Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7058584 po 7 dnech instilace očních kapek u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

27. března 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, adaptivní, vyšetřovatelem/pacientem maskovaná, vícenásobně stoupající dávka, placebem a aktivním komparátorem řízená paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7058584 po 7 dnech topické instilace Oční kapky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Toto je fáze I, multicentrická, randomizovaná, adaptivní, zkoušející/pacient maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní vícenásobně stoupající dávka (část A) s rozšířením zahrnujícím až dvě vybrané dávky z části A a latanoprost 0,005 % jako aktivní komparátor (část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 90 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) v obou očích, jak stanovil zkoušející při screeningu
  • Účastníci dosud neléčení nebo účastníci, kteří jsou schopni bezpečně vysadit své léky na snížení nitroočního tlaku (IOP) před randomizací podle požadovaných minimálních vymývacích period
  • Při vstupní návštěvě byl IOP ≥ 24 milimetrů rtuti (mmHg) ráno (8:00 ± 1h) a ≥ 22 mmHg odpoledne (14:00 ± 1h) naměřený ve stejném oku a vůbec ≤ 34 mmHg časové body v obou očích
  • Nejlépe korigovaný logaritmus skóre minimálního úhlu rozlišení (logMAR) skóre zrakové ostrosti 0,7 nebo lepší v každém oku, měřeno testem zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při screeningu
  • Měření centrální tloušťky rohovky (pachymetrie) 450 až 620 mikrometrů (μm) na obou očích při screeningu
  • Poměr pohárku a disku ≤ 0,8 (obě oči) při screeningu
  • Úhel přední komory je otevřený a neuzavírá se (obě oči), jak potvrdil zkoušející gonioskopickým vyšetřením při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé vady zorného pole
  • Jiné formy glaukomu než POAG nebo OHT
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
  • Jakékoli klinicky významné zjizvení rohovky, zákal nebo zákal
  • Nespolupráce účastníka, která omezuje adekvátní vyšetření NOT, očního fundu nebo přední komory
  • Jakákoli přítomnost nebo anamnéza uveitidy nebo jiná anamnéza jakéhokoli očního zánětlivého onemocnění.
  • Anamnéza nebo známky penetrujícího očního traumatu
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zhoršení zrakové ostrosti v každém oku v důsledku progrese glaukomu nebo v důsledku účasti ve studii nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
  • Anamnéza jakékoli operace glaukomu
  • Historie refrakční chirurgie
  • Jakákoli jiná nitrooční operace do šesti měsíců od screeningu
  • Jakékoli aktivní oční onemocnění vyžadující léčbu.
  • Užívání jakýchkoli uvedených zakázaných léků
  • Současný zápis nebo minulá účast během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou v jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve zkoumané studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Jakýkoli účastník, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další jejich zaměstnanci, kteří se přímo podílejí na provádění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,01 % RO7058584 nebo odpovídající placebo
Lék: 0,01 % RO7058584
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Lék: Odpovídající placebo
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 % RO7058584 nebo odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Lék: 0,1 % RO7058584
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1% RO7058584 nebo odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Lék: 1 % RO7058584
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: RO7058584 a latanoprost 0,005 %
Lék: 0,01 % RO7058584
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Lék: 0,1 % RO7058584
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Lék: 1 % RO7058584
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Lék: Latanoprost 0,005 %
Dávkování jednou denně ráno nebo večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a příčinný vztah očních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 12 týdnů
Výskyt abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Výskyt abnormalit krevního tlaku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Výskyt abnormalit tepové frekvence
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Incidence nálezů na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 7 dnech podávání studovaného léku
Časové okno: 7 dní
IOP bude hodnocen tonometrií Goldman Applanation.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v odpovídajících hodinových dobách po 7 dnech podávání studijního léku
Časové okno: 7 dní
IOP bude hodnocen Goldmannovou aplanační tonometrií
7 dní
Cmax RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až do dne 8
Tmax RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
Tmax je čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Až do dne 8
Prohlubeň RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
Ctrough je koncentrace na konci dávkovacího intervalu před podáním další dávky.
Až do dne 8
AUC0-24h z RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
AUC0-24h je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 24 hodin po dávce.
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP39863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,01 % RO7058584

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení