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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RO7058584 dopo 7 giorni di instillazione di colliri in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

27 marzo 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio parallelo di fase I, multicentrico, randomizzato, adattivo, in maschera per sperimentatore/paziente, a dose crescente multipla, controllato con placebo e con comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7058584 dopo 7 giorni di instillazione topica di RO7058584 Collirio in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Si tratta di uno studio di Fase I, multicentrico, randomizzato, adattivo, in cieco per sperimentatore/paziente, controllato con placebo, parallelo a dosi multiple ascendenti (Parte A) con un'estensione che include fino a due dosi selezionate dalla Parte A e latanoprost 0,005% come comparatore attivo (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato
  • Diagnosi confermata di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in entrambi gli occhi come determinato dallo sperimentatore allo screening
  • Partecipanti naïve al trattamento o partecipanti che sono in grado di interrompere in sicurezza i loro farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) prima della randomizzazione in base ai periodi minimi di washout richiesti
  • Alla visita basale, IOP ≥ 24 millimetri di mercurio (mmHg) al mattino (8:00 ± 1 ora) e ≥ 22 mmHg nel pomeriggio (14:00 ± 1 ora) misurazione nello stesso occhio e ≤ 34 mmHg in assoluto punti temporali in entrambi gli occhi
  • Miglior logaritmo corretto dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) punteggio dell'acuità visiva di 0,7 o migliore in ciascun occhio misurato dal test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) allo screening
  • Misurazione dello spessore corneale centrale (pachimetria) da 450 a 620 micrometri (μm) in entrambi gli occhi allo screening
  • Rapporto coppa/disco ≤ 0,8 (entrambi gli occhi) allo screening
  • L'angolo della camera anteriore è aperto e non occludibile (entrambi gli occhi) come confermato dallo sperimentatore dall'esame gonioscopico allo screening

Criteri di esclusione:

  • Difetti avanzati del campo visivo
  • Altre forme di glaucoma diverse da POAG o OHT
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
  • Qualsiasi cicatrice corneale clinicamente significativa, foschia o opacità
  • Mancata collaborazione del partecipante che limita un esame adeguato della IOP, del fondo oculare o della camera anteriore
  • Qualsiasi presenza o storia di uveite o altra storia di qualsiasi malattia infiammatoria oculare.
  • Anamnesi o segni di trauma oculare penetrante
  • Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva in entrambi gli occhi come conseguenza della progressione del glaucoma o conseguenza della partecipazione allo studio o di qualsiasi altra malattia oculare, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico al glaucoma
  • Storia della chirurgia refrattiva
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro sei mesi dallo screening
  • Qualsiasi malattia oculare attiva che richieda un trattamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito elencato
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening a qualsiasi altro studio clinico che preveda un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Qualsiasi partecipante che sia lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 0,01% RO7058584 o Placebo corrispondente
Droga: 0,01% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: 0,1% RO7058584 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 0,1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: 1% RO7058584 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: RO7058584 e Latanoprost 0,005%
Droga: 0,01% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 0,1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Latanoprost 0,005%
Dosaggio mattutino o serale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 12 settimane
Incidenza di reperti di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di anomalie della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di anomalie della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) dopo 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
La IOP sarà valutata mediante tonometria Goldman Applanation.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) a tempi di clock corrispondenti dopo 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
La IOP sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
7 giorni
Cmax di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino al giorno 8
Tmax di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Tmax è il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino al giorno 8
Ctrough di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Ctrough è la concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio prima della successiva somministrazione della dose.
Fino al giorno 8
AUC0-24h di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
AUC0-24h è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 h post-dose.
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP39863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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