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Eine Studie zur Bewertung des Reizpotentials von ATx201 bei gesunden Freiwilligen

14. Januar 2019 aktualisiert von: UNION therapeutics

Eine Single-Site-Studie zur Bewertung des Irritationspotentials von topisch angewendetem ATx201 bei gesunden menschlichen Freiwilligen auf intakter und abradierter Haut

Dies ist eine Single-Site-Studie der Phase I zur Bewertung des Irritationspotenzials von topisch aufgetragenem ATx201 GEL, 2 % und 4 %, zusammen mit positiver und negativer Kontrolle und Placebokontrolle (ATx201 GEL Placebo) bei gesunden Probanden auf intakter und abgeschürfter Haut . Ungefähr sechsunddreißig (36) gesunde erwachsene Probanden erhalten alle Testartikel, damit 30 Probanden die Studie abschließen können. Die Testartikel werden während der Studie am oberen Rücken der Probanden angebracht, und die Platzierung der Testartikel wird randomisiert. Hautabschürfungen werden durch sequentielles Tape-Stripping induziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Ermittler beurteilt, dass keine Gesundheitsprobleme vorliegen, die die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme beeinträchtigen würden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 19,0 und höchstens 36,0 kg/m² (einschließlich).
  • Zeigt einen Fitzpatrick-Haut-Score von I - IV
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereit, 48 Stunden vor Tag 1 bis EOS Visit auf übermäßigen Natriumkonsum (> 2.400 mg/Tag oder > 1 Teelöffeläquivalent/Tag) in Speisen oder Getränken zu verzichten.
  • Sie sind bereit, vom Screening-Besuch bis zum EOS-Besuch mit denselben nicht medizinischen Seifen/Reinigungsmitteln zu duschen und auf übermäßige Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonnenstudios) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • jedes klinische Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 bis EOS Visit
  • kürzlich aufgetretener oder aktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine immunologische Reaktion auf topisches ATx201 erheblich beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, klinisch signifikantem Asthma (akzeptabel, wenn keine Episode innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1) oder derzeit mit Bluthochdruck oder Kreislauferkrankung diagnostiziert.
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 bis EOS, die den peripheren Blutfluss verändern könnten, mit Ausnahme von vorgeschriebenen Verhütungsmethoden oder Hormonersatztherapien.
  • Verwendung von oralen, nasalen oder topischen Kortikosteroiden oder oralen oder topischen Retinoiden (außer Vitamin A in normalen Nahrungsmengen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch durch EOS-Besuch.
  • die Absicht, die Dosis eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikaments innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 durch EOS Visit zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Medikamenten am oberen Rücken innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 bis zum EOS-Besuch.
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in der ATx201-Formulierung enthalten sind, oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf topische Medikamente.
  • signifikante Vorgeschichte von Allergien gegen Seifen, Lotionen, Weichmacher, Salben, Cremes, Kosmetika, Klebstoffe oder Latex.
  • Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen wie Psoriasis, atopische Dermatitis usw.
  • Geschichte von signifikanten dermatologischen Krebsarten, zum Beispiel Melanom oder Plattenepithelkarzinom.
  • zeigt einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe am oberen Rücken oder das Vorhandensein einer Hautanomalie, wie z. B. einen kürzlichen Sonnenbrand, einen Kratzer, Narbengewebe, eine Tätowierung oder eine Färbung, die die Platzierung der Teststellen, ihre Bewertung und ihre mögliche Reaktion darauf beeinträchtigen würde des Studienmedikaments oder die die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Rauchen oder Konsum von Tabak- oder Nikotinlieferprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 durch EOS Visit.
  • Frau, die schwanger ist, stillt, stillt oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Koffeinaufnahme über 500 mg pro Tag (z. B. 1 Tasse Kaffee enthält ca. 85 mg Koffein, Tee ca. 25 mg, Softdrinks bis 115 mg, Energydrinks 90 - 422 mg).
  • nicht bereit, 48 Stunden vor Tag 1 bis EOS Visit auf Energydrinks, Alkohol und übermäßiges Koffein (> 500 mg/Tag) zu verzichten.
  • berichtet, dass er innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 bis EOS Visit Blut oder Plasma gespendet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATx201 GEL, 2 % - intakte Haut
ATx201 GEL, 2% aufgetragen intakte Haut
Arzneimittel: ATx201 Gel 2%
2% aktives Gel
Experimental: ATx201 GEL, 4 % - intakte Haut
ATx201 GEL, 4% auf intakte Haut aufgetragen
Arzneimittel: ATx201 Gel 4%
4% aktives Gel
Experimental: ATx201 GEL, 2 % - abgeschürfte Haut
ATx201 GEL, 2 % auf abgeschürfte Haut aufgetragen
Arzneimittel: ATx201 Gel 2%
2% aktives Gel
Experimental: ATx201 GEL, 4 % - abgeschürfte Haut
ATx201 GEL, 4 %, aufgetragen auf abgeschürfte Haut
Arzneimittel: ATx201 Gel 4%
4% aktives Gel
Placebo-Komparator: ATx201 GEL Placebo - intakte Haut
ATx201 GEL Placebo auf intakte Haut aufgetragen
Arzneimittel: ATx201 Placebo
passendes Placebo-Gel
Placebo-Komparator: ATx201 GEL Placebo – abgeschürfte Haut
ATx201 GEL Placebo aufgetragen auf abgeschürfter Haut
Arzneimittel: ATx201 Placebo
passendes Placebo-Gel
Aktiver Komparator: Negative Reizkontrolle – intakte Haut
Negativ (gering) reizend Kontrolle auf intakte Haut aufgetragen
Arzneimittel: Negativkontrolle
Wasser für Injektionszwecke, USP
Aktiver Komparator: Negativ-Reizstoffkontrolle – abgeschürfte Haut
Negativ (gering) reizend Kontrolle auf abgeschürfte Haut aufgetragen
Arzneimittel: Negativkontrolle
Wasser für Injektionszwecke, USP
Aktiver Komparator: Positive Reizkontrolle – intakte Haut
Positive (stark) reizende Kontrolle, aufgetragen auf intakte Haut
Arzneimittel: Positive Kontrolle
Natriumlaurylsulfat 0,05 % (w/v), USP in sterilem, destilliertem Wasser für Injektionszwecke, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Irritationswerte
Zeitfenster: 21 Tage
die Summe aus der kombinierten Wertung für Hautreaktion und andere Wirkungen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der kombinierten dermalen Reaktion und Score für andere Wirkungen >=3
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtzahl der Tage mit einer kombinierten Punktzahl für Hautreaktion und andere Wirkungen von 3 oder mehr für jeden Testartikel
21 Tage
Häufigkeit des Abbruchs von Testartikeln
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Probanden, nach Testartikel, bei denen ein Testartikel aufgrund eines inakzeptablen Ausmaßes an Reizung abgebrochen wurde oder bei denen eine symptomatische, nicht tolerierbare Reizung auftrat
21 Tage
Zeit zum Testen der Artikelabkündigung
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Tage, bis eine ausreichende Reizung aufgetreten ist, um eine wiederholte Anwendung an derselben Stelle auszuschließen, oder die eine symptomatische, nicht tolerierbare Reizung erfahren hat
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNION therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATx201-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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