Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7058584 na 7 dagen instillatie van oogdruppels bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd, adaptief, onderzoeker/patiënt gemaskeerd, meervoudig oplopende dosis, placebo en actieve comparator-gecontroleerde parallelle studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7058584 te onderzoeken na 7 dagen topische instillatie van Oogdruppels bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Dit is een fase I, multicenter, gerandomiseerd, adaptief, onderzoeker/patiënt-gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallel onderzoek met meerdere oplopende doses (Deel A) met een uitbreiding met maximaal twee geselecteerde doses uit Deel A en latanoprost 0,005% als actieve comparator (deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 90 jaar, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Bevestigde diagnose van oculaire hypertensie (OHT) of primair openhoekglaucoom (POAG) in beide ogen zoals vastgesteld door de onderzoeker bij screening
  • Niet eerder behandelde deelnemers of deelnemers die in staat zijn om hun intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicatie(s) veilig te stoppen voorafgaand aan randomisatie volgens de vereiste minimale uitwasperiodes
  • Bij baselinebezoek, IOP ≥ 24 millimeter kwik (mmHg) in de ochtend (8:00 ± 1 uur) en ≥ 22 mmHg in de middag (14:00 ± 1 uur) meting in hetzelfde oog en ≤ 34 mmHg helemaal tijdspunten in beide ogen
  • Best gecorrigeerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) gezichtsscherptescore van 0,7 of beter in elk oog zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptetest bij screening
  • Meting van de dikte van het centrale hoornvlies (pachymetrie) 450 tot 620 micrometer (μm) in beide ogen bij screening
  • Cup-to-disc ratio ≤ 0,8 (beide ogen) bij screening
  • De hoek van de voorste kamer is open en niet afsluitbaar (beide ogen), zoals bevestigd door de onderzoeker door middel van gonioscopie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde gezichtsvelddefecten
  • Andere vormen van glaucoom dan POAG of OHT
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
  • Elke klinisch significante littekenvorming, waas of ondoorzichtigheid van het hoornvlies
  • Onwilligheid van de deelnemer die adequaat onderzoek van IOP, oculaire fundus of voorste oogkamer beperkt
  • Elke aanwezigheid of geschiedenis van uveïtis of andere geschiedenis van een oculaire ontstekingsziekte.
  • Geschiedenis of tekenen van penetrerend oculair trauma
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte in beide ogen als gevolg van progressie van glaucoom of als gevolg van deelname aan het onderzoek of een andere oogaandoening, volgens het beste oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van elke DrDeramus-operatie
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie
  • Elke andere intra-oculaire operatie binnen zes maanden na screening
  • Elke actieve oogaandoening die behandeling vereist.
  • Gebruik van alle vermelde verboden medicijnen
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of een ander type medisch onderzoek
  • Elke deelnemer die de onderzoeker is of een sub-onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 0,01% RO7058584 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: 0,01% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: 0,1% RO7058584 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 0,1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: 1% RO7058584 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: RO7058584 en Latanoprost 0,005%
Geneesmiddel: 0,01% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 0,1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005%
Eenmaal daags 's ochtends of 's avonds doseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van oculaire en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Tot 12 weken
Incidentie van abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van bloeddrukafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van polsslagafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) na 7 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
IOP zal worden beoordeeld door Goldman Applanation-tonometrie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intraoculaire druk (IOP) op overeenkomende kloktijden na 7 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
IOP zal worden beoordeeld door Goldmann Applanation-tonometrie
7 dagen
Cmax van RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 8
Tmax van RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tmax is de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 8
Door RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
Ctrough is de concentratie aan het einde van een doseringsinterval vóór de volgende dosistoediening.
Tot dag 8
AUC0-24 uur van RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
AUC0-24u is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Tijd 0 tot 24 uur na de dosis.
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP39863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,01% RO7058584

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen