Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał drażniący ATx201 u zdrowych ochotników

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę potencjału podrażnienia miejscowo stosowanego ATx201 u zdrowych ochotników na nieuszkodzoną i startą skórę

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu ocenę potencjału podrażnienia miejscowo stosowanego ATx201 GEL, 2% i 4%, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną oraz kontrolą placebo (ATx201 GEL Placebo) u zdrowych osób na nieuszkodzoną i startą skórę . Około trzydziestu sześciu (36) zdrowych dorosłych osób otrzyma wszystkie artykuły testowe, aby umożliwić 30 osobom ukończenie badania. Artykuły testowe będą nakładane na górną część pleców badanych podczas badania, a rozmieszczenie artykułów testowych będzie losowe. Otarta skóra zostanie wywołana za pomocą sekwencyjnego zdzierania taśmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz uznał, że nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 19,0 i nie większy niż 36,0 kg/m² (włącznie).
  • Wykazuje ocenę skóry w skali Fitzpatricka od I do IV
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Chęć powstrzymania się od nadmiernego spożycia sodu (> 2400 mg/dzień lub > 1 łyżeczka ekwiwalentu/dzień) w jedzeniu lub napojach 48 godzin przed dniem 1 do wizyty EOS.
  • Chęć wzięcia prysznica przy użyciu tego samego nieleczniczego mydła/środka czyszczącego i powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce (w tym w solarium) od wizyty przesiewowej do wizyty EOS.

Kryteria wyłączenia:

  • dowolny badany produkt kliniczny w ciągu 30 dni przed Dniem 1 do EOS Visit
  • niedawny lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco wpłynąć na odpowiedź immunologiczną na miejscowe podanie ATx201 lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • cukrzyca w wywiadzie, klinicznie istotna astma (dopuszczalna, jeśli brak epizodu w ciągu 5 lat przed Dniem 1) lub aktualnie zdiagnozowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia.
  • regularne stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed Dniem 1 do EOS, który może zmienić przepływ krwi obwodowej, z wyjątkiem jakiejkolwiek przepisanej metody antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • stosowanie jakichkolwiek doustnych, donosowych lub miejscowych kortykosteroidów lub doustnych lub miejscowych retinoidów (innych niż witamina A w normalnych ilościach dietetycznych) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową do wizyty EOS.
  • zamierzający rozpocząć, przerwać lub zmienić dawkę jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed dniem 1 do wizyty EOS.
  • stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę lub OTC w górnej części pleców w ciągu 30 dni przed dniem 1 do wizyty EOS.
  • historia wrażliwości/alergii na jakiekolwiek składniki znajdujące się w preparacie ATx201 lub historia niepożądanych reakcji na leki stosowane miejscowo.
  • znaczna historia alergii na mydła, płyny, emolienty, maści, kremy, kosmetyki, kleje lub lateks.
  • historia istotnych chorób lub zaburzeń skóry, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.
  • historia znaczących nowotworów dermatologicznych, na przykład czerniaka lub raka płaskonabłonkowego.
  • wykazuje wyraźną różnicę w kolorze skóry w górnej części pleców lub obecność anomalii skórnych, takich jak niedawne oparzenia słoneczne, zadrapania, blizny, tatuaże lub zabarwienie, które mogłyby zakłócać umiejscowienie miejsc testowych, ich ocenę i potencjalną reakcję na badanego leku lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • palenie lub używanie tytoniu lub produktów dostarczających nikotynę w ciągu 14 dni przed Dniem 1 do wizyty EOS.
  • kobiety, która jest w ciąży, karmi piersią, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  • historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • spożycie kofeiny powyżej 500 mg dziennie (np. 1 filiżanka kawy zawiera około 85 mg kofeiny, herbata około 25 mg, napoje bezalkoholowe do 115 mg, napoje energetyczne 90 - 422 mg).
  • niechęć do powstrzymania się od napojów energetycznych, alkoholu i nadmiernej ilości kofeiny (> 500 mg/dzień) przez 48 godzin przed dniem 1 do wizyty EOS.
  • zgłasza, że ​​oddał krew lub osocze w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 do EOS Visit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATx201 GEL, 2% - skóra nienaruszona
ATx201 GEL, 2% nałożone na nieuszkodzoną skórę
Lek: Żel ATx201 2%
2% aktywny żel
Eksperymentalny: ATx201 GEL, 4% - skóra nienaruszona
ATx201 GEL, 4% nakładany na nieuszkodzoną skórę
Lek: Żel ATx201 4%
4% aktywny żel
Eksperymentalny: ATx201 GEL, 2% - skóra starta
ATx201 GEL, 2% na otartą skórę
Lek: Żel ATx201 2%
2% aktywny żel
Eksperymentalny: ATx201 GEL, 4% - skóra starta
ATx201 GEL, 4% aplikowany na otartą skórę
Lek: Żel ATx201 4%
4% aktywny żel
Komparator placebo: ATx201 GEL Placebo – skóra nienaruszona
ATx201 GEL Placebo stosowane na nienaruszoną skórę
Lek: ATx201 Placebo
pasujący żel placebo
Komparator placebo: ATx201 GEL Placebo - skóra otarta
ATx201 GEL Placebo stosowane na otartą skórę
Lek: ATx201 Placebo
pasujący żel placebo
Aktywny komparator: Negatywna kontrola substancji drażniących – nienaruszona skóra
Ujemna (niska) kontrola drażniąca zastosowana na nieuszkodzoną skórę
Lek: Negatywna kontrola
Woda do wstrzykiwań, USP
Aktywny komparator: Negatywna kontrola substancji drażniących – otarta skóra
Ujemna (niska) kontrola drażniąca zastosowana na otartą skórę
Lek: Negatywna kontrola
Woda do wstrzykiwań, USP
Aktywny komparator: Pozytywna kontrola substancji drażniących – nienaruszona skóra
Dodatnia (wysoka) kontrola substancji drażniących zastosowana na nieuszkodzoną skórę
Lek: Kontrola pozytywna
Sodium Lauryl Sulfate 0,05% (w/v), USP w sterylnej, destylowanej wodzie do wstrzykiwań, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wyniki podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
suma łącznej odpowiedzi skórnej i wyniku innych skutków
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas łącznej odpowiedzi skórnej i innych efektów Wynik >=3
Ramy czasowe: 21 dni
Łączna liczba dni z łączną oceną odpowiedzi skórnej i innych skutków wynoszącą 3 lub więcej dla każdego badanego artykułu
21 dni
Występowanie przerwania artykułu testowego
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba osób, w podziale na badany artykuł, u których przerwano stosowanie badanego artykułu z powodu niedopuszczalnego stopnia podrażnienia lub u których wystąpiło objawowe, niemożliwe do zniesienia podrażnienie
21 dni
Czas na wycofanie artykułu testowego
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni do wystąpienia wystarczającego podrażnienia, aby wykluczyć powtórne zastosowanie w to samo miejsce lub u których wystąpiło objawowe podrażnienie, którego nie można tolerować
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNION therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Philippe Prokocimer, MD, Sponsor CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATx201-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami