Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATx201:n ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: UNION therapeutics

Yksittäinen tutkimus paikallisesti käytetyn ATx201:n ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoistyöntekijöillä ehjälle ja kuluneelle iholle

Tämä on vaiheen I yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän ATx201 GEL:n, 2 % ja 4 %, sekä positiivisen ja negatiivisen kontrollin ja lumelääkekontrollin (ATx201 GEL Placebo) ärsytyspotentiaalia terveillä ihmisillä ehjällä ja hankautuneella iholla. . Noin kolmekymmentäkuusi (36) tervettä aikuista koehenkilöä saa kaikki testiartikkelit, jotta 30 henkilöä voi suorittaa tutkimuksen. Koeartikkelit levitetään koehenkilöiden yläselkään tutkimuksen aikana ja testiartikkeleiden sijoitus satunnaistetaan. Naarmuuntunut iho indusoidaan käyttämällä peräkkäistä teippiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija arvioi, ettei hänellä ole terveydellisiä olosuhteita, jotka vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen osallistumisen aikana.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava vähintään 19,0 ja enintään 36,0 kg/m² (mukaan lukien).
  • Osoittaa Fitzpatrickin ihopistemäärän I - IV
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Valmis pidättäytymään natriumin liiallisesta kulutuksesta (> 2 400 mg/vrk tai > 1 tl ekvivalenttia/vrk) ruoassa tai juomassa 48 tuntia ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.
  • Halukas käymään suihkussa käyttäen samaa lääkeainetta sisältämätöntä saippuaa/puhdistusaineita ja välttämään liiallista altistumista auringolle (mukaan lukien solariumissa) seulontakäynnin ja EOS Visitin välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa kliininen tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen päivää 1 EOS Visit -käynnin ajan
  • äskettäinen tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi vaikuttaa immunologiseen vasteeseen paikallista ATx201:tä vastaan ​​tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • anamneesissa diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä astma (hyväksyttävä, jos episodia ei ole 5 vuoden aikana ennen päivää 1) tai tällä hetkellä diagnosoitu verenpainetauti tai verenkiertosairaus.
  • minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö 14 päivän aikana ennen päivää 1 EOS:ään, joka saattaa muuttaa ääreisverenkiertoa, lukuun ottamatta määrättyä ehkäisymenetelmää tai hormonikorvaushoitoa.
  • minkä tahansa suun kautta, nenään tai paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tai suun kautta otettavien tai paikallisesti käytettävien retinoidien (muiden kuin A-vitamiinin normaaleilla ravinnon annoksilla) käyttö 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä EOS Visitin kautta.
  • aikovat aloittaa, lopettaa tai muuttaa minkä tahansa reseptilääkkeen tai käsikauppalääkkeen (OTC) annosta 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 EOS Visit -käyntiin asti.
  • minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö yläselässä 30 päivän aikana ennen päivää 1 EOS Visit -käyntiin asti.
  • aiempi herkkyys/allergia jollekin ATx201-valmisteen aineosalle tai on aiemmin ollut haittavaikutuksia paikallisiin lääkkeisiin.
  • merkittävä allergia saippualle, emulsiolle, pehmitettäville aineille, voiteille, emulsiovoideille, kosmetiikalle, liimoille tai lateksille.
  • historiassa merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia, kuten psoriasis, atooppinen dermatiitti jne.
  • anamneesissa merkittäviä dermatologisia syöpiä, esimerkiksi melanooma tai okasolusyöpä.
  • siinä on ilmeinen ero ihon värissä yläselässä tai ihopoikkeama, kuten äskettäinen auringonpolttama, naarmu, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsisi testialueiden sijoittamista, niiden arviointia ja niiden mahdollista vastetta tutkimuslääkettä tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • tupakointi tai tupakan tai nikotiinin toimitustuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.
  • nainen, joka on raskaana, imettää, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • huume- tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
  • kofeiinin saanti yli 500 mg päivässä (esim. 1 kuppi kahvia sisältää noin 85 mg kofeiinia, tee noin 25 mg, virvoitusjuomat enintään 115 mg, energiajuomat 90 - 422 mg).
  • ei halua pidättäytyä energiajuomista, alkoholista ja liiallisesta kofeiinista (> 500 mg/vrk) 48 tuntia ennen päivää 1 EOS Visit -tapahtumaan asti.
  • raportoi luovuttaneensa verta tai plasmaa 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ATx201 GEL, 2% - ehjä iho
ATx201 GEL, 2 % levitetty ehjälle iholle
Lääke: ATx201 geeli 2 %
2% aktiivista geeliä
Kokeellinen: ATx201 GEL, 4% - ehjä iho
ATx201 GEL, 4% levitetty ehjälle iholle
Lääke: ATx201 geeli 4 %
4% aktiivista geeliä
Kokeellinen: ATx201 GEL, 2% - hankautunut iho
ATx201 GEL, 2% levitetty hankalle iholle
Lääke: ATx201 geeli 2 %
2% aktiivista geeliä
Kokeellinen: ATx201 GEL, 4% - hankautunut iho
ATx201 GEEL, 4% levitetty hankautuneelle iholle
Lääke: ATx201 geeli 4 %
4% aktiivista geeliä
Placebo Comparator: ATx201 GEL Placebo - ehjä iho
ATx201 GEL Placebo levitettynä ehjälle iholle
Lääke: ATx201 Placebo
yhteensopiva plasebogeeli
Placebo Comparator: ATx201 GEL Placebo - hankautunut iho
ATx201 GEL Placebo levitettynä hankautuneelle iholle
Lääke: ATx201 Placebo
yhteensopiva plasebogeeli
Active Comparator: Negative Irritant Control - ehjä iho
Negatiivinen (vähäinen) ärsyttävä kontrolli levitetty koskemattomalle iholle
Lääke: Negatiivinen kontrolli
Injektiovesi, USP
Active Comparator: Negative Irritant Control - hankautunut iho
Negatiivinen (matala) ärsyttävä kontrolli levitetty hankautuneelle iholle
Lääke: Negatiivinen kontrolli
Injektiovesi, USP
Active Comparator: Positive Irritant Control - ehjä iho
Positiivinen (korkea) Ärsyttävä Kontrolli levitetty koskemattomalle iholle
Lääke: Positiivinen ohjaus
Natriumlauryylisulfaatti 0,05 % (w/v), USP steriilissä, tislatussa injektiovedessä, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset ärsytyspisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
yhdistetyn ihovasteen ja muiden vaikutusten pistemäärän summa
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ihovasteen ja muiden vaikutusten aika -pisteet >=3
Aikaikkuna: 21 päivää
Päivien kokonaismäärä, jolloin kunkin testiartikkelin ihovasteen ja muiden vaikutusten yhdistetty pistemäärä on 3 tai enemmän
21 päivää
Testiartikkelin keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä testiartikkelin mukaan, joissa testituotteen valmistus lopetettiin liian suuren ärsytyksen vuoksi tai jotka kokivat oireista sietämätöntä ärsytystä
21 päivää
On aika testata artikkelin lopettamista
Aikaikkuna: 21 päivää
Päivien lukumäärä, kunnes ilmeni riittävä ärsytys, joka estää toistamisen samaan kohtaan, tai jotka kokivat oireista sietämätöntä ärsytystä
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNION therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATx201-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia