Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebølgeændringer og kraniel elektroterapistimulering

26. september 2017 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Effekter af kraniel elektrisk stimulation på hjernebølgeaktivitet: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse undersøgte forholdet mellem elektrisk stimulation i kraniet og hjernebølgeændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil indsamle data fra korrekt samtykkede og efterfølgende indskrevne forsøgspersoner i den psykiatriske kontinuitetstjeneste (PCS). Alle PCS-programmer giver både gruppe- og individuel terapi designet til at adressere forskellige kroniske psykiske lidelser såsom svær depressiv lidelse, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gruppeterapi og undervisning fokuserer på, hvordan kroniske psykiske lidelser udvikler sig, genopretningsprocessen og psykosociale stressfaktorer, der kan bidrage til både forbedring af funktionsevne og fald. Hver patient er forskellig med hensyn til, hvordan hans eller hendes program er skræddersyet, men alle modtager ugentlig individuel rådgivning fra adfærdsmæssige sundhedsudbydere (psykiatere, psykologer og kliniske socialrådgivere). PCS arbejder sammen med andre behandlere, sagsbehandlere og kommandoveje. PCS er også udstyret til at overføre patienter med behov til højere niveauer af pleje i nødstilfælde.

Alle potentielle emner vil være aktive tjenestemedlemmer, der er tilmeldt PCS. Emner vil blive rekrutteret af Associate Investigator (AI) eller Principal Investigator (PI). Det primære resultatmål er udforskningen af ​​ændringer i specifik hjernebølgeaktivitet som reaktion på en kraniel elektroterapistimulering (CES) intervention.

Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil udfylde en samtykkeerklæring og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formular og baseline-spørgeskemaer. Da CES-anordningens føtale virkninger ikke kendes, vil kvindelige forsøgspersoner desuden skulle fremvise en negativ graviditetstest inden for en uge efter forskningsinterventionen. De kvindelige forsøgspersoner, hvor det er usandsynligt at blive gravid (dvs. hysterektomi), vil blive udelukket fra en graviditetstest, hvis disse oplysninger kan verificeres medicinsk. vil selvrapportere om, hvordan den anvender menstruationscykluslængde og præventionsmetode brugt inden for de sidste to uger.

Indsatsen vil foregå i klinikkens åbningstid. Dette vil være en engangsindsats, der varer cirka 1 til 1 ½ time. AI'en vil forberede CES-enheden, kort forklare funktionen og placere CES-øreklemmerne på motivet. CES-enheden vil ikke være tændt på dette tidspunkt. Dette svarer til klinikpraksis, men i klinisk praksis kan ethvert PCS-personale, der er uddannet i brugen af ​​CES-enheden, forberede og administrere CES-enheden til patienten.

Dernæst vil AI forberede MindSet EEG-enheden, sikre, at den fungerer korrekt, og opnå signalopsamling. AI'en vil derefter forklare hjernebølge-headsettet (MindSet) til motivet og placere headsettet korrekt på deres hoved. Derefter vil en række computerledede aktiviteter for at reducere uvedkommende artefakter (såsom øjenblink og muskelbevægelser) blive fuldført af motivet. Efter dette vil en baseline-test, der måler hjernebølgefrekvenser, blive gennemført af forsøgspersonen. Dette vil vare 30 sekunder. Når dette er fuldført, kan CES-enheden tændes og aktiveres i 20 minutter. CES-mikrostrømstyrken vil blive indstillet af forsøgspersonen baseret på terapeutisk dosis og låst på plads på CES-enheden. Umiddelbart efter afslutningen af ​​den 20 minutters CES-session vil en EEG-hjernebølgemåling blive gennemført. Yderligere hjernebølgemåling vil blive taget 5 minutter og 10 minutter efter CES-sessionen. Hver af disse hjernebølgemålinger varer 30 sekunder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier Alle potentielle forsøgspersoner vil være aktive tjenestemedlemmer, som er tilmeldt PCS

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har en anfaldsforstyrrelse, en pacemaker eller aktiv ubehandlet vertigo.

    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har brugt CES på undersøgelsesdagen. De kan dog deltage i undersøgelsen den følgende dag.
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er eller har mistanke om, at de kan være gravide.
    • Forsøgspersoner vil også blive udelukket, som af efterforskerne klinisk vurderes at være aktivt selvmordstruede eller har en anden psykiatrisk tilstand, der ville kræve indlæggelse på hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjernebølge
Hjernebølgeanalyse efter kraniel elektrisk stimulation
Enhed: Kraniel elektrisk stimulering
Mikrostrømstyrke TCDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Kvantitativt EEG opsamlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter 20 minutters stimulering og derefter 5 og 10 minutter efter stimulering. Hver af disse fire mål vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet
Efterforskerne brugte et kommercielt tilgængeligt EEG-headset (Neurosky MindSet) i kombination med EEG-software (SmartMind) til at opnå og analysere det kvantitative EEG fra forsøgspersonerne. Kombinationen af ​​EEG-headsettet med softwaren identificerede de fem hjernebølgefrekvenser, der er klinisk relevante til at studere EEG-aktivitet: Alfa, Beta, Delta, Gamma og Theta. Kombinationen af ​​headsettet og software rapporterede ændringer i hjernebølgeamplitude i mikrovolt for hver hjernebølgefrekvens. Alfabølger øges med afslapning og døsighed; og Beta-bølger, øges med vågenhed og koncentration. Delta- og Theta-bølger øges under meditative tilstande, og gamma kan tyde på hjernesynkronicitet.
Kvantitativt EEG opsamlet ved baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter 20 minutters stimulering og derefter 5 og 10 minutter efter stimulering. Hver af disse fire mål vil registrere 30 sekunders hjernebølgeaktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 418467-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger