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Wiederannäherung des Rectus-Muskels bei Kaiserschnittgeburt

26. September 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Der Wert der Wiederannäherung des Rectus-Muskels bei Kaiserschnittgeburt

Wir schließen in unsere Studie 200 Schwangere, Erstgebärende, zum ersten Mal in der Altersgruppe von 20 - 35 Jahren ein, die sich zum ersten Mal einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unterzogen haben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe (A): Unterzieht sich einer Wiederannäherung des Rectus-Muskels
  • Gruppe (B): keine erneute Approximation des Rektusmuskels

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schließen in unsere Studie 200 Schwangere, Erstgebärende, zum ersten Mal in der Altersgruppe von 20 - 35 Jahren ein, die sich zum ersten Mal einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unterzogen haben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe (A): Unterzieht sich einer Wiederannäherung des Rectus-Muskels
  • Gruppe (B): keine erneute Approximation des Rektusmuskels
  • Die Untersuchung auf Diastase recti abdominis wird bei allen eingeschlossenen Patientinnen vor der Entbindung, 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Die Frauen werden in einer standardisierten Rückenlage mit vor der Brust gekreuzten Armen getestet. Sie werden angewiesen, Bauchpressen auszuführen, bis die Schulterblätter von der Bank abgehoben sind. Dann messen wir den Interrecti-Abstand. Kommt es zu keiner Trennung oder Trennung ˂ 2 Fingerbreit also, liegt keine Diastase recti abdominis vor. Beträgt die Trennung aber mehr als 2 Fingerbreit oder mehr als 4,5 cm, spricht man von einer Diastase recti abdominis.

Für beide Gruppen werden die gleichen Operationstechniken verwendet. Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgeburt
  • sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Becken- oder Bauchoperationen in der Vorgeschichte Patienten mit einer medizinischen Störung mit Schwangerschaft Patienten mit BMI ≥ 40 chronische Analgesie verwenden Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rectus-Muskel-Annäherung
Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht
Verfahren: Kaiserschnitt
Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht
Verfahren: Approximation des Rektusmuskels
Annäherung der unteren Teile der geraden Bauchmuskulatur während des Kaiserschnitts
Aktiver Komparator: Nicht-Annäherung des Rektusmuskels
Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht
Verfahren: Kaiserschnitt
Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
• Postoperative Schmerzen werden anhand einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (VRS) analysiert, die aus einer Liste von Adjektiven besteht, die verschiedene Schmerzintensitätsstufen beschreiben, d. h. (keine Schmerzen = 1, leichte Schmerzen = 2, mäßige Schmerzen = 3, starke Schmerzen = 4) werden die Patienten gebeten, diese Liste mit Adjektiven zu lesen und das Wort auszuwählen, das ihren Schmerzgrad auf der Skala am besten beschreibt
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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