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Uno studio per valutare il potenziale di irritazione di ATx201 in volontari sani

14 gennaio 2019 aggiornato da: UNION therapeutics

Uno studio in un unico sito per valutare il potenziale di irritazione dell'ATx201 applicato localmente in volontari umani sani su pelle intatta e abrasa

Questo è uno studio di fase I in un unico sito per valutare il potenziale di irritazione di ATx201 GEL applicato localmente, 2% e 4%, insieme al controllo positivo e negativo e al controllo placebo (ATx201 GEL Placebo), in soggetti umani sani su pelle intatta e abrasa . Circa trentasei (36) soggetti adulti sani riceveranno tutti gli articoli di prova per fornire a 30 soggetti il ​​completamento dello studio. Gli articoli di prova verranno applicati alla parte superiore della schiena dei soggetti durante lo studio e il posizionamento degli articoli di prova sarà randomizzato. La pelle abrasa sarà indotta utilizzando lo stripping sequenziale del nastro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giudicato dall'investigatore non avere condizioni di salute che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto durante la partecipazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) non inferiore a 19,0 e non superiore a 36,0 kg/m² (incluso).
  • Dimostra un punteggio cutaneo Fitzpatrick di I - IV
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo eccessivo di sodio (> 2.400 mg/giorno o > 1 cucchiaino equivalente/giorno) in alimenti o bevande 48 ore prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS.
  • Disponibilità a fare la doccia utilizzando gli stessi saponi/detergenti non medicati e astenersi dall'eccessiva esposizione al sole (inclusi i saloni abbronzanti) dalla visita di screening fino alla visita EOS.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi prodotto sperimentale clinico entro 30 giorni prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS
  • condizione medica recente o attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo una risposta immunologica all'ATx201 topico o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • storia di diabete mellito, asma clinicamente significativo (accettabile se nessun episodio entro 5 anni prima del giorno 1) o attualmente diagnosticata con ipertensione o malattia circolatoria.
  • uso di qualsiasi farmaco su base regolare entro 14 giorni prima del giorno 1 attraverso EOS che potrebbe modificare il flusso sanguigno periferico, ad eccezione di qualsiasi metodo di controllo delle nascite prescritto o terapia ormonale sostitutiva.
  • uso di corticosteroidi orali, nasali o topici o retinoidi orali o topici (diversi dalla vitamina A a normali quantità dietetiche) entro 14 giorni prima della visita di screening attraverso la visita EOS.
  • intende iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (OTC) entro 48 ore prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS.
  • uso di qualsiasi prescrizione o farmaci topici da banco nella parte superiore della schiena entro 30 giorni prima del giorno 1 fino alla visita EOS.
  • storia di sensibilità/allergia a qualsiasi ingrediente trovato nella formulazione ATx201 o ha una storia di reazioni avverse a farmaci topici.
  • storia significativa di allergia a saponi, lozioni, emollienti, unguenti, creme, cosmetici, adesivi o lattice.
  • storia di condizioni o disturbi cutanei significativi come psoriasi, dermatite atopica, ecc.
  • storia di tumori dermatologici significativi, ad esempio melanoma o carcinoma a cellule squamose.
  • mostra un'evidente differenza nel colore della pelle nella parte superiore della schiena o la presenza di un'anomalia della pelle come una recente scottatura solare, graffio, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test, la loro valutazione e la loro potenziale risposta a il farmaco in studio o che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  • fumo o uso di prodotti per la consegna di tabacco o nicotina entro 14 giorni prima del Giorno 1 attraverso la visita EOS.
  • donna che è incinta, che allatta, che allatta o che intende rimanere incinta nel corso dello studio.
  • storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • assunzione di caffeina superiore a 500 mg al giorno (ad esempio, 1 tazza di caffè contiene circa 85 mg di caffeina, tè circa 25 mg, bevande analcoliche fino a 115 mg, bevande energetiche 90 - 422 mg).
  • non disposto ad astenersi da bevande energetiche, alcol e caffeina in eccesso (> 500 mg/die) per 48 ore prima del Giorno 1 fino alla visita EOS.
  • segnala di aver donato sangue o plasma entro 48 ore prima del giorno 1 attraverso la visita EOS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATx201 GEL, 2% - cute integra
ATx201 GEL, 2% applicato su pelle integra
Droga: Gel ATx201 2%
Gel attivo al 2%.
Sperimentale: ATx201 GEL, 4% - cute integra
ATx201 GEL, 4% applicato su pelle integra
Droga: Gel ATx201 4%
Gel attivo al 4%.
Sperimentale: ATx201 GEL, 2% - pelle abrasa
ATx201 GEL, 2% applicato su pelle abrasa
Droga: Gel ATx201 2%
Gel attivo al 2%.
Sperimentale: ATx201 GEL, 4% - pelle abrasa
ATx201 GEL, 4% applicato su pelle abrasa
Droga: Gel ATx201 4%
Gel attivo al 4%.
Comparatore placebo: ATx201 GEL Placebo - cute intatta
ATx201 GEL Placebo applicato su pelle intatta
Droga: Placebo ATx201
gel placebo corrispondente
Comparatore placebo: ATx201 GEL Placebo - pelle abrasa
ATx201 GEL Placebo applicato sulla pelle abrasa
Droga: Placebo ATx201
gel placebo corrispondente
Comparatore attivo: Controllo irritante negativo - pelle intatta
Controllo irritante negativo (basso) applicato sulla pelle intatta
Droga: Controllo negativo
Acqua per preparazioni iniettabili, USP
Comparatore attivo: Controllo irritante negativo - pelle abrasa
Controllo irritante negativo (basso) applicato sulla pelle abrasa
Droga: Controllo negativo
Acqua per preparazioni iniettabili, USP
Comparatore attivo: Controllo irritante positivo - pelle intatta
Controllo irritante positivo (alto) applicato su pelle intatta
Droga: Controllo positivo
Sodio lauril solfato 0,05% (p/v), USP in acqua distillata sterile per preparazioni iniettabili, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di irritazione cumulativi
Lasso di tempo: 21 giorni
la somma della risposta cutanea combinata e del punteggio di altri effetti
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta cutanea combinata e punteggio di altri effetti >=3
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero totale di giorni con un punteggio combinato di risposta cutanea e altri effetti di 3 o più per ciascun articolo di test
21 giorni
Incidenza dell'interruzione dell'articolo di prova
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di soggetti, per articolo di prova, in cui un articolo di prova è stato interrotto a causa di un grado inaccettabile di irritazione o che hanno manifestato un'irritazione intollerabile sintomatica
21 giorni
È ora di testare l'interruzione dell'articolo
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di giorni fino a quando si è verificata un'irritazione sufficiente a precludere l'applicazione ripetuta nello stesso sito o che hanno manifestato un'irritazione intollerabile sintomatica
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNION therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATx201-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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