Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ATx201's irritationspotentiale hos raske frivillige

14. januar 2019 opdateret af: UNION therapeutics

En enkelt-site undersøgelse for at vurdere irritationspotentialet ved topisk anvendt ATx201 hos raske frivillige på intakt og slidt hud

Dette er et fase I enkeltstedsstudie for at evaluere irritationspotentialet af topisk påført ATx201 GEL, 2 % og 4 %, sammen med positiv og negativ kontrol og placebokontrol (ATx201 GEL Placebo), hos raske mennesker på intakt og slidt hud . Omtrent seksogtredive (36) raske voksne forsøgspersoner vil modtage alle testartiklerne for at sørge for, at 30 forsøgspersoner kan fuldføre undersøgelsen. Testartiklerne vil blive påført på den øvre del af ryggen af ​​forsøgspersonerne under undersøgelsen, og placeringen af ​​testartiklerne vil blive randomiseret. Afslidt hud vil blive fremkaldt ved hjælp af sekventiel tape-stripping.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedømt af efterforskeren til ikke at have nogen sundhedsmæssige forhold, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed under deltagelse.
  • Body Mass Index (BMI) skal ikke være mindre end 19,0 og ikke større end 36,0 kg/m² (inklusive).
  • Demonstrerer en Fitzpatrick hudscore på I - IV
  • Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Villig til at afstå fra overdreven indtagelse af natrium (> 2.400 mg/dag eller > 1 tsk ækvivalent/dag) i mad eller drikke 48 timer før dag 1 gennem EOS-besøg.
  • Villig til at gå i bad med den samme ikke-medicinske sæbe/rensemidler og afholde sig fra overdreven soleksponering (inklusive solarier) fra screeningsbesøget gennem EOS-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert klinisk forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 gennem EOS-besøg
  • nylig eller aktuel medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke et immunologisk respons på topisk ATx201 væsentligt eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • anamnese med diabetes mellitus, klinisk signifikant astma (acceptabelt, hvis der ikke er nogen episode inden for 5 år før dag 1), eller aktuelt diagnosticeret med hypertension eller kredsløbssygdom.
  • brug af medicin på regelmæssig basis inden for 14 dage før dag 1 til og med EOS, som kan ændre den perifere blodgennemstrømning, med undtagelse af enhver foreskrevet præventionsmetode eller hormonsubstitutionsterapi.
  • brug af orale, nasale eller topiske kortikosteroider eller orale eller topikale retinoider (bortset fra vitamin A i normale kostmængder) inden for 14 dage før screeningsbesøget gennem EOS-besøg.
  • har til hensigt at starte, stoppe eller ændre dosis af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før dag 1 til EOS-besøg.
  • brug af enhver receptpligtig eller OTC topisk medicin på den øvre del af ryggen inden for 30 dage før dag 1 til EOS-besøg.
  • historie med følsomhed/allergi over for indholdsstoffer fundet i ATx201-formuleringen eller har en historie med bivirkninger på aktuelle lægemidler.
  • betydelig historie med allergi over for sæber, lotioner, blødgørende midler, salver, cremer, kosmetik, klæbemidler eller latex.
  • historie med betydelige hudsygdomme eller lidelser såsom psoriasis, atopisk dermatitis osv.
  • historie med betydelige dermatologiske kræftformer, for eksempel melanom eller pladecellecarcinom.
  • viser en tydelig forskel i hudfarve på den øvre del af ryggen eller tilstedeværelsen af ​​en hudanomali, såsom en nylig solskoldning, rids, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​teststeder, deres vurdering og deres potentielle respons på undersøgelseslægemidlet eller som kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • rygning eller brug af tobaks- eller nikotinleveringsprodukter inden for 14 dage før dag 1 gennem EOS Visit.
  • kvinde, der er gravid, ammer, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  • koffeinindtag større end 500 mg om dagen (f.eks. indeholder 1 kop kaffe ca. 85 mg koffein, te ca. 25 mg, sodavand op til 115 mg, energidrikke 90 - 422 mg).
  • uvillig til at afholde sig fra energidrikke, alkohol og overskydende koffein (> 500 mg/dag) i 48 timer før dag 1 gennem EOS-besøg.
  • rapporterer at have doneret blod eller plasma inden for 48 timer før dag 1 gennem EOS-besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATx201 GEL, 2% - intakt hud
ATx201 GEL, 2% påført intakt hud
Medicin: ATx201 Gel 2 %
2% aktiv gel
Eksperimentel: ATx201 GEL, 4% - intakt hud
ATx201 GEL, 4% påført på intakt hud
Medicin: ATx201 Gel 4 %
4% aktiv gel
Eksperimentel: ATx201 GEL, 2% - slidt hud
ATx201 GEL, 2% påført på slidt hud
Medicin: ATx201 Gel 2 %
2% aktiv gel
Eksperimentel: ATx201 GEL, 4% - slidt hud
ATx201 GEL, 4% påført på slidt hud
Medicin: ATx201 Gel 4 %
4% aktiv gel
Placebo komparator: ATx201 GEL Placebo - intakt hud
ATx201 GEL Placebo påført på intakt hud
Medicin: ATx201 Placebo
matchende placebo gel
Placebo komparator: ATx201 GEL Placebo - afslebet hud
ATx201 GEL Placebo påført på slidt hud
Medicin: ATx201 Placebo
matchende placebo gel
Aktiv komparator: Negativ irritationskontrol - intakt hud
Negativ (lav) irritationskontrol påført intakt hud
Medicin: Negativ kontrol
Vand til injektion, USP
Aktiv komparator: Negativ irritationskontrol - slidt hud
Negativ (lav) irritationskontrol påført på afslidt hud
Medicin: Negativ kontrol
Vand til injektion, USP
Aktiv komparator: Positiv irritationskontrol - intakt hud
Positiv (høj) irriterende kontrol påført intakt hud
Medicin: Positiv kontrol
Natriumlaurylsulfat 0,05 % (vægt/volumen), USP i sterilt, destilleret vand til injektion, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative Irritationsscore
Tidsramme: 21 dage
summen af ​​den kombinerede hudrespons og score for andre effekter
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for kombineret hudrespons og andre effekter score >=3
Tidsramme: 21 dage
Samlet antal dage med en kombineret Dermal Response og Other Effects-score på 3 eller mere for hver testartikel
21 dage
Forekomst af afbrydelse af testartikel
Tidsramme: 21 dage
Antal forsøgspersoner, fordelt på testartikel, hvor en testartikel blev afbrudt på grund af en uacceptabel grad af irritation, eller som oplevede symptomatisk utålelig irritation
21 dage
Tid til at teste artiklens afbrydelse
Tidsramme: 21 dage
Antal dage, indtil der opstod tilstrækkelig irritation til at udelukke gentagen påføring på det samme sted, eller som oplevede symptomatisk utålelig irritation
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNION therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATx201-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger