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Um estudo para avaliar o potencial de irritação de ATx201 em voluntários saudáveis

14 de janeiro de 2019 atualizado por: UNION therapeutics

Um estudo de local único para avaliar o potencial de irritação de ATx201 aplicado topicamente em voluntários humanos saudáveis ​​em pele intacta e abrasiva

Este é um estudo de Fase I em um único local para avaliar o potencial de irritação de ATx201 GEL aplicado topicamente, 2% e 4%, juntamente com controle positivo e negativo e controle de placebo (ATx201 GEL Placebo), em seres humanos saudáveis ​​em pele intacta e esfolada . Aproximadamente trinta e seis (36) indivíduos adultos saudáveis ​​receberão todos os artigos de teste para fornecer 30 indivíduos para completar o estudo. Os artigos de teste serão aplicados na parte superior das costas dos sujeitos durante o estudo, e a colocação dos artigos de teste será aleatória. A pele abrasada será induzida usando a remoção sequencial da fita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Julgado pelo Investigador como não tendo condições de saúde que impactariam a segurança do sujeito durante a participação.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) não inferior a 19,0 e não superior a 36,0 kg/m² (inclusive).
  • Demonstra uma pontuação de pele Fitzpatrick de I - IV
  • Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Disposto a abster-se do consumo excessivo de sódio (> 2.400 mg/dia ou > 1 colher de chá equivalente/dia) em alimentos ou bebidas 48 horas antes do Dia 1 até a Visita EOS.
  • Disposto a tomar banho usando os mesmos sabonetes/produtos de limpeza não medicinais e abster-se de exposição excessiva ao sol (incluindo salões de bronzeamento) desde a visita de triagem até a visita EOS.

Critério de exclusão:

  • qualquer produto de investigação clínica dentro de 30 dias antes do Dia 1 até a Visita EOS
  • condição médica recente ou atual que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente uma resposta imunológica ao ATx201 tópico ou comprometer a segurança do indivíduo.
  • história de diabetes mellitus, asma clinicamente significativa (aceitável se nenhum episódio dentro de 5 anos antes do Dia 1) ou atualmente diagnosticado com hipertensão ou doença circulatória.
  • uso de qualquer medicamento regularmente dentro de 14 dias antes do Dia 1 até EOS que possa alterar o fluxo sanguíneo periférico, com exceção de qualquer método anticoncepcional prescrito ou terapia de reposição hormonal.
  • uso de quaisquer corticosteróides orais, nasais ou tópicos, ou retinóides orais ou tópicos (exceto vitamina A em quantidades dietéticas normais) dentro de 14 dias antes da visita de triagem através da visita EOS.
  • pretender iniciar, interromper ou alterar a dose de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes do Dia 1 até a Visita EOS.
  • uso de qualquer prescrição ou medicamentos tópicos OTC na parte superior das costas dentro de 30 dias antes do Dia 1 até a Visita EOS.
  • história de sensibilidade/alergia a qualquer ingrediente encontrado na formulação do ATx201 ou história de reações adversas a medicamentos tópicos.
  • história significativa de alergia a sabonetes, loções, emolientes, pomadas, cremes, cosméticos, adesivos ou látex.
  • história de condições ou distúrbios significativos da pele, como psoríase, dermatite atópica, etc.
  • história de cânceres dermatológicos significativos, por exemplo, melanoma ou carcinoma de células escamosas.
  • exibe uma diferença óbvia na cor da pele na parte superior das costas ou a presença de uma anomalia da pele, como queimadura solar recente, arranhão, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interferiria na colocação dos locais de teste, sua avaliação e sua resposta potencial a o medicamento do estudo ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
  • fumar ou usar produtos de entrega de tabaco ou nicotina dentro de 14 dias antes do Dia 1 até a Visita EOS.
  • mulher que está grávida, amamentando, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
  • história de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
  • ingestão de cafeína superior a 500 mg por dia (por exemplo, 1 xícara de café contém aproximadamente 85 mg de cafeína, chá aproximadamente 25 mg, refrigerantes até 115 mg, bebidas energéticas 90 - 422 mg).
  • não está disposto a se abster de bebidas energéticas, álcool e cafeína em excesso (> 500 mg/dia) por 48 horas antes do Dia 1 até a Visita EOS.
  • relata ter doado sangue ou plasma dentro de 48 horas antes do Dia 1 através da Visita EOS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ATx201 GEL, 2% - pele intacta
ATx201 GEL, 2% pele intacta aplicada
Medicamento: ATx201 Gel 2%
2% de gel ativo
Experimental: ATx201 GEL, 4% - pele intacta
ATx201 GEL, 4% aplicado na pele intacta
Medicamento: Gel ATx201 4%
4% de gel ativo
Experimental: ATx201 GEL, 2% - pele esfolada
ATx201 GEL, 2% aplicado na pele esfolada
Medicamento: ATx201 Gel 2%
2% de gel ativo
Experimental: ATx201 GEL, 4% - pele esfolada
ATx201 GEL, 4% aplicado na pele esfolada
Medicamento: Gel ATx201 4%
4% de gel ativo
Comparador de Placebo: ATx201 GEL Placebo - pele intacta
ATx201 GEL Placebo aplicado à pele intacta
Medicamento: ATx201 Placebo
gel placebo correspondente
Comparador de Placebo: ATx201 GEL Placebo - pele escoriada
ATx201 GEL Placebo aplicado à pele esfolada
Medicamento: ATx201 Placebo
gel placebo correspondente
Comparador Ativo: Controle Irritante Negativo - pele intacta
Controle de irritação negativo (baixo) aplicado à pele intacta
Medicamento: Controle negativo
Água para Injetáveis, USP
Comparador Ativo: Controle Irritante Negativo - pele abrasada
Controle de irritação negativo (baixo) aplicado à pele abrasada
Medicamento: Controle negativo
Água para Injetáveis, USP
Comparador Ativo: Controle Positivo de Irritantes - pele intacta
Controle Irritante Positivo (alto) aplicado à pele intacta
Medicamento: Controle Positivo
Lauril Sulfato de Sódio 0,05% (p/v), USP em água destilada estéril para injeção, USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações cumulativas de irritação
Prazo: 21 dias
a soma da resposta dérmica combinada e pontuação de outros efeitos
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta dérmica combinada e pontuação de outros efeitos > = 3
Prazo: 21 dias
Número total de dias com uma pontuação combinada de resposta dérmica e outros efeitos de 3 ou mais para cada artigo de teste
21 dias
Incidência de descontinuidade do artigo de teste
Prazo: 21 dias
Número de indivíduos, por artigo de teste, em que um artigo de teste foi descontinuado devido a um grau inaceitável de irritação ou que experimentou irritação intolerável sintomática
21 dias
Hora de testar a descontinuação do artigo
Prazo: 21 dias
Número de dias até ocorrer irritação suficiente para impedir a aplicação repetida no mesmo local ou que apresentou irritação intolerável sintomática
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNION therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATx201-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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