Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het irritatiepotentieel van ATx201 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

14 januari 2019 bijgewerkt door: UNION therapeutics

Een single-site studie om het irritatiepotentieel van plaatselijk aangebrachte ATx201 te evalueren bij gezonde menselijke vrijwilligers op een intacte en geschaafde huid

Dit is een fase I-onderzoek op één locatie om het irritatiepotentieel te evalueren van plaatselijk aangebrachte ATx201 GEL, 2% en 4%, samen met positieve en negatieve controle en placebocontrole (ATx201 GEL Placebo), bij gezonde mensen op een intacte en geschaafde huid . Ongeveer zesendertig (36) gezonde volwassen proefpersonen zullen alle testartikelen ontvangen zodat 30 proefpersonen het onderzoek kunnen voltooien. De testartikelen worden tijdens het onderzoek op de bovenrug van de proefpersonen aangebracht en de plaatsing van de testartikelen is willekeurig. Geschaafde huid wordt geïnduceerd met behulp van sequentiële tapestripping.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker geen gezondheidsproblemen hebben die de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname zouden kunnen beïnvloeden.
  • De Body Mass Index (BMI) mag niet minder zijn dan 19,0 en niet meer dan 36,0 kg/m² (inclusief).
  • Toont een Fitzpatrick-huidscore van I - IV aan
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Bereid om af te zien van overmatige consumptie van natrium (> 2.400 mg/dag of > 1 theelepel equivalent/dag) in eten of drinken 48 uur voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit.
  • Bereid zijn om te douchen met dezelfde niet-medicinale zeep/reinigingsmiddelen, en zich te onthouden van overmatige blootstelling aan de zon (inclusief zonnestudio's) van het screeningsbezoek via EOS Visit.

Uitsluitingscriteria:

  • elk product voor klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit
  • recente of actuele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een immunologische respons op lokale ATx201 aanzienlijk kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • voorgeschiedenis van diabetes mellitus, klinisch significant astma (aanvaardbaar indien geen episode binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1), of momenteel gediagnosticeerd met hypertensie of circulatieziekte.
  • regelmatig gebruik van medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met EOS die de perifere bloedstroom zou kunnen veranderen, met uitzondering van voorgeschreven anticonceptie of hormoonvervangende therapie.
  • gebruik van orale, nasale of topische corticosteroïden, of orale of topische retinoïden (anders dan vitamine A in normale hoeveelheden via de voeding) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek via EOS Visit.
  • van plan bent om binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit te starten, te stoppen of de dosis van een recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) te wijzigen.
  • gebruik van elk recept of OTC-topische medicatie op de bovenrug binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.
  • geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor ingrediënten gevonden in de ATx201-formulering of heeft een geschiedenis van bijwerkingen op lokale medicatie.
  • significante geschiedenis van allergie voor zepen, lotions, verzachtende middelen, zalven, crèmes, cosmetica, kleefstoffen of latex.
  • geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen zoals psoriasis, atopische dermatitis, enz.
  • geschiedenis van significante dermatologische kankers, bijvoorbeeld melanoom of plaveiselcelcarcinoom.
  • vertoont een duidelijk verschil in huidskleur op de bovenrug of de aanwezigheid van een huidafwijking zoals een recente zonnebrand, kras, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van testplaatsen, hun beoordeling en hun mogelijke reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of dat de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • roken of gebruik van tabaks- of nicotinetoedieningsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit.
  • vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
  • cafeïne-inname groter dan 500 mg per dag (bijvoorbeeld 1 kop koffie bevat ongeveer 85 mg cafeïne, thee ongeveer 25 mg, frisdranken tot 115 mg, energiedranken 90 - 422 mg).
  • niet bereid om zich te onthouden van energiedrankjes, alcohol en overmatige cafeïne (> 500 mg / dag) gedurende 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.
  • meldt bloed of plasma te hebben gedoneerd binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ATx201 GEL, 2% - intacte huid
ATx201 GEL, 2% toegepaste intacte huid
Geneesmiddel: ATx201 Gel 2%
2% actieve gel
Experimenteel: ATx201 GEL, 4% - intacte huid
ATx201 GEL, 4% aangebracht op intacte huid
Geneesmiddel: ATx201 Gel 4%
4% actieve gel
Experimenteel: ATx201 GEL, 2% - geschaafde huid
ATx201 GEL, 2% aangebracht op geschaafde huid
Geneesmiddel: ATx201 Gel 2%
2% actieve gel
Experimenteel: ATx201 GEL, 4% - geschaafde huid
ATx201 GEL, 4% aangebracht op geschaafde huid
Geneesmiddel: ATx201 Gel 4%
4% actieve gel
Placebo-vergelijker: ATx201 GEL Placebo - intacte huid
ATx201 GEL Placebo aangebracht op intacte huid
Geneesmiddel: ATx201 Placebo
bijpassende placebo-gel
Placebo-vergelijker: ATx201 GEL Placebo - geschaafde huid
ATx201 GEL Placebo aangebracht op geschaafde huid
Geneesmiddel: ATx201 Placebo
bijpassende placebo-gel
Actieve vergelijker: Negatieve irritatiecontrole - intacte huid
Negatieve (lage) irritatiecontrole toegepast op intacte huid
Geneesmiddel: Negatieve controle
Water voor injectie, USP
Actieve vergelijker: Negatieve irritatiecontrole - geschaafde huid
Negatieve (lage) irritatiecontrole toegepast op geschaafde huid
Geneesmiddel: Negatieve controle
Water voor injectie, USP
Actieve vergelijker: Positieve irritatiecontrole - intacte huid
Positieve (hoge) irritatiecontrole toegepast op intacte huid
Geneesmiddel: Positieve controle
Natriumlaurylsulfaat 0,05% (w/v), USP in steriel, gedestilleerd water voor injectie, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve irritatiescores
Tijdsspanne: 21 dagen
de som van de gecombineerde dermale respons en score voor andere effecten
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van gecombineerde dermale respons en score voor andere effecten >=3
Tijdsspanne: 21 dagen
Totaal aantal dagen met een gecombineerde dermale respons- en andere effectenscore van 3 of meer voor elk testartikel
21 dagen
Incidentie van stopzetting van het testartikel
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal proefpersonen, per testartikel, bij wie een testartikel werd stopgezet vanwege een onaanvaardbare mate van irritatie, of die symptomatische onaanvaardbare irritatie ervoeren
21 dagen
Tijd om de stopzetting van het artikel te testen
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal dagen tot voldoende irritatie optrad om herhaald aanbrengen op dezelfde plaats uit te sluiten, of die symptomatische ondraaglijke irritatie ervoer
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNION therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATx201-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen