Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu podráždění ATx201 u zdravých dobrovolníků

14. ledna 2019 aktualizováno: UNION therapeutics

Jednomístná studie k vyhodnocení potenciálu podráždění lokálně aplikovaného ATx201 u zdravých lidských dobrovolníků na neporušené a odřené kůži

Toto je jednomístná studie fáze I k vyhodnocení dráždivého potenciálu lokálně aplikovaného ATx201 GEL, 2% a 4%, spolu s pozitivní a negativní kontrolou a placebem (ATx201 GEL Placebo), u zdravých lidí na neporušené a odřené kůži. . Přibližně třicet šest (36) zdravých dospělých subjektů obdrží všechny testované předměty, aby bylo možné studii dokončit pro 30 subjektů. Testovací články budou aplikovány na horní část zad subjektů během studie a umístění testovacích článků bude náhodně. Odřená kůže bude vyvolána pomocí sekvenčního stahování pásky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel posoudil, že nemá žádné zdravotní problémy, které by ovlivnily bezpečnost subjektu během účasti.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nesmí být nižší než 19,0 a vyšší než 36,0 kg/m² (včetně).
  • Demonstruje Fitzpatrick skin skóre I - IV
  • Ženské subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody
  • Ochota zdržet se nadměrné konzumace sodíku (> 2 400 mg/den nebo > 1 ekvivalent čajové lžičky/den) v jídle nebo nápoji 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
  • Ochota se sprchovat s použitím stejných neléčivých mýdel/čisticích prostředků a zdržet se nadměrného slunečního záření (včetně solárií) od screeningové návštěvy prostřednictvím EOS Visit.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli klinicky hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS
  • nedávný nebo současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ovlivnit imunologickou odpověď na lokální ATx201 nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • anamnéza diabetes mellitus, klinicky významné astma (přijatelné, pokud žádná epizoda během 5 let před 1. dnem) nebo v současné době diagnostikovaná hypertenze nebo onemocnění krevního oběhu.
  • pravidelné užívání jakýchkoli léků během 14 dnů před 1. dnem až do EOS, které by mohly změnit průtok periferní krve, s výjimkou jakékoli předepsané antikoncepční metody nebo hormonální substituční terapie.
  • použití jakýchkoli perorálních, nazálních nebo topických kortikosteroidů nebo perorálních nebo topických retinoidů (jiných než vitamín A v normálních dietních množstvích) během 14 dnů před screeningovou návštěvou prostřednictvím EOS návštěvy.
  • zamýšlí zahájit, přestat nebo změnit dávku jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného (OTC) léku do 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
  • použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných topických léků na horní část zad během 30 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
  • anamnéza citlivosti/alergie na jakoukoli složku obsaženou ve formulaci ATx201 nebo anamnéza nežádoucích reakcí na topické léky.
  • významná historie alergie na mýdla, pleťová mléka, změkčovadla, masti, krémy, kosmetiku, lepidla nebo latex.
  • anamnéza závažných kožních onemocnění nebo poruch, jako je psoriáza, atopická dermatitida atd.
  • anamnéza významných dermatologických rakovin, například melanomu nebo spinocelulárního karcinomu.
  • vykazuje zřejmý rozdíl v barvě kůže v horní části zad nebo přítomnost kožní anomálie, jako je nedávné spálení sluncem, škrábnutí, jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst, jejich hodnocení a jejich potenciální reakci na studovaného léku nebo které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
  • kouření nebo užívání tabákových nebo nikotinových produktů během 14 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
  • žena, která je těhotná, kojící, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  • anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  • příjem kofeinu větší než 500 mg denně (např. 1 šálek kávy obsahuje cca 85 mg kofeinu, čaj cca 25 mg, nealkoholické nápoje do 115 mg, energetické nápoje 90 - 422 mg).
  • nejsou ochotni zdržet se energetických nápojů, alkoholu a nadměrného množství kofeinu (> 500 mg/den) po dobu 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
  • hlásí, že darovali krev nebo plazmu během 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATx201 GEL, 2% - neporušená kůže
ATx201 GEL, 2% aplikovaná neporušená kůže
Lék: ATx201 Gel 2%
2% aktivní gel
Experimentální: ATx201 GEL, 4% - neporušená kůže
ATx201 GEL, 4% aplikovaný na neporušenou pokožku
Lék: ATx201 Gel 4%
4% aktivní gel
Experimentální: ATx201 GEL, 2% - odřená kůže
ATx201 GEL, 2% aplikovaný na odřenou kůži
Lék: ATx201 Gel 2%
2% aktivní gel
Experimentální: ATx201 GEL, 4% - odřená kůže
ATx201 GEL, 4% aplikovaný na odřenou kůži
Lék: ATx201 Gel 4%
4% aktivní gel
Komparátor placeba: ATx201 GEL Placebo - neporušená kůže
ATx201 GEL Placebo aplikované na neporušenou kůži
Lék: Placebo ATx201
odpovídající placebo gel
Komparátor placeba: ATx201 GEL Placebo - odřená kůže
ATx201 GEL Placebo aplikované na odřenou kůži
Lék: Placebo ATx201
odpovídající placebo gel
Aktivní komparátor: Negativní kontrola podráždění – neporušená pokožka
Negativní (nízká) kontrola dráždivosti aplikovaná na neporušenou pokožku
Lék: Negativní kontrola
Voda pro injekci, USP
Aktivní komparátor: Negative Irritant Control - odřená kůže
Negativní (nízká) kontrola dráždivosti aplikovaná na odřenou kůži
Lék: Negativní kontrola
Voda pro injekci, USP
Aktivní komparátor: Positive Irritant Control – neporušená pokožka
Pozitivní (vysoká) kontrola dráždivosti aplikovaná na neporušenou kůži
Lék: Pozitivní kontrola
Laurylsulfát sodný 0,05 % (w/v), USP ve sterilní destilované vodě na injekci, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní skóre podráždění
Časové okno: 21 dní
součet kombinované dermální odezvy a skóre jiných účinků
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kombinované dermální odpovědi a skóre jiných účinků >=3
Časové okno: 21 dní
Celkový počet dní s kombinovaným skóre dermální odezvy a jiných účinků 3 nebo více pro každý testovaný výrobek
21 dní
Výskyt discontunace zkušebního článku
Časové okno: 21 dní
Počet subjektů podle testovaného předmětu, u kterých bylo používání testovaného předmětu přerušeno z důvodu nepřijatelného stupně podráždění nebo kteří zaznamenali symptomatické nesnesitelné podráždění
21 dní
Čas na ukončení testování článku
Časové okno: 21 dní
Počet dní, než se objeví dostatečné podráždění, aby se zabránilo opakované aplikaci na stejné místo, nebo kteří zaznamenali symptomatické nesnesitelné podráždění
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNION therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATx201-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení