Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7058584 po 7 dniach wkraplania kropli do oczu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie I fazy z maską badacza/pacjenta, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, placebo i aktywnym lekiem porównawczym, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7058584 po 7 dniach miejscowego wkraplania Krople do oczu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie fazy I, zamaskowane przez badacza/pacjenta, kontrolowane placebo, równoległe badanie z wielokrotną rosnącą dawką (część A) z rozszerzeniem obejmującym maksymalnie dwie wybrane dawki z części A i latanoprost 0,005% jako aktywny komparator (Część B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat włącznie, w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia ocznego (OHT) lub jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) w obu oczach, jak ustalił badacz podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni lub uczestnicy, którzy są w stanie bezpiecznie odstawić leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) przed randomizacją zgodnie z wymaganymi minimalnymi okresami wypłukiwania
  • Podczas wizyty wyjściowej IOP ≥ 24 milimetry słupa rtęci (mmHg) rano (8:00 ± 1h) i ≥ 22 mmHg po południu (14:00 ± 1h) w tym samym oku i ≤ 34 mmHg w ogóle punkty czasowe w obu oczach
  • Najlepiej skorygowany logarytm oceny ostrości wzroku przy minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR) wynoszący 0,7 lub lepszy w każdym oku, mierzony za pomocą testu ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas badania przesiewowego
  • Pomiar centralnej grubości rogówki (pachymetria) od 450 do 620 mikrometrów (μm) w obu oczach podczas badania przesiewowego
  • Stosunek miski do krążka ≤ 0,8 (oboje oczu) podczas badania przesiewowego
  • Kąt komory przedniej jest otwarty i niezamykający się (oboje oczu), co potwierdził badacz w badaniu gonioskopowym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane wady pola widzenia
  • Inne postacie jaskry niż POAG lub OHT
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  • Wszelkie klinicznie istotne bliznowacenie, zmętnienie lub zmętnienie rogówki
  • Brak współpracy uczestnika, który ogranicza odpowiednie badanie IOP, dna oka lub komory przedniej
  • Jakakolwiek obecność lub historia zapalenia błony naczyniowej oka lub inna historia jakiejkolwiek choroby zapalnej oka.
  • Historia lub oznaki penetrującego urazu oka
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w jednym oku w wyniku progresji jaskry lub w wyniku udziału w badaniu lub jakiejkolwiek innej choroby oka, zgodnie z najlepszą oceną badacza
  • Historia jakiejkolwiek operacji jaskry
  • Historia chirurgii refrakcyjnej
  • Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
  • Każda czynna choroba oczu wymagająca leczenia.
  • Stosowanie jakichkolwiek wymienionych zabronionych leków
  • Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
  • Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 0,01% RO7058584 lub pasujące placebo
Lek: 0,01% RO7058584
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Lek: Pasujące placebo
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: 0,1% RO7058584 lub pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Lek: 0,1% RO7058584
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: 1% RO7058584 lub pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Lek: 1% RO7058584
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: RO7058584 i latanoprost 0,005%
Lek: 0,01% RO7058584
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Lek: 0,1% RO7058584
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Lek: 1% RO7058584
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Lek: Latanoprost 0,005%
Dawkowanie raz dziennie rano lub wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, ciężkość i związek przyczynowy ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Do 12 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Częstość występowania zaburzeń tętna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Częstość występowania wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: 7 dni
IOP zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dopasowanych godzinach zegarowych po 7 dniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: 7 dni
IOP zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
7 dni
Cmax RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 8
Tmax RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
Tmax to czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
Do dnia 8
Korytarz RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
Ctrough to stężenie na końcu okresu między dawkami przed podaniem następnej dawki.
Do dnia 8
AUC0-24h RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC0-24h to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP39863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,01% RO7058584

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami