Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkových vln a stimulace kraniální elektroterapie

26. září 2017 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Účinky kraniální elektrické stimulace na aktivitu mozkových vln: Pilotní studie

Tato pilotní studie zkoumala vztahy mezi kraniální elektrickou stimulací a změnami mozkových vln.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude shromažďovat data od řádně schválených a následně zapsaných subjektů do služby Psychiatric Continuity Service (PCS). Všechny programy PCS poskytují skupinovou i individuální terapii určenou k řešení různých chronických poruch duševního zdraví, jako je velká depresivní porucha, úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Skupinová terapie a vzdělávání se zaměřují na vývoj chronických poruch duševního zdraví, proces zotavení a psychosociální stresory, které mohou přispět jak ke zlepšení fungování, tak k poklesu. Každý pacient je jiný, pokud jde o to, jak je jeho program uzpůsoben, ale každý dostává týdenní individuální poradenství od poskytovatelů behaviorálního zdraví (psychiatři, psychologové a kliničtí sociální pracovníci). PCS pracuje v tandemu s dalšími poskytovateli léčby, manažery případů a řetězci velení. PCS je také vybaveno pro přesun pacientů v nouzi na vyšší úroveň péče v případě nouze.

Všechny potenciální subjekty budou členy aktivní služby, kteří jsou zapsáni v PCS. Subjekty budou přijímány přidruženým zkoušejícím (AI) nebo hlavním zkoušejícím (PI). Primárním výsledným měřítkem je zkoumání změn ve specifické aktivitě mozkových vln v reakci na intervenci kraniální elektroterapie (CES).

Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, vyplní souhlas a formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a základní dotazníky. Kromě toho, protože nejsou známy účinky zařízení CES na plod, ženy budou muset do jednoho týdne od výzkumného zásahu předložit negativní těhotenský test. Ty ženy, u kterých je těhotenství nepravděpodobné (tj. hysterektomie), budou vyloučeny z těhotenského testu, pokud lze tyto informace lékařsky ověřit. sama podá zprávu o tom, jak používá délku menstruačního cyklu a metodu kontroly porodnosti použitou během posledních dvou týdnů.

Zásah bude probíhat během ordinačních hodin. Půjde o jednorázový zásah, který bude trvat přibližně 1 až 1 ½ hodiny. Umělá inteligence připraví zařízení CES, stručně vysvětlí funkci a umístí na předmět CES ušní klipy. Zařízení CES se v tomto okamžiku nezapne. Je to podobné jako v klinické praxi, avšak v klinické praxi může kterýkoli personál PCS vyškolený v používání zařízení CES připravit a podat pacientovi zařízení CES.

Poté AI připraví zařízení MindSet EEG, zajistí, že funguje správně, a získá signál. Umělá inteligence pak subjektu vysvětlí náhlavní soupravu s mozkovými vlnami (MindSet) a správně mu náhlavní soupravu nasadí na hlavu. Dále subjekt dokončí řadu činností vedených počítačem ke snížení vnějších artefaktů (jako je mrkání očí a pohyby svalů). Poté bude subjektem dokončen základní test měřící frekvence mozkových vln. To bude trvat 30 sekund. Po dokončení lze zařízení CES zapnout a aktivovat po dobu 20 minut. Mikroproud CES bude nastaven subjektem na základě terapeutické dávky a zajištěn na místě na zařízení CES. Ihned po dokončení 20minutového sezení CES bude dokončeno měření mozkových vln EEG. Další měření mozkových vln bude provedeno 5 minut a 10 minut po zasedání CES. Každé z těchto měření mozkových vln bude trvat 30 sekund.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení Všechny potenciální subjekty budou členy aktivní služby, kteří jsou zapsáni do PCS

Kritéria vyloučení:

  • • Vyloučeni budou jedinci, kteří mají záchvatovou poruchu, srdeční kardiostimulátor nebo aktivní neléčené vertigo.

    • Subjekty budou vyloučeny, pokud v den studie použili CES. Mohou se však studie zúčastnit následující den.
    • Ženy, které jsou nebo mají podezření, že mohou být těhotné.
    • Vyloučeni budou také jedinci, kteří jsou klinicky posouzeni zkoušejícími jako aktivně sebevražední nebo mají jiný psychiatrický stav, který by vyžadoval hospitalizaci v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mozková vlna
Analýza mozkových vln po lebeční elektrické stimulaci
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace
Mikroproudový TCDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní EEG analýza
Časové okno: Kvantitativní EEG odebrané na začátku (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po 20 minutách stimulace a poté 5 a 10 minut po stimulaci. Každé z těchto čtyř měření zaznamená 30 sekund aktivity mozkových vln
Výzkumníci použili komerčně dostupnou náhlavní soupravu EEG (Neurosky MindSet) v kombinaci s EEG softwarem (SmartMind) k získání a analýze kvantitativního EEG od subjektů. Kombinace náhlavní soupravy EEG se softwarem identifikovala pět frekvencí mozkových vln, které jsou klinicky relevantní při studiu aktivity EEG: Alfa, Beta, Delta, Gamma a Theta. Kombinace náhlavní soupravy a softwaru hlásila změny amplitudy mozkových vln v mikrovoltech pro každou frekvenci mozkových vln. Alfa vlny se zvyšují s relaxací a ospalostí; a beta vlny, zvyšují se bdělostí a koncentrací. Delta a Theta vlny se během meditačních stavů zvyšují a Gamma může naznačovat synchronicitu mozku.
Kvantitativní EEG odebrané na začátku (bezprostředně před stimulací), bezprostředně po 20 minutách stimulace a poté 5 a 10 minut po stimulaci. Každé z těchto čtyř měření zaznamená 30 sekund aktivity mozkových vln

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 418467-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení