Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7058584:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta 7 päivän silmätippojen tiputtamisen jälkeen potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, mukautuva, tutkijan/potilaan peitetty, usean nousevan annoksen, lumelääkkeen ja aktiivisen vertailevan lääkkeen ohjaama rinnakkaistutkimus RO7058584:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi 7 päivän päihdehoidon jälkeen Silmätipat potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämä on vaiheen I, monikeskus, satunnaistettu, mukautuva, tutkijan/potilaan peittämä, lumekontrolloitu, rinnakkainen usean nousevan annoksen tutkimus (osa A), jonka laajennus sisältää enintään kaksi valittua annosta osasta A ja latanoprosti 0,005 % aktiivisena vertailuaineena (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Vahvistettu okulaarisen verenpaineen (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi molemmissa silmissä, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa
  • Aiemmin hoitamattomat osallistujat tai osallistujat, jotka pystyvät turvallisesti lopettamaan silmänpainetta (IOP) alentavan lääkityksensä ennen satunnaistamista vaadittujen vähimmäispesujaksojen mukaisesti
  • Lähtötilanteessa silmänpaine ≥ 24 elohopeamillimetriä (mmHg) aamulla (8.00 ± 1h) ja ≥ 22 mmHg iltapäivällä (14.00 ± 1h) mittaus samassa silmässä ja ≤ 34 mmHg ollenkaan aikapisteet molemmissa silmissä
  • Paras korjattu logaritmi pienimmän resoluution kulman (logMAR) näöntarkkuuden pistemäärälle 0,7 tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestillä seulonnassa
  • Sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus (pakymetria) molemmissa silmissä 450-620 mikrometriä (μm) seulonnassa
  • Kupin ja levyn välinen suhde ≤ 0,8 (molemmat silmät) seulonnassa
  • Etukammion kulma on avoin ja ei tukkeutuva (molemmat silmät), minkä tutkija on vahvistanut gonioskopiatutkimuksella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistyneet näkökenttävirheet
  • Muut glaukooman muodot kuin POAG tai OHT
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen, sameus tai sameus
  • Osallistujan yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpaineen, silmänpohjan tai etukammion riittävää tutkimusta
  • Mikä tahansa uveiitin esiintyminen tai historia tai jokin muu silmätulehdussairaus.
  • Historia tai merkkejä tunkeutuvista silmävammoista
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden pahenemisesta jommassakummassa silmässä glaukooman etenemisen tai tutkimukseen osallistumisen seurauksena tai minkä tahansa muun silmäsairauden seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan
  • Aiemmat glaukoomaleikkaukset
  • Taittokirurgian historia
  • Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Kaikkien lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta
  • Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilöstö, tutkimuskoordinaattori tai muu heidän henkilöstönsä, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 0,01 % RO7058584 tai vastaava placebo
Lääke: 0,01 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: 0,1 % RO7058584 tai vastaava placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 0,1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: 1 % RO7058584 tai vastaava placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: RO7058584 ja Latanoprost 0,005 %
Lääke: 0,01 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 0,1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: Latanoprosti 0,005 %
Kerran päivässä aamulla tai illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Jopa 12 viikkoa
Poikkeavien laboratoriolöydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Verenpaineen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Pulssin poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Elektrokardiogrammin (EKG) löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta 7 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
IOP mitataan Goldman Applanationin tonometrialla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) vastaavilla kello-ajoilla 7 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
IOP mitataan Goldmann Applanationin tonometrialla
7 päivää
Cmax RO7058584
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivään 8 asti
Tmax RO7058584
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Tmax on aika, joka kuluu havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa.
Päivään 8 asti
RO7058584:n läpivienti
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Ctrough on pitoisuus annosvälin lopussa ennen seuraavaa annoksen antoa.
Päivään 8 asti
RO7058584:n AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
AUC0-24h on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP39863

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset 0,01 % RO7058584

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia