Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-aproximace konečníku při porodu císařským řezem

26. září 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Hodnota opětovného přiblížení přímého svalu při porodu císařským řezem

Do naší studie zahrnujeme 200 těhotných žen, primigravidas, v termínu, které podstoupily elektivní císařský řez dolního segmentu poprvé ve věkové skupině 20 - 35 let.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:

  • Skupina (A): podstupující reaproximaci přímého svalu
  • Skupina (B): neprochází reaproximací přímého svalu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do naší studie zahrnujeme 200 těhotných žen, primigravidas, v termínu, které podstoupily elektivní císařský řez dolního segmentu poprvé ve věkové skupině 20 - 35 let.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:

  • Skupina (A): podstupující reaproximaci přímého svalu
  • Skupina (B): neprochází reaproximací přímého svalu
  • Vyšetření diastasis recti abdominis se provádí u všech zahrnutých pacientek před porodem, 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. Ženy jsou testovány ve standardizované poloze na zádech s rukama zkříženýma na hrudi. Jsou instruováni, aby provedli břišní křupání, dokud nejsou lopatky mimo lavici. Poté změříme vzájemnou vzdálenost. Pokud nedojde k separaci nebo separaci ˂ na šířku 2 prstů, nedochází k diastáze recti abdominis. Pokud je však separace větší než 2 prsty na šířku nebo více než 4,5 cm, jedná se o diastázu recti abdominis.

Pro obě skupiny se používají stejné operační techniky. Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primigravida
  • podstoupí volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou jakékoli pánevní nebo břišní operace, pacientky s jakoukoli zdravotní poruchou s těhotenstvím pacientky s BMI ≥ 40 chronickou analgezií používají vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: přiblížení přímého svalu
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide
Postup: císařský řez
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide
Postup: Aproximace přímého svalu
aproximace dolních částí přímých břišních svalů při císařském řezu
Aktivní komparátor: nepřiblížení přímého svalu
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide
Postup: císařský řez
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
• Pooperační bolest je analyzována pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (VRS), která se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity bolesti, tj. (žádná bolest = 1, mírná bolest = 2, střední bolest = 3, silná bolest = 4), pacienti jsou požádáni, aby si přečetli tento seznam přídavných jmen a vybrali slovo, které nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti na stupnici
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po císařském řezu

Klinické studie na císařský řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení