Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реаппроксимация прямой мышцы живота при кесаревом сечении

26 сентября 2017 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University

Значение реаппроксимации прямой мышцы живота при кесаревом сечении

Мы включили в наше исследование 200 беременных, первобеременных, в срок, которым впервые в возрастной группе 20 - 35 лет было выполнено плановое кесарево сечение нижнего сегмента.

Пациенты случайным образом разделены на две группы следующим образом:

  • Группа (A): реапроксимация прямой мышцы живота.
  • Группа (B): без повторного сближения прямой мышцы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы включили в наше исследование 200 беременных, первобеременных, в срок, которым впервые в возрастной группе 20 - 35 лет было выполнено плановое кесарево сечение нижнего сегмента.

Пациенты случайным образом разделены на две группы следующим образом:

  • Группа (A): реапроксимация прямой мышцы живота.
  • Группа (B): без повторного сближения прямой мышцы
  • Обследование на предмет диастаза прямых мышц живота проводят всем включенным пациенткам перед родами, через 6 недель и 6 месяцев после родов. Женщин тестируют в стандартном положении лежа на спине со скрещенными на груди руками. Им дается указание выполнять скручивание живота до тех пор, пока лопатки не оторвутся от скамьи. Затем измеряем межпрямокишечное расстояние. Если нет разделения или разделения ˂ 2 ширины пальца, значит, диастаза прямых мышц живота нет. Но если расстояние больше 2-х пальцев или больше 4,5 см, это считается диастазом прямых мышц живота.

Для обеих групп используются одни и те же хирургические методы. Всем женщинам выполняли разрез по Пфнанненштилю под общей или спинальной анестезией с комбинацией острой и тупой диссекции для вскрытия брюшной полости. Прямые мышцы отделяют от фасций, и мышцы отделяют по средней линии путем натяжения. Затем вскрывают матку с последующим извлечением плода и плаценты. Поперечный разрез нижнего сегмента матки ушивается в два слоя непрерывным швом Vicryl № 1. Париетальную брюшину ушивают непрерывным рассасывающимся швом. В группе (А): повторное сближение прямой мышцы выполняется 3 узловыми швами, но в другой группе мышца не ушивается. Влагалище прямой мышцы ушивают непрерывными рассасывающимися швами. Наконец, кожу ушивают подкожными швами с помощью Vicryl Rapide.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первородящая
  • предстоит плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым хирургическим вмешательством на органах малого таза или брюшной полости в анамнезе пациенты с любым заболеванием во время беременности пациенты с ИМТ ≥ 40 хроническая анальгезия используют многоплодную беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: аппроксимация прямой мышцы
Всем женщинам выполняли разрез по Пфнанненштилю под общей или спинальной анестезией с комбинацией острой и тупой диссекции для вскрытия брюшной полости. Прямые мышцы отделяют от фасций, и мышцы отделяют по средней линии путем натяжения. Затем вскрывают матку с последующим извлечением плода и плаценты. Поперечный разрез нижнего сегмента матки ушивается в два слоя непрерывным швом Vicryl № 1. Париетальную брюшину ушивают непрерывным рассасывающимся швом. В группе (А): повторное сближение прямой мышцы выполняется 3 узловыми швами, но в другой группе мышца не ушивается. Влагалище прямой мышцы ушивают непрерывными рассасывающимися швами. Наконец, кожу ушивают подкожными швами с помощью Vicryl Rapide.
Процедура: кесарево сечение
Всем женщинам выполняли разрез по Пфнанненштилю под общей или спинальной анестезией с комбинацией острой и тупой диссекции для вскрытия брюшной полости. Прямые мышцы отделяют от фасций, и мышцы отделяют по средней линии путем натяжения. Затем вскрывают матку с последующим извлечением плода и плаценты. Поперечный разрез нижнего сегмента матки ушивается в два слоя непрерывным швом Vicryl № 1. Париетальную брюшину ушивают непрерывным рассасывающимся швом. В группе (А): повторное сближение прямой мышцы выполняется 3 узловыми швами, но в другой группе мышца не ушивается. Влагалище прямой мышцы ушивают непрерывными рассасывающимися швами. Наконец, кожу ушивают подкожными швами с помощью Vicryl Rapide.
Процедура: Аппроксимация прямой мышцы
сближение нижних отделов прямых мышц живота при кесаревом сечении
Активный компаратор: прямая мышца без сближения
Всем женщинам выполняли разрез по Пфнанненштилю под общей или спинальной анестезией с комбинацией острой и тупой диссекции для вскрытия брюшной полости. Прямые мышцы отделяют от фасций, и мышцы отделяют по средней линии путем натяжения. Затем вскрывают матку с последующим извлечением плода и плаценты. Поперечный разрез нижнего сегмента матки ушивается в два слоя непрерывным швом Vicryl № 1. Париетальную брюшину ушивают непрерывным рассасывающимся швом. В группе (А): повторное сближение прямой мышцы выполняется 3 узловыми швами, но в другой группе мышца не ушивается. Влагалище прямой мышцы ушивают непрерывными рассасывающимися швами. Наконец, кожу ушивают подкожными швами с помощью Vicryl Rapide.
Процедура: кесарево сечение
Всем женщинам выполняли разрез по Пфнанненштилю под общей или спинальной анестезией с комбинацией острой и тупой диссекции для вскрытия брюшной полости. Прямые мышцы отделяют от фасций, и мышцы отделяют по средней линии путем натяжения. Затем вскрывают матку с последующим извлечением плода и плаценты. Поперечный разрез нижнего сегмента матки ушивается в два слоя непрерывным швом Vicryl № 1. Париетальную брюшину ушивают непрерывным рассасывающимся швом. В группе (А): повторное сближение прямой мышцы выполняется 3 узловыми швами, но в другой группе мышца не ушивается. Влагалище прямой мышцы ушивают непрерывными рассасывающимися швами. Наконец, кожу ушивают подкожными швами с помощью Vicryl Rapide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
• Послеоперационная боль анализируется с использованием 4-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS), которая состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности боли, т. е. (отсутствие боли = 1, легкая боль = 2, умеренная боль = 3, сильная боль = 4) пациентов просят прочитать этот список прилагательных и выбрать слово, которое лучше всего описывает их уровень боли по шкале.
Через 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками