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Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7058584 luego de 7 días de instilación de gotas para los ojos en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

27 de marzo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio paralelo de fase I, multicéntrico, aleatorizado, adaptativo, enmascarado por el investigador/paciente, dosis múltiples ascendentes, placebo y comparador activo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7058584 después de 7 días de instilación tópica de Colirio en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este es un estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, adaptativo, enmascarado por investigador/paciente, controlado con placebo, paralelo de dosis ascendentes múltiples (Parte A) con una extensión que incluye hasta dos dosis seleccionadas de la Parte A y latanoprost al 0,005 %. como comparador activo (Parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 90 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnóstico confirmado de hipertensión ocular (OHT) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en ambos ojos según lo determinado por el investigador en la selección
  • Participantes sin tratamiento previo o participantes que pueden suspender de manera segura sus medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) antes de la aleatorización de acuerdo con los períodos mínimos de lavado requeridos
  • En la visita inicial, PIO ≥ 24 milímetros de mercurio (mmHg) por la mañana (8:00 a. m. ± 1 h) y ≥ 22 mmHg por la tarde (2:00 p. m. ± 1 h) medidos en el mismo ojo y ≤ 34 mmHg en todos puntos de tiempo en ambos ojos
  • Logaritmo mejor corregido del ángulo mínimo de resolución (logMAR) puntuación de agudeza visual de 0,7 o mejor en cada ojo según lo medido por la prueba de agudeza visual del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en la selección
  • Medición del espesor de la córnea central (paquimetría) de 450 a 620 micrómetros (μm) en ambos ojos en la selección
  • Relación copa-disco ≤ 0,8 (ambos ojos) en la selección
  • El ángulo de la cámara anterior está abierto y no ocluible (ambos ojos) según lo confirmado por el investigador mediante un examen de gonioscopia en la selección

Criterio de exclusión:

  • Defectos avanzados del campo visual
  • Otras formas de glaucoma que no sean POAG u OHT
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
  • Cualquier cicatriz corneal clínicamente significativa, turbidez u opacidad
  • Falta de cooperación del participante que restringe el examen adecuado de la PIO, el fondo de ojo o la cámara anterior
  • Cualquier presencia o antecedentes de uveítis u otros antecedentes de alguna enfermedad inflamatoria ocular.
  • Antecedentes o signos de trauma ocular penetrante
  • Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual en cualquiera de los ojos como consecuencia de la progresión del glaucoma o como consecuencia de la participación en el ensayo o cualquier otra enfermedad ocular, según el criterio del investigador.
  • Antecedentes de alguna cirugía de glaucoma.
  • Historia de la cirugía refractiva
  • Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los seis meses posteriores a la selección.
  • Cualquier enfermedad ocular activa que requiera tratamiento.
  • Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados
  • Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
  • Cualquier participante que sea el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 0,01 % RO7058584 o placebo correspondiente
Droga: 0.01% RO7058584
Administración matutina una vez al día durante 7 días
Droga: Placebo coincidente
Administración matutina una vez al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: 0,1 % RO7058584 o placebo correspondiente
Droga: Placebo coincidente
Administración matutina una vez al día durante 7 días
Droga: 0.1% RO7058584
Administración matutina una vez al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: 1% RO7058584 o Placebo correspondiente
Droga: Placebo coincidente
Administración matutina una vez al día durante 7 días
Droga: 1% RO7058584
Administración matutina una vez al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: RO7058584 y Latanoprost 0,005%
Droga: 0.01% RO7058584
Administración matutina una vez al día durante 7 días
Droga: 0.1% RO7058584
Administración matutina una vez al día durante 7 días
Droga: 1% RO7058584
Administración matutina una vez al día durante 7 días
Droga: Latanoprost 0,005%
Dosificación una vez al día por la mañana o por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos oculares y sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un AA es cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Hasta 12 semanas
Incidencia de resultados anormales de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Incidencia de anomalías de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Incidencia de anormalidades en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Incidencia de los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) después de 7 días de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
La PIO se evaluará mediante tonometría de aplanación de Goldman.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en horas de reloj coincidentes después de 7 días de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
La PIO se evaluará mediante tonometría de aplanación de Goldmann
7 días
Cmáx de RO7058584
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta el día 8
Tmáx de RO7058584
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada.
Hasta el día 8
A través de RO7058584
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Cvalle es la concentración al final de un intervalo de dosificación antes de la administración de la siguiente dosis.
Hasta el día 8
AUC0-24h de RO7058584
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
AUC0-24h es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta 24 h después de la dosis.
Hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP39863

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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