Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere irritasjonspotensialet til ATx201 hos friske frivillige

14. januar 2019 oppdatert av: UNION therapeutics

En enkeltstedsstudie for å evaluere irritasjonspotensialet til lokalt påført ATx201 hos friske frivillige på intakt og slitt hud

Dette er en fase I enkeltstedsstudie for å evaluere irritasjonspotensialet til topisk påført ATx201 GEL, 2 % og 4 %, sammen med positiv og negativ kontroll og placebokontroll (ATx201 GEL Placebo), hos friske mennesker på intakt og slitt hud . Omtrent trettiseks (36) friske voksne forsøkspersoner vil motta alle testartiklene for å sørge for at 30 forsøkspersoner kan fullføre studien. Testartiklene vil bli påført øvre del av ryggen av forsøkspersonene under studiet, og plasseringen av testartiklene vil bli randomisert. Avskavet hud vil bli indusert ved hjelp av sekvensiell tapestripping.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bedømt av etterforskeren å ikke ha noen helsemessige forhold som ville påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under deltakelse.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) skal ikke være mindre enn 19,0 og ikke større enn 36,0 kg/m² (inkludert).
  • Demonstrerer en Fitzpatrick hudscore på I - IV
  • Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Villig til å avstå fra overdreven inntak av natrium (> 2400 mg/dag eller > 1 teskje ekvivalent/dag) i mat eller drikke 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.
  • Villig til å dusje med samme ikke-medisinerte såpe/rensemidler, og avstå fra overdreven soleksponering (inkludert solarium) fra screeningbesøket gjennom EOS Visit.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert klinisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 gjennom EOS-besøk
  • nylig eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke en immunologisk respons på aktuell ATx201 betydelig eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  • historie med diabetes mellitus, klinisk signifikant astma (akseptabelt hvis ingen episode innen 5 år før dag 1), eller for tiden diagnostisert med hypertensjon eller sirkulasjonssykdom.
  • regelmessig bruk av medisiner innen 14 dager før dag 1 til og med EOS som kan endre perifer blodstrøm, med unntak av enhver foreskrevet prevensjonsmetode eller hormonerstatningsterapi.
  • bruk av orale, nasale eller topikale kortikosteroider, eller orale eller topikale retinoider (annet enn vitamin A ved normale diettmengder) innen 14 dager før screeningbesøket gjennom EOS-besøket.
  • har til hensikt å starte, stoppe eller endre dosen av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.
  • bruk av reseptbelagte eller OTC-aktuelle medisiner på øvre del av ryggen innen 30 dager før dag 1 gjennom EOS-besøk.
  • historie med følsomhet/allergi mot alle ingredienser funnet i ATx201-formuleringen eller har en historie med bivirkninger på aktuelle medisiner.
  • betydelig historie med allergi mot såper, kremer, mykgjøringsmidler, salver, kremer, kosmetikk, lim eller lateks.
  • historie med betydelige hudsykdommer eller lidelser som psoriasis, atopisk dermatitt, etc.
  • historie med betydelige dermatologiske kreftformer, for eksempel melanom eller plateepitelkarsinom.
  • viser en åpenbar forskjell i hudfarge på øvre del av ryggen eller tilstedeværelsen av en hudanomali som nylig solbrenthet, riper, arrvev, tatovering eller farge som ville forstyrre plassering av teststeder, deres vurdering og deres potensielle respons på studiemedisinen eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  • røyking eller bruk av tobakks- eller nikotinleveringsprodukter innen 14 dager før dag 1 gjennom EOS Visit.
  • kvinne som er gravid, ammer, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
  • historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
  • koffeininntak større enn 500 mg per dag (for eksempel inneholder 1 kopp kaffe ca. 85 mg koffein, te ca. 25 mg, brus opptil 115 mg, energidrikker 90 - 422 mg).
  • uvillig til å avstå fra energidrikker, alkohol og overdreven koffein (> 500 mg/dag) i 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.
  • rapporterer å ha donert blod eller plasma innen 48 timer før dag 1 gjennom EOS-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATx201 GEL, 2% - intakt hud
ATx201 GEL, 2 % påført intakt hud
Legemiddel: ATx201 Gel 2 %
2% aktiv gel
Eksperimentell: ATx201 GEL, 4% - intakt hud
ATx201 GEL, 4 % påført på intakt hud
Legemiddel: ATx201 Gel 4 %
4% aktiv gel
Eksperimentell: ATx201 GEL, 2% - slitt hud
ATx201 GEL, 2% påført på slitt hud
Legemiddel: ATx201 Gel 2 %
2% aktiv gel
Eksperimentell: ATx201 GEL, 4% - slitt hud
ATx201 GEL, 4 % påført på slitt hud
Legemiddel: ATx201 Gel 4 %
4% aktiv gel
Placebo komparator: ATx201 GEL Placebo - intakt hud
ATx201 GEL Placebo påført på intakt hud
Legemiddel: ATx201 Placebo
matchende placebo gel
Placebo komparator: ATx201 GEL Placebo - slitt hud
ATx201 GEL Placebo påført på slitt hud
Legemiddel: ATx201 Placebo
matchende placebo gel
Aktiv komparator: Negativ irritasjonskontroll - intakt hud
Negativ (lav) irriterende kontroll påført intakt hud
Legemiddel: Negativ kontroll
Vann til injeksjon, USP
Aktiv komparator: Negativ irritasjonskontroll - slitt hud
Negativ (lav) irriterende kontroll påføres avskåret hud
Legemiddel: Negativ kontroll
Vann til injeksjon, USP
Aktiv komparator: Positiv irritasjonskontroll - intakt hud
Positiv (høy) irriterende kontroll påføres intakt hud
Legemiddel: Positiv kontroll
Sodium Lauryl Sulfate 0,05 % (w/v), USP i sterilt, destillert vann for injeksjon, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative irritasjonspoeng
Tidsramme: 21 dager
summen av den kombinerte hudresponsen og andre effekter
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for kombinert hudrespons og andre effekter Score >=3
Tidsramme: 21 dager
Totalt antall dager med en kombinert poengsum for hudrespons og andre effekter på 3 eller mer for hver testartikkel
21 dager
Forekomst av testartikkelavbrudd
Tidsramme: 21 dager
Antall forsøkspersoner, etter testartikkel, der en testartikkel ble avbrutt på grunn av en uakseptabel grad av irritasjon, eller som opplevde symptomatisk utålelig irritasjon
21 dager
På tide å teste avslutning av artikkelen
Tidsramme: 21 dager
Antall dager før tilstrekkelig irritasjon oppsto til å utelukke gjentatt påføring på samme sted, eller som opplevde symptomatisk utålelig irritasjon
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNION therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATx201-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger