Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení distribuce 3D inervační zóny ve spastických svalech z povrchových EMG záznamů s vysokou hustotou

13. října 2020 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zobrazení distribuce 3D inervační zóny ve spastických svalech z povrchu s vysokou hustotou

Účelem této studie je zhodnotit, zda je možné použít novou 3D zobrazovací metodu k vedení injekce botulotoxinu (BTX) pro léčbu svalové spasticity po cévní mozkové příhodě. Tato zobrazovací metoda se nazývá trojrozměrné zobrazování inervační zóny nebo 3DIZI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza ne více než jedné mozkové příhody, ke které došlo alespoň 6 měsíců před zařazením do studie;
  • spasticita flexorů lokte hodnocená 2 nebo 3 na modifikované Ashworthově stupnici (MAS);
  • opakovaná injekce botulotoxinu každé 3-4 měsíce;
  • nepřítomnost nadměrné bolesti v paretické horní končetině;
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas s Mini-Mental State Examination (MMSE) musí být 25 nebo vyšší;

Pro hodnocení spasticity bude použita následující modifikovaná Ashworthova škála (MAS):

0 -Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM; 2 -Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala; 3 -Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; 4 - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.

Kritéria vyloučení:

  • nedávná injekce botulotoxinu < 4 měsíce;
  • nedávné změny v antispastické medikaci < 3 týdny (tj. režim antispastické medikace není stabilní;
  • Změny v antispastických lécích (jako je baklofen, tizanidin, dantrolen atd.) během následných výzkumných návštěv. (POZNÁMKA: u pacientů, kteří dostávají opakované injekce, je klinicky vzácná změna antispastických léků);
  • anamnéza poranění míchy nebo traumatického poškození mozku;
  • anamnéza závažného onemocnění, jako jsou kardiovaskulární nebo plicní komplikace;
  • jakýkoli stav, který by podle úsudku lékaře bránil dané osobě v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní vstřikování BTX (ultrazvukově naváděné)
U standardních injekčních postupů budou cílové svaly vizualizovány pomocí ultrazvukového zobrazování, které je provozováno zkušeným a specializovaným technikem. Před injekcí je vizualizována poloha hrotu jehly v cílovém svalu. Ultrazvukové navádění může pomoci zajistit hloubku umístění hrotu jehly, tj. ujistit se, že hrot jehly je ve svalu, ale není schopen určit, kde se nachází s odkazem na IZ celého svalu.
Lék: Botulotoxin (BTX)
Každý pacient dostane injekce BTX do 2 míst. Do každého místa bude aplikováno 100 jednotek při dvojitém ředění.
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Fyzikální terapie
Oběma skupinám bude nařízena standardní fyzikální terapie jako součást standardní péče o pacienty po injekcích BTX, aby se maximalizovaly výsledky.
Přístroj: Standardní vstřikování BTX (ultrazvukově naváděné)
U standardních injekčních postupů budou cílové svaly vizualizovány pomocí ultrazvukového zobrazování, které je provozováno zkušeným a specializovaným technikem. Před injekcí je vizualizována poloha hrotu jehly v cílovém svalu. Ultrazvukové navádění může pomoci zajistit hloubku umístění hrotu jehly, tj. zajistit, aby byl hrot jehly ve svalu, ale není schopen určit, kde se nachází s ohledem na inervační zóny (IZ) celého svalu.
Experimentální: 3-rozměrná inervační zóna (3DIZ) řízená injekce
Při technice injekce naváděné pomocí IZ bude poloha IZ získaná pomocí 3DIZ nejprve označena přes povrch kůže svalu a bude také uvedena hloubka IZ. 3DIZ bude aplikován na injekční skupinu řízenou IZ 1 den před plánovanou injekcí. Informace o umístění povrchu a hloubce IZ budou použity k navedení, kam musí špička jehly jít. V současné době pacienti běžně dostávají 1 až 2 místa vpichu, příležitostně 3 místa pro bicepsy. Pro standardizaci postupu vybereme pro všechny pacienty 2 místa.
Lék: Botulotoxin (BTX)
Každý pacient dostane injekce BTX do 2 míst. Do každého místa bude aplikováno 100 jednotek při dvojitém ředění.
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Fyzikální terapie
Oběma skupinám bude nařízena standardní fyzikální terapie jako součást standardní péče o pacienty po injekcích BTX, aby se maximalizovaly výsledky.
Přístroj: 3-rozměrná inervační zóna (3DIZ) řízená injekce
Simultánní měření povrchové EMG a intramuskulární EMG budou získána ze spastického bicepsu pacientů. Pacienti budou pohodlně usazeni na výškově nastavitelné židli. Testovaná paže bude pevně zajištěna na přizpůsobeném zařízení s loketním kloubem v přibližně 90° flexi a ramenem v přibližně 45° abdukci a 30° flexi. 128-kanálové unipolární povrchové EMG signály budou zaznamenávány pomocí 2 flexibilních 2-dimenzionálních 64-kanálových povrchových elektrod. Do střední axiální části bicepsu bude vložena potahová elektroda z jemného drátu pro záznam bipolárních intramuskulárních EMG signálů. Provede se ultrazvukové vyšetření bicepsu, aby se zjistilo umístění zavedené drátové elektrody. Pacienti budou požádáni, aby stáhli své poškozené bicepsy a provedli 3krát maximální dobrovolnou kontrakci flexe v lokti proti vertikálním ploténkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita hodnocená reflexním kroutícím momentem flexorů loktů
Časové okno: výchozí hodnota (1 den před injekcí BTX)
Každý subjekt dostane celkem 60 stupňů počítačem řízeného protahování loktů při různých rychlostech. Protažení končí o 10 stupňů za klidovým úhlem loketního kloubu během stoje, aby se vyrovnal základní rozdíl mezi subjekty. Ze vztahů úhel-točivý moment se odrazový moment získá po odečtení pasivního točivého momentu při 5˚/s od momentu při 50˚/s nebo 100˚/s. Reflexní moment je považován za odraz neurální složky svalové spasticity.
výchozí hodnota (1 den před injekcí BTX)
Spasticita hodnocená reflexním kroutícím momentem flexorů loktů
Časové okno: 3 týdny po injekci BTX
Každý subjekt dostane celkem 60 stupňů počítačem řízeného protahování loktů při různých rychlostech. Protažení končí o 10 stupňů za klidovým úhlem loketního kloubu během stoje, aby se vyrovnal základní rozdíl mezi subjekty. Ze vztahů úhel-točivý moment se odrazový moment získá po odečtení pasivního točivého momentu při 5˚/s od momentu při 50˚/s nebo 100˚/s. Reflexní moment je považován za odraz neurální složky svalové spasticity.
3 týdny po injekci BTX
Spasticita hodnocená reflexním kroutícím momentem flexorů loktů
Časové okno: 3 měsíce po injekci BTX
Každý subjekt dostane celkem 60 stupňů počítačem řízeného protahování loktů při různých rychlostech. Protažení končí o 10 stupňů za klidovým úhlem loketního kloubu během stoje, aby se vyrovnal základní rozdíl mezi subjekty. Ze vztahů úhel-točivý moment se odrazový moment získá po odečtení pasivního točivého momentu při 5˚/s od momentu při 50˚/s nebo 100˚/s. Reflexní moment je považován za odraz neurální složky svalové spasticity.
3 měsíce po injekci BTX

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: výchozí hodnota (1 den před injekcí BTX)

Pro hodnocení spasticity bude použita následující modifikovaná Ashworthova škála (MAS):

0 -Žádné zvýšení svalového tonusu;

1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi;

1+ - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM; 2 -Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala; 3 -Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; 4 - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
výchozí hodnota (1 den před injekcí BTX)
Spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 3 týdny po injekci BTX

Pro hodnocení spasticity bude použita následující modifikovaná Ashworthova škála (MAS):

0 -Žádné zvýšení svalového tonusu;

1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi;

1+ - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM; 2 -Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala; 3 -Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; 4 - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
3 týdny po injekci BTX
Spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 3 měsíce po injekci BTX

Pro hodnocení spasticity bude použita následující modifikovaná Ashworthova škála (MAS):

0 -Žádné zvýšení svalového tonusu;

1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi;

1+ - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM; 2 -Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala; 3 -Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; 4 - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
3 měsíce po injekci BTX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin (BTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení