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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7058584 nach 7-tägiger Instillation von Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

27. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, adaptive, Prüfer/Patient-maskierte Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis, Placebo und aktivem Vergleichspräparat, kontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7058584 nach 7 Tagen topischer Instillation von Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, adaptive, prüfer-/patientenmaskierte, placebokontrollierte, parallele Studie der Phase I mit mehreren ansteigenden Dosen (Teil A) mit einer Verlängerung, die bis zu zwei ausgewählte Dosen aus Teil A und Latanoprost 0,005 % umfasst. als aktiver Komparator (Teil B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 90 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Bestätigte Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) in beiden Augen, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  • Behandlungsnaive Teilnehmer oder Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) vor der Randomisierung gemäß den erforderlichen Mindestauswaschzeiten sicher abzusetzen
  • Bei der Erstuntersuchung IOD ≥ 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) morgens (8:00 Uhr ± 1 h) und ≥ 22 mmHg nachmittags (14:00 Uhr ± 1 h) gemessen am selben Auge und ≤ 34 mmHg überhaupt Zeitpunkte in beiden Augen
  • Bester korrigierter Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) des Sehschärfewerts von 0,7 oder besser in jedem Auge, gemessen mit dem Sehschärfetest der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beim Screening
  • Messung der zentralen Hornhautdicke (Pachymetrie) 450 bis 620 Mikrometer (μm) in beiden Augen beim Screening
  • Cup-to-Disc-Ratio ≤ 0,8 (beide Augen) beim Screening
  • Der Vorderkammerwinkel ist offen und nicht verschließbar (beide Augen), wie vom Prüfarzt durch eine Gonioskopie-Untersuchung beim Screening bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Gesichtsfelddefekte
  • Andere Glaukomformen als POAG oder OHT
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • Jegliche klinisch signifikante Vernarbung, Trübung oder Trübung der Hornhaut
  • Unkooperation des Teilnehmers, die eine angemessene Untersuchung des Augeninnendrucks, des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer einschränkt
  • Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Uveitis oder eine andere Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung.
  • Anamnese oder Anzeichen eines penetrierenden Augentraumas
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe in einem der beiden Augen als Folge einer Glaukomprogression oder als Folge der Teilnahme an der Studie oder einer anderen Augenerkrankung, nach bestem Ermessen des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Glaukomoperation
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie
  • Jede andere intraokulare Operation innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
  • Jede aktive Augenerkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  • Verwendung von allen aufgeführten verbotenen Medikamenten
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst
  • Jeder Teilnehmer, der Prüfer oder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon ist und direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,01 % RO7058584 oder passendes Placebo
Arzneimittel: 0,01 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
EXPERIMENTAL: 0,1 % RO7058584 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 0,1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
EXPERIMENTAL: 1 % RO7058584 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
EXPERIMENTAL: RO7058584 und Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: 0,01 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 0,1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Einmal täglich morgens oder abends Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Blutdruckanomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Pulsfrequenzanomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
Der Augeninnendruck wird durch Goldman-Applanations-Tonometrie bestimmt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert zu übereinstimmenden Uhrzeiten nach 7 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
Der Augeninnendruck wird durch Goldmann-Applanations-Tonometrie bestimmt
7 Tage
Cmax von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Tag 8
Tmax von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration.
Bis Tag 8
Durchbruch von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
Ctrough ist die Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls vor der nächsten Dosisverabreichung.
Bis Tag 8
AUC0-24h von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
AUC0-24h ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP39863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur 0,01 % RO7058584

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