamát az elsődlegesen spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél. spontán pneumothorax a mellkasi szonda drenázsához képest, c) a spontán pneumothorax kiújulásának aránya egy éves követés alatt alacsonyabb lehet azoknál a betegeknél, akiknél a mellkasi szonda drenázsa helyett tűaspirációt végeznek.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Ramouz
- Telefonszám: +989399418336
- E-mail: ramouza@tbzmed.ac.ir
Tanulmányi helyek
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Imam Reza Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seyed Ziaeddin Rasihashemi, Professor
- Telefonszám: +989144126652
- E-mail: zia.hashemi@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ali Ramouz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Tünetekkel járó primer spontán pneumothorax vagy beavatkozást igénylő spontán pneumothorax (a fénykritériumok miatt több mint 20%-os térfogatú pneumothorax)
Kizárási kritériumok:
- Tension pneumothorax
- kétoldali súlyos légzési elégtelenség
- gépi szellőztetés iránti igény
- kétoldali pneumothorax
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi cső vízelvezetés
Ez a csoport a spontán pneumothorax kezelésének beavatkozásaként mellkasi cső drenázson esik át.
|
Ebben a csoportban fekvő helyzetben, majd a preparálást és a fektetést, valamint a helyi érzéstelenítést követően lidokainon keresztül 2%, F16 vagy F20 (a páciens fizikai állapotától függően) steril műanyag csövet helyeznek el a 4. vagy 5. bordaközi résben a hónaljon keresztül. vonal.
Ezt követően a cső külső végét a vízzáró palackhoz kell csatlakoztatni, és a kilépő vízbuborékok megfelelő mellkasi csőbehelyezésnek minősülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Tűszívás
Ez a csoport ismétlődő tűszíváson esik át a spontán pneumothorax kezelésének beavatkozásaként.
|
Ebben a csoportban a tűszívás előtt a betegek félig hanyatt fekszenek.
A 2%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítést, valamint az előkészítést és a terítést követően a G16 intravénás angiocath-ot a midclavicularis vonalon keresztül vezetik be a 2. vagy 3. bordaközi térbe.
A lidokain fecskendőben lévő légbuborék a mellhártya üregébe való tűs bejáratnak minősül, így az angiocath 5-10 cm-e az üreg belsejébe kerül.
A katétertűt eltávolítják, és steril pálcikákkal rögzítik a katétert.
A katéter külső végéhez egy háromutas szelep, a szelephez pedig egy 50 ml-es fecskendő csatlakozik.
A levegőszívás 50 ml-es fecskendővel történik a levegőszívás végéig, vagy legfeljebb 3,5 liter levegő elszívása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax recidíva egy év alatt
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A pneumothorax kiújulásának aránya a posztoperatív egy évig.
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelés aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 7
|
A felvétel során teljesen megszűnt pneumothoraxként határozzák meg.
|
Posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 7
|
|
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 10 nap
|
a művelet időpontjától a kiürítésig számítják.
|
A kórházi felvétel során átlagosan 10 nap
|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A bőrmetszés időpontjától az eljárás befejezéséig számítják, beleértve a teljes mellkasi szonda behelyezését a mellkasi csőcsoportban vagy a teljes légszívást, vagy legfeljebb 3,5 literes levegőszívást a tűszívás csoportban.
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás által kiváltott szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 7, posztoperatív hónap 1,
|
Tartalmazza az összes szövődményt, amely a kórházi tartózkodás alatt vagy azt követően fordult elő.
|
Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 7, posztoperatív hónap 1,
|
|
Pneumothorax mérete
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 órával, beavatkozás után 48 órával, beavatkozás után egy héttel
|
Light képletével számítják ki mellkas röntgenfelvétel segítségével
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 órával, beavatkozás után 48 órával, beavatkozás után egy héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Tschopp JM, Marquette CH. Spontaneous pneumothorax: stop chest tube as first-line therapy. Eur Respir J. 2017 Apr 12;49(4):1700306. doi: 10.1183/13993003.00306-2017. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Hu X, Cowl CT, Baqir M, Ryu JH. Air travel and pneumothorax. Chest. 2014 Apr;145(4):688-694. doi: 10.1378/chest.13-2363.
- Cran IR, Rumball CA. Survey of spontaneous pneumothoraces in the Royal Air Force. Thorax. 1967 Sep;22(5):462-5. doi: 10.1136/thx.22.5.462.
- Harvey J, Prescott RJ. Simple aspiration versus intercostal tube drainage for spontaneous pneumothorax in patients with normal lungs. British Thoracic Society Research Committee. BMJ. 1994 Nov 19;309(6965):1338-9. doi: 10.1136/bmj.309.6965.1338. No abstract available.
- Dzeljilji A, Rokicki W, Rokicki M, Karus K. New aspects in the diagnosis and treatment of primary spontaneous pneumothorax. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2017 Mar;14(1):27-31. doi: 10.5114/kitp.2017.66926. Epub 2017 Mar 31.
- Thelle A, Gjerdevik M, SueChu M, Hagen OM, Bakke P. Randomised comparison of needle aspiration and chest tube drainage in spontaneous pneumothorax. Eur Respir J. 2017 Apr 12;49(4):1601296. doi: 10.1183/13993003.01296-2016. Print 2017 Apr.
- Tschopp JM, Bintcliffe O, Astoul P, Canalis E, Driesen P, Janssen J, Krasnik M, Maskell N, Van Schil P, Tonia T, Waller DA, Marquette CH, Cardillo G. ERS task force statement: diagnosis and treatment of primary spontaneous pneumothorax. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):321-35. doi: 10.1183/09031936.00219214. Epub 2015 Jun 25.
- Wakai A, O'Sullivan RG, McCabe G. Simple aspiration versus intercostal tube drainage for primary spontaneous pneumothorax in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004479. doi: 10.1002/14651858.CD004479.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.AJAUMS.REC.1396.24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax, spontán
-
NCT04831554Még nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
NCT03691480Toborzás
-
NCT07625176Jelentkezés meghívóvalPleurális betegségek | Mellkasi folyadékgyülem | Pleurális fertőzés | Pneumothorax spontán másodlagos | Pneumothorax spontán elsődleges
-
NCT04130451Ismeretlen
-
NCT07300072BefejezveTüdőcsomók | Pneumothorax Iatrogén Posztprocedurális | A hajlandósági pontszám illesztése
-
NCT05397717ToborzásPneumothorax, spontán
-
NCT04630301BefejezvePneumothorax | Tension Pneumothorax
-
NCT07167992Még nincs toborzásPleurális folyadékgyülem, rosszindulatú | Pleurodesis | Pneumothorax spontán másodlagos | Pneumothorax spontán elsődleges
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi cső vízelvezetés
-
NCT02864797IsmeretlenNőgyógyászati rákok
-
NCT02074579BefejezveIrritábilis bél szindróma nőknél
-
NCT06730282Még nincs toborzásElsődleges dysmenorrhoea (PD) | A hagyományos kínai orvoslás (TCM) megközelítései
-
NCT06244251Aktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh Leiomyosarcoma
-
NCT06663553Még nincs toborzásAdenomyosis | Megnagyobbodott méh | Méh mióma (UF)
-
NCT04742907Befejezve
-
NCT02232893BefejezvePosztoperatív ileus
-
NCT01890837BefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalom
-
NCT01348152BefejezveFunkcionális székrekedés
-
NCT00266461Befejezve